FDA认证公司

最新回答：大部分产品FDA注册其实是免费的，但是呢因为是老外网站，硬性个条件来了，英语得过关啊，所以一提到这些检测认证啥的，很多客户都头疼了，更多客户愿意花钱买省事，这就诞生了很多FDA认证代理机构。

最新回答：1、各种食品接触材料、包装材料等的FDA测试;2、食品FDA工厂注册;3、化妆品FDA工厂注册或是配方登记;4、一类医疗器械产品的FDA注册，UDI申请，邓白氏编码申请等;5、激光产品的安全测试以及FDA注册等。

最新回答：FDA注册代理机构好处：1.  FDA注册的日常维持更新；2.  FDA最新动态的第一时间告知及专业建议；3.  随时提供与FDA注册和上市后监管等相关的事务的处理意见；4.可回答美国客户的相关FDA问题（英文邮件，英文电话会议均可）；5.后期被抽中FDA验厂时，优惠提供QSR820辅导、审核经验传授及全程英语陪审

最新回答：说到FDA首先要明确一点，FDA是指美国食物药品监督管理局，它本身是不做任何认证的，也就是说实际并没有FDA认证这种说法，都是业接习惯性的叫法，我们常说的FDA认证只有两种模式：1、第一种是美国FDA食品级检测，就是提供产品，然后根据产品材质按照FDA相关法规规范要求做检测，出具FDA检测报告，这种属于与食品接触的包装材料检测;2、第二种则是FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。FDA的检测相对来说是比较简单的，没有指定的检测机构，如果是简单常见的产品，一般只要是有资质的实验室都有可以。

最新回答：可以从网上查询相关的代理机构啊，看哪个公司比较靠谱，或者询问相关企业的人，是否有合适的机构推荐。

最新回答：美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。一般说的FDA认证是指FDA注册或FDA检测。

最新回答：说到FDA首先要明确一点，FDA是指美国食物药品监督管理局，它本身是不做任何认证的，也就是说实际并没有FDA认证这种说法，都是业接习惯性的叫法，我们常说的FDA认证只有两种模式：1、第一种是美国FDA食品级检测，就是提供产品，然后根据产品材质按照FDA相关法规规范要求做检测，出具FDA检测报告，这种属于与食品接触的包装材料检测;2、第二种则是FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。

最新回答：FDA注册不同类别的产品，做FDA注册费用都是不一样的，代理费也不同。1、以医疗器械510K豁免的产品为例：医疗器械类交付给美国的规费是均为4624USD，换算为人民币大约在3W左右，具体规费以当日货币汇率为准，每年十月份规费也会变动，费用的增减以FDA官网通知为准。2、企业或工厂在注册FDA前，需确定企业是否有邓白氏编码(FDA注册强制性要求)，费用800元，除去规费和邓白氏编码的费用，便是由第三方检测认证机构代理的服务费，一般为5千。3、若是未获取510K豁免的产品，需先申请510K，申请邓白氏，再进行FDA注册，整套流程下来费用预计在6W左右。4、食品类、化妆品、激光类产品类注册就简单很多了。以食品类申请FDA注册，只需要进行食品工厂的注册就可以了，无需进行单独产品的注册，费用也就一千多元。

最新回答：国内做FDA认证的代理公司有很多，可以找认证经验比较长，口碑好，有资质，有实验室的公司进行办理，

最新回答：FDA是执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA认证的实验室，那么他至少会误导消费者，因为FDA既没有面向服务的认证机构，也没有公众实验室，也没有所谓的“指定实验室”。作为联邦执法机构，FDA不能参与裁判和运         动员等事宜。 FDA仅承认服务测试实验室的GMP质量，并颁发合格证书，但不“指定”公众或推荐特定的一个或几个。

