FDA口罩认证

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  • Elmer Johns的头像 Elmer Johns | 2021-04-05
    最新回答:美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理,其中医用口罩由FDA管控,而防护口罩则由NIOSH管控。1. 医用口罩美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类有:外科口罩、儿科口罩、带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。 医用口罩的分类都是II类,都需要申请510K批准。那么正常出口美国的口罩必须路径为:(1)进行产品测试(性能测试、生物学测试)(2)准备510K文件,提示FDA审核(3)FDA发510K批准信(4)完成工厂注册和器械列名(5)产品出口其过程至少需要半年以上时间。还有其他两种其他可选途径:I.已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册,需要的条件是生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过,那么可以豁免510K,直接进行工厂注册和器械列名;II.获得持有510K的制造商的授权,作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。2. 防护口罩NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。NIOSH 的口罩防护等级认证程序复杂,包括:1)送样品到NIOSH认可的实验室进行测试2)编写技术文件提交NIOSH审评,通常包括:产品图纸、产品说明、质量体系文件、测试报告3)工厂检查4)核发证书
  • Caitlyn Murazik II的头像 Caitlyn Murazik II | 2021-04-03
    最新回答:医用外科口罩在FDA产品分类中属于二类医疗器械产品,须办理FDA 510(k). 周期约8-12个月左右。
  • Dr. Adelle Kilback MD的头像 Dr. Adelle Kilback MD | 2021-03-31
    最新回答:美国FDA对于医用外科口罩的技术要求医用外科口罩看似很简单,主要构成部件包括口罩主体,鼻梁条,耳挂。其中口罩主体一般由三层构成,分别是外层无纺布、里层无纺布以及中间的过滤层。过滤层通常用熔喷布材料制成。那么美国FDA对于医用外科口罩的技术要求有哪些呢?通常包括两大方面,一个是产品本身的各种过滤和防护性能。另一方面就是所有的材料的生物相容性。产品过滤和防护性能(性能测试):1) 防液体喷溅穿透能力;2) 微粒过滤效率PFE;3) 细菌过滤效率BFE;4) 呼吸阻抗Delta P测试;5) 易燃性指标。510(K)申报的益处1)FDA 510(K) 批准不会过期,资质不需要缴费维护;2)在开展申报过程中,由于测试的要求严格,其报告通常还适用于其他市场。通常生物学报告可以用于国内的注册申报,性能测试报告可以用于其他国际市场;3)FDA 510(K)批准信息会纳入美国FDA官方数据库,在FDA官网公开可查。所以,如果希望你的口罩能长期稳定出口美国市场,那么FDA 510(K)才是最靠谱的证件。
  • Kraig Kuhic的头像 Kraig Kuhic | 2021-03-29
    最新回答:医用口罩的认证:出口美国的医疗器械必须进行FDA 注册,医用口罩在美国有两种注册方法,一种是I 类的医用口罩,属于510(K)豁免的产品,只需要进行工厂注册和产品列名就可以了;另外就是常见的外科口罩(Surgical Mask),这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品,不仅要进行工厂注册和产品列名,还要编写510(K)文件,提交FDA 审核,审核通过后才可进入美国市场。非医用防护防尘口罩出口认证:美国需要NIOSH N95认证,按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。
  • Ms. Beth Mueller的头像 Ms. Beth Mueller | 2021-03-29
    最新回答:口罩FDA认证和CE认证欧美政策法规标准要求解读美国市场:1、同样出口美国市场也需要过中国海关的检查,也就是需要提交GB检测报告。2、美国FDA认证注意FDA认证只针对医用口罩(医疗器械类),非医用口罩并不需要FDA认证,目前市面上很多代理机构推荐日常防护口罩厂家花一大笔钱去做FDA是不专业的行为。当然这也不能全怪国内代理机构,同时也与美国进口商不了解FDA有关或者热衷于有FDA认证的产品有关。也就是美国人希望都有FDA认证才放心。医用口罩属于二类医疗器械,需要先办理510K注册,获得FDA认证证书。FDA认证过程需要按按照美标ASTM D2100进行检测。NIOSH认证NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health 国家职业安全与卫生研究院日常呼吸防护口罩中用于职业防护的口罩(如N95)需要实施NIOSH认证,这个认证同样不简单。按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH下属实验室NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,文审和测试都通过后由NIOSH签发证书。证书签发后1-2年内随时可能进行工厂监督审查。医用N95型口罩除了要满足NIOSH认证的要求,还需要满足FDA认证的要求。
