如何申请FDA认证

最新回答：申请FDA认证流程：1、企业登记2、企业注册申请表3、FDA确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册   医疗器械产品以安全风险程度分成3类：    1类 医疗器械列名控制   2类 市场准入认可（即510（K）认可）    3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料、企业法人营业执照4、事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。5、注册和列名免费；      510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。6、办理注册7、收费后计算， FDA60个工作日完成注册；8、FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件

最新回答：FDA注册不同类别的产品，做FDA注册费用都是不一样的。　　1.提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；2.填写FDA申请表；3.签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；4.支付美金到美国FDA协会；5.代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；6.注册审批完成，获得批准号码；7.代理公司颁发注册证明书；8.项目结束。

最新回答：化妆品FDA注册流程：1. 提供工厂英文信息(如公司名称、地址)2. 化妆品配方3. 在FDA官网上提交资料4. 资料审核受理成功

最新回答：机械轮椅|机械轮椅FDA认证：机械轮椅是具有轮子的手动操作装置，其用于医疗目的以向限制坐姿的人提供移动性。机械轮椅属于FDA I类医疗器械，提交类型为510k，出口美国需要通过510k认证电动轮椅|电动轮椅FDA认证：动力轮椅是一种电池驱动的装置，其具有用于医疗目的的轮子，以便为限制坐姿的人提供移动性。机械轮椅属于FDA III医疗器械，提交类型为510k，出口美国需要通过510k认证特级轮椅|特级轮椅FDA认证：特殊等级的轮椅是一种带轮子的装置，用于医疗目的，以便为限制坐姿的人提供机动性。它旨在用于所有长期使用的环境，例如截瘫患者，四肢瘫痪患者和截肢患者。机械轮椅属于FDA III医疗器械，提交类型为510k，出口美国需要通过510k认证爬楼梯轮椅|爬楼梯轮椅FDA认证：爬楼梯轮椅是一种带轮子的装置，用于医疗目的，以便为限制坐姿的人提供机动性。该设备旨在爬楼梯。设备的设计特性必须确保几何形状和材料成分与预期用途一致。性能测试必须在模拟使用条件和环境下表现出足够的机械性能。机械轮椅属于FDA III医疗器械，提交类型为510k，出口美国需要通过510k认证站立式轮椅|站立式轮椅FDA认证：立式轮椅是具有轮子的装置，其用于医疗目的以向限制坐姿的人提供移动性。该装置包括一个外部手动控制的机械系统，该系统用于通过升降座椅将截瘫抬高到直立位置。机械轮椅属于FDA III医疗器械，提交类型为510k，出口美国需要通过510k认证

最新回答：FDA认证需要准备的材料：1、企业法人执照复印件；2、生产（卫生）许可证、合格证复印件；3、企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）；4、产品说明书（应包括：产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容）；5、产品的成份与成份比例；6、产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例；7、产品样品（３批次，每批二盒）；8、产品各类获奖证书（仅供参考）

最新回答：1． 在申请前必须明确产品是否被FDA作为医疗器械进行管辖、产品类别、法规要求，明确申请工作内容2． 对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准3． 在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；4． 对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答； 5． 向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；6． 所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。7． 对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；8． 告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

最新回答：FDA认证食品成分——食品添加剂任何合理预期会成为食品成分的物质都是食品添加剂，必须经过FDA的上市前批准，除非该物质在通过科学培训和经验评估的专家中被认为是安全的（GRAS），以评估其安全性。其预期用途的条件，或符合联邦食品，药品和化妆品法案（FFDCA）第201（s）节中食品添加剂定义的其他排除条款之一。任何旨在对食品产生技术影响的食品添加剂都被认为是不安全的，除非它符合规定其使用的法规条款或用于研究用途的豁免。否则，根据该法案第409节，该物质被视为不安全的食品添加剂。茶叶化学成分（FDA注册）根据类型，品牌和酸造方法，XXX占茶干重的3%左右，每杯8盎司（250毫升）杯的含量为30毫克至90毫克。一项研究发现，1克红东中的XXX含量范围为22至28毫克，而1克绿茶中的XXX含量范围为11至20毫克，反映了显着差异。茶中的涩味可归因于多酚的存在。这些是茶叶中含量多的化合物，占其成分的30-40%。茶叶中还含有少量的可可碱和茶碱，这是兴奋剂，和黄嘌呤XXX相似。由于现代环境污染，东叶中有时也会出现氟化物和铝。某些类型的由旧叶和茎制成的砖茶具有高水平。黑茶和绿东不含大量必需营养素，但膳食矿物质，每杯0.5室克锰或每日价值的26%除外。[4]东叶含有多种多酚，包括类黄酮，表没食子儿茶素没食子酸酯（通常称为EGCG）和其他儿茶素。已经建议，绿茶和红茶可以预防XX或其他疾病如肥胖或阿耳茨海默氏病，但在绿茶中发现的化合物还没有被终证明对人类任何影响疾病。一项人体研究表明，经常食用红茶超过四周对降低血液胆固醇水平没有任何有益作用。从物理上讲，茶具有溶液和是浮液的特性。它是从东叶中提取的所有水溶性化合物的溶液，例如多酚和氨基酸，但当考虑所有不溶性组分时，它是悬浮液，例如茶叶中的纤维素。FDA注册有效期：自2011年7月11日起，依据《美国FDA食品安全现代化法》规定，对美国出口的国外食品生产、加工、包装和储存企业，每2年，在尾数为偶数年份的10月1日上午12：01至12月31日下午11：59期间需要对原有FDA登记注册号进行更新注册。必须每两年重新注册，才能保证原有FDA注册号能一直有效。

最新回答：如果是个人防护口罩，已经申请了NIOSH认证，那么就不再需要申请FDA了。

最新回答：申请美国FDA测试的步骤：第一步：申请受理；向认证机构提交申请书，上传相关文件和资料。然后按要求填写付款凭证。第二步：资料审查；第三步：样品接收；检测机构对收取的样品进行验收，填写样品验收报告，对于不合格的样品将出具样品整改通知，整改后填写样品验收报告。第四步：样品检测；第五步：出具检测报告；

最新回答：按摩器做FDA认证，按照现有的产品，大部分是I类医疗器械管制，只有小部分属于不豁免510K的II类管制；很多按摩器的FDA申请，不管是带电的还是不带电的，基本上我们都是按FDA Class I, Therapeutic massager, 510K 豁免；如果一类医疗,一般需要两周的时间，加急也要一周左右。如果是二类医疗时间就会更加久。

最新回答：这个产品到美国的话，一般客户都会要求有FDA测试报告，因为FDA是针对与食品接触的产品的一个安全测试，是产品不影响食品，不影响人体的健康。做这个认证的话，大概需要15个工作日。费用的话不同的服务机构价格也是不同的，你可以找几家机构咨询一下。

最新回答：fda是美国食品药品监督管理局，产品在进行fda办理的时候，需要对产品的相关情况进行了解，有些产品要做fda的登记注册，也有些产品在办理的时候，需要进行fda的检测，获取fda的检测报告，这和该产品的类型是有关的。如果该产品需要进行fda的注册，那么在办理的时候，需要填写fda注册申请表，之后准备相关资料，提交到fda的官方网站上，等待fda的审核，在fda注册办理的时候，还要注意美国代理人的问题。如何需要做fda检测，申请者需要和权威的检测机构来进行合作，该检测机构专业靠谱，企业需要将相关的样品进行提交，并且进行付费，而工程师在收到付款项目之后，就会安排相关的检测，检测通过之后，产品也就能够获得fda的检测报告了，如果不合格，则需要重新进行检测。