最新回答：FDA的检测相对来说是比较简单的，没有指定的检测机构，如果是简单常见的产品，一般只要是有资质的实验室都有可以。

最新回答：目前，因食品接触材料含有有害物质而引发的食品安全问题频频发生，“塑化剂、双酚A、重金属”等专有名词屡次出现在公众视野中，在关注食品安全时，食品接触材料的安全问题正日益受到社会各界的广泛重视。食品接触材料对于食品安全而言有着双重意义：一是合适的材料可以保护食品不受外界的污染，保持食品本身的水分、成分、品质等特性不发生改变；二是材料本身的化学成分会向食物中发生迁移，当迁移量超过一定界限时，会影响与其接触的食品的卫生安全。国内做FDA认证的代理公司有很多，可以找认证经验比较长，口碑好，有资质，有实验室的公司进行办理。

最新回答：FDA检测机构组成部门：部门 1、食品安全和实用营养中心(CFSAN):该中心是FDA认证检测机构工作量大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类还包括全美国的食品安全。部门 2、该中心的职能包括：在食品中添加的物质及色素的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政fu的合作项目；协调国际食品标准和安全等。部门 3、评估和研究中心(CDER):该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的高标准。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。部门 4、放射线保护健康中心(CDRH):该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效，对于一些像微波炉、移动电话、电视机放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。部门 5、生物制品评估和研究中心(CBER):该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。部门 6、兽用药品中心(CVM):该中心监管动物的食品及药品，以确保这些产品在维持生命，减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性。

最新回答：FDA认证是美国食品和药物管理局的简称,之前文章也提前过，统一称为FDA检测机构，是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。在国际上，FDA检测机构被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一，再次说明FDA检测机构认证并非认证，而是一种注册或登记。FDA无证书颁发。

最新回答：说到FDA首先要明确一点，FDA是指美国食物药品监督管理局，它本身是不做任何认证的，也就是说实际并没有FDA认证这种说法，都是业接习惯性的叫法，国内做FDA认证的代理公司有很多，可以找认证经验比较长，口碑好，有资质，有实验室的公司进行办理。

最新回答：出国美国的产品是需要进行FDA 注册的。防护服属于医疗类FDA。

最新回答：可以从网上搜索相关的代理机构，从网站上了解各个公司，看哪个比较可靠一点，也可咨询客服了解具体内容。

最新回答：FDA是美国食物药物办理局的英文缩写，它是国际医药、食物、医疗审阅权威组织，由美国国会即联邦政fu授权，专门从事食物与药品办理的高执法机关。FDA是一个由医师、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于维护、促进和进步国民健康的政fu卫生控制的监控组织。经过 FDA认证的食物、食物容器、药品等对人体是确保安全而有用的。FDA中对食物触摸资料主要的规则为21 CFR Part 177，即聚合物类物质。  其它规则还有：21CFR Part 175，粘合剂和涂覆资料类；21CFR Part 176，纸和纸板产品；21CFR Part 178，食物添加剂：助剂、出产助剂和消毒杀菌剂。  FDA认证的分类咱们常说的FDA认证，通常包括以下品种：1、食物触摸资料的FDA检测2、激光产品FDA注册3.医疗器械FDA注册4.化妆品和日用品FDA检测报告5.食物、药品、化妆品和日用品FDA注册  食物触摸资料FDA认证测验规范：1、纸制品规范 U.S.FDA CFR 21 176.1702、有机涂层，金属和电镀制品要求 U.S.FDA CFR 21 175.3003、食物容器的密封圈，密封祖衬垫要求 U.S.FDA CFR 21 177.1210  4、陶瓷、玻璃、珐琅器皿 U.S.FDA CPG 7117.06.075、金属要求 U.S.FDA CFR 175.300&CPG 7117.05客户的定位，也可以说是企业的定位。因为FDA注册严格，所以要我们找更好的客户，定位客户。其次是选择适合的，而不是一味的选择大公司、大品牌。就像我们生活中一样，毕竟品牌也需要积累。