  • Alanna Witting的头像 Alanna Witting | 2021-03-29
    最新回答:生产和测试医用口罩有6种FDA批准的标准:1. 颗粒渗透测试2. 细菌过滤效率(BFE)测试3. 抗血液/液体测试4. 易燃性测试5. 压差测试6. 皮肤敏感性测试
  • Mr. Leonel Halvorson I的头像 Mr. Leonel Halvorson I | 2021-03-29
    最新回答:美国NIOSH标准对口罩的滤网材质和过滤效率进行了分级,该标准在全世界的认可度是高的。按口罩中间层的滤网材质分为三种:N、R、P系列,根据过滤效率每一种又可分为三个级别。ASTMF2100标准是一个医用标准,该标准将口罩分为三个等级:低防护(Level1)、中防护(Level2)和高防护(Level3)。级别越高,防护性能越好。Level1和Level2口罩通常叫procedure mask;Level3口罩可在手术室内使用,也叫surgical mask。接触病毒的机会特别大时,应选择级别更高的防护。ASTM认证需要口罩在细菌过滤效率、颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力和压力差四个方面都达到相关标准。
  • Vivienne Becker III的头像 Vivienne Becker III | 2021-03-29
    最新回答:(1)美国一般防护口罩认证要求:按照美国FDA医疗I类做认证,流程为:①填写申请表格,信息确认;②获取PIN码,交付年费;③下发注册号;④产品出口。(2)美国医用外科口罩认证要求:按照美国FDA医疗II类做认证,流程为:①产品测试(性能测试、生物学测试);②准备510K文件,提交FDA评审;③FDA发510K批准信;④完成工厂注册和机器列名;⑤产品出口。(3)美国医用N95及以上9种口罩认证要求:按照NIOSH认证标准,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,文审和测试都通过后,NIOSH核发批文。
  • Damian Kemmer V的头像 Damian Kemmer V | 2021-03-28
    最新回答:1、美国一次性医用口罩认证要求:按照美国FDA医疗I类产品做认证(豁免510K的医疗器械),流程相对比较简单为:填写申请表格-信息确认-取PIN码-交付年费-下发注册号-产品出口。资料准备小贴士:申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可。2、美国医用外科口罩认证要求:按照美国FDA医疗II类做认证,流程较为复杂:产品测试(性能测试、生物学测试-准备510K文件-提交FDA评审-FDA发10K批准信-完成工厂注册和机器列名-产品出口。资料准备小贴士:产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等,这些都是必备的。3、美国防护口罩N95及以上9种口罩认证要求:按照NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证标准(HHS,美国卫生及公共服务部法规“42 CFR Part 84”).送样品至NIOSH实验室实施测试-同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审-文审和测试都通过后-NIOSH核发批文-产品出口。
  • Bernardo Effertz的头像 Bernardo Effertz | 2021-03-28
    最新回答:美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理,其中医用口罩由FDA管控,而防护口罩则由NIOSH管控。1.医用口罩,美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类有:外科口罩、儿科口罩、带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。 医用口罩的分类都是II类,都需要申请510K批准。那么正常出口美国的口罩必须路径为:(1)进行产品测试(性能测试、生物学测试)(2)准备510K文件,提示FDA审核(3)FDA发510K批准信(4)完成工厂注册和器械列名(5)产品出口其过程至少需要半年以上时间。还有其他两种其他可选途径:I.已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册,需要的条件是生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过,那么可以豁免510K,直接进行工厂注册和器械列名;II.获得持有510K的制造商的授权,作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。2.