最新回答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。FDA没有所谓的证书 市面上都是检测机构代办的FDA注册，通常给客户颁发的也是一个形式注册证明，方便客户使用与宣传，久而久之很多客户误以为就是FDA官方的证书，每家代办机构出具的FDA形式注册证明都会有出入，实际有效的还是FDA完成的注册号码 这个是可以在FDA官方网站查询到注册企业的注册信息的。

最新回答：FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药物管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。 美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。FDA认证的产品 食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。食品及材料FDA认证办理流程1．咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料. 2．报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价3．申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品 4．样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行 5．测试完成后提供FDA认证报告原料药生产企业进行FDA认证的程序1、FDA的认证非常严格，企业要走完整个认证程序大约需要八个步骤。 2、场地注册(Site registration) 3、标签注册( Drug List) 4、向FDA申报药品主文件(DMF) 5、DMF被制剂产品销往美国的制剂厂引用进而激活，即制剂厂向FDA申报拟使用某原料药厂的原料药的补充申报6、FDA对原料药厂的GMP现场检查 7、GMP检查通过 8、制剂厂用原料药厂的原料药生产的制剂获批准 9、每年的维护 其中，上述3、5、7条是药品生产企业通过FDA认证的关键程序。 第3条FDA受理DMF文件后都给一个申请代码，并且在其官方网站公示。原料生产企业取得DMF号，并不代表通过认证。 而第5条通过以后FDA以书面函件形式发至药品生产企业，第7条通过以后制剂厂即可使用FDA批准的原料药厂的原料药，生产可在美国市场销售的制剂，而并不在FDA网站公示。FDA认证的意义FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的最高通行认证，是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。

最新回答：1.市场准入制度，这是对公司实力规模的考察，其实很简单的，即使现在有这个的要求，还是有很多黑心企业，更不敢说没有要求是什么样了2.社会责任，保障人民生命健康的底线3.医疗企业必备资质。。。

最新回答：在FDA官网中（链接https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm ）根据产品名称或者是FDA注册号码都可以查到注册公司的信息。

最新回答：FDA认证申办形式1. 食品类（FOOD）：指的是普通食品，除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理FCE（工厂注册）、SID（产品注册）。2. 健康食品（HEALTHFOOD）：又称功能食品，除达到普通食品的进口标准外，还需具有改善人体机能的功效，但需要做营养标签。3. 营养补充剂（DIETARYSUPPLEMENT）：包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类，依据FDA法规制作，它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能，预防疾病的作用。美国FDA认证对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。4. 非处方用药（OTC）：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求，并获得美国药口品登记号（NDC）后可以在美国市场上以药品定位销售。5. 化妆品（COSMETIC）：指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位，以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。6. 中草药外用药物：由纯天然植物或提取物组成，以外用剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体，起到保健治疗作用的产品。7.ＧＭＰ认证：国内的西药原料药要想合法进入美国市场，必须向美国FDA认证申请ＧＭＰ认证。美国ＧＭＰ的认证也是产品走向国际市场通行证需经经两个阶段：编写ＤＭF（DRUGMASTERFILE）并向美国FDA认证呈报，取得了ＤＭＦ登记号。美国FDA官员实地检查并进行认证。 

最新回答：FDA是美国食品药品管理局，而NOISH是美国职业安全与卫生研究所。通常出口到美国的产品都需要进行FDA认证，个人防护口罩除外，如果出口美国的话它需要做NIOSH认证。

最新回答：是的，中国申请人在进行FDA注册必须指派美国代理人（代理公司）作为其代理人，该代理人（代理公司）负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。美国代理人需要收取相应的代理服务费用。

最新回答：FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.医疗器械的工厂和产品注册FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。1．510(K）文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。2．实质相等性比较（SE）3．510（K）审查程序在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

最新回答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

最新回答：你好，有很多，你要针对哪个行业的？一般产品出口美国和欧盟的话，这两个认证是都要的。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。