防护口罩NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。NIOSH 的口罩防护等级认证程序复杂,包括:1)送样品到NIOSH认可的实验室进行测试2)编写技术文件提交NIOSH审评,通常包括:产品图纸、产品说明、质量体系文件、测试报告3)工厂检查4)核发证书医疗器械申请FDA认证注册对产品的分类特别要注意的问题:医疗器械申请FDA认证或注册,对产品分类特别要注意,因为有些产品,在FDA法案里分类是I类医疗器械,但是又不豁免510K的,也就是说虽然是I类医疗器械,却要进行按510K的要求进行认证。其次,也有些产品在FDA法案里是按II类医疗器械管制,但是又可以豁免510K认证注册。从2003年12月12日起,凡是没有在FDA登记注册的外国生产厂家,其出口美国的产品,一旦到达美国港口后,如果没提前在FDA注册备案登记,产品将被美国海关做“行政扣押”,不得放行,其次,食品在运到美国港口之前,必须提前向美国FDA做货运通报(简称PN,PriorNotice)。
  • Prof. Maurice Ullrich的头像 Prof. Maurice Ullrich | 2021-03-27
    最新回答:美国美国NIOSH标准对口罩的滤网材质和过滤效率进行了分级,该标准在全世界的认可度是高的。按口罩中间层的滤网材质分为三种:N、R、P系列,根据过滤效率每一种又可分为三个级别(见表4)。N用于可防护非油性悬浮微粒,通常非油性颗粒物指煤尘、水泥尘、酸雾、微生物等,说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的。目前肆虐的雾霾污染中,悬浮颗粒也多是非油性的。油性颗粒物指油烟、油雾、沥青烟等,如炒菜产生的油烟是油性颗粒物。R、P用于可防护非油性及含油性悬浮微粒,相比于R系列,P系列使用的时间相对较长,具体使用时间根据不同制造商的标注。N95口罩就是N系列中过滤效率≥95%的一类口罩,并经佩戴者脸庞紧密度测试时,确保在密贴脸部边缘状况下,空气能透过口罩进出,符合此测试的才颁发N95认证号码。防“非典”特殊时期,WHO临时推荐医务人员使用美国NIOSH认证的N95口罩。N95口罩不等于医用防护口罩,医用防护口罩规定口罩的过滤效果要达到N95要求,且具有表面抗湿性和血液阻隔能力。
  • Blanche Becker的头像 Blanche Becker | 2021-03-27
    最新回答:根据Department of Health and Human Services (HHS, 美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part 84”,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种:100等级:表示低过滤效率为99.97%。99等级:表示低过滤效率为99%。95等级:表示低过滤效率为。按滤网材质的低过滤效率,又可将口罩分为下列三种等级:N系列:N代表Not resistant to oil,可用来防护非油性悬浮微粒。P系列:P代表oil Proof,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。R系列:R代表Resistant to oil,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。N95型口罩,是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒(炒菜产生的油烟就是油性颗粒物,而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的);“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
  • Olga Douglas V的头像 Olga Douglas V | 2021-03-27
    最新回答:美国医用外科口罩认证要求:按照美国FDA医疗II类做认证,流程为:1. 产品测试(性能测试、生物学测试);2. 准备510K文件,提交FDA评审;3. FDA发510K批准信;4. 完成工厂注册和机器列名;5. 产品出口。美国医用N95及以上9种口罩认证要求:按照NIOSH认证标准,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,文审和测试都通过后,NIOSH核发批文。
  • Melany Hammes的头像 Melany Hammes | 2021-03-20
    最新回答:医用口罩出口美国的FDA注册流程:FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌FDA注册流程如下:1、DUNS码及FDA账号申请2、如果申请小企业审核费用减免,下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA,60天内答复。 3、审核费用缴纳。4、510k文件准备5、通过产品的code,regulationnumber等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993,ASTM, ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性,无菌及性能检测。建立性能检测报告,生物相容性评价,无菌验证文件,包装运输验证及货架期验证文件。6、根据510k的checklist准备510k全套文件下载510keCopy验证软件,确认文件格式正确后提交。510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。增补文件在180天内完成并eCopy提交。如果产品销售到美国市场,一定要准备CFR820体系审核。
  • Osbaldo Hansen IV的头像 Osbaldo Hansen IV | 2021-03-20
    最新回答:口罩fda注册:口罩fda注册办理,口罩出口美国地区需要做fda注册,口罩分为民用以及医用的类别,不同的的类别选择的模式不同,如果是民用的需要按照一类医疗器械进行fda注册,医用的就要按照二类医疗器械办理fda注册。口罩办理FDA认证注意事项:1.可能包括标记为手术,激光,隔离,牙科或医疗程序面罩的面罩。2.可以帮助防止暴露于微生物,体液和空气中的大颗粒。3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子,但尺寸不适合个人佩戴。4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明,警告和限制6.NIOSH是否通过认证 FDA注册要求工厂审核吗?FDA在注册时不进行工厂检查的,但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查,在被FDA抽到后会接到FDA的通知,通知会包含检查的时间,目的,联系等信息。FDA注册的周期:ClassI产品FDA注册周期一般为2-3周(包含FDA年金支付时间),注册完成后立即获得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天内FDA系统自动分配RegistrationNumber,产品可以进入美国海关。因为FDA注册严格,所以要我们找更好的客户,定位客户。其次是选择适合的,而不是一味的选择大公司、大品牌。就像我们生活中一样,毕竟品牌也需要积累。如果美国对接的销售企业对FDA注册代办机构进行了指定或者有前提要求,企业肯定要按照国外客户的要求进行认证,如果对方没有指定认证机构,企业并不一定需要选择大品牌的FDA注册代办机构,重要的一点必须要提到,企业选择的代办机构必须是国际认可的,切不可因为贪图代办费用低廉,选择了一家没有资质的代办机构。
  • Rod Volkman的头像 Rod Volkman | 2021-03-20
    最新回答:口罩FDA注册FDA认证主要是针对医疗器械类产品。如果公司在FDA完成注册,那么一次性民用口罩销往美国一般都没有问题,产品不能打FDA .如果是N95或者KN95口罩,按标准需要做NIOSH测试,目前疫情期间美国接受GB2626测试报告,需要申请EUA注册----即美国白名单。从目前申请FDA注册来看,客户只是为了把公司加入到FDA数据库里,让美国客户看到公司是真实存在的。产品包装上不要打FDA的字样出口问题少,有FDA字样,国内海关就会要求你提供各种测试报告和资质证书。
  • Chaya Quigley I的头像 Chaya Quigley I | 2021-03-20
    最新回答:欧盟个人防护口罩(非医疗器械)  欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。认证流程:1. 产品的型式试验报告2. 技术文件评审3. 工厂质量体系审查4. 颁发CE证书5. 产品出口注意:必须选择有PPE发证能力的发证机构申请,发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。欧盟医用口罩(医疗器械)医用口罩的欧洲标准是EN14683,按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群,Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟(EU)2017/745(新版医疗器械MDR)的要求。口罩在欧盟属于I类器械,但是分为I类非无菌和无菌两种。1.非无菌口罩(现阶段只有这种可行)1)编制技术文件2)提供测试报告(例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)3)提供符合性声明4)指定欧盟授权代表完成欧洲注册时间估计:2-3个月2.无菌口罩(现阶段新版MDR实施难度很大)1)灭菌确认2)ISO13485体系认证3)编制技术文件4)提供测试报告(生物学、性能、无菌等测试报告)5)公告机构审核(目前几乎没有公告机构愿意接单)6)获得CE证书7)指定欧盟授权代表完成欧洲注册时间估计:1-2年,因此今年几乎是不可能了!检测标准1)生物学评价:ISO10993-1,-5,-10(常规三项)2)细菌过滤效率:EN 14683:2019附录B3)呼吸阻抗:EN 14683:2019的附录C4)防溅阻力:ISO 22609:20045)生物负载:EN ISO 11737-1:2018、EN 14683:2019附录D(同一批次检测数量不少于5个)美国FDA注册医用口罩  常见的医用口罩在美国FDA属于II类医疗器械,产品代码为FXX,规则号878.4040。除此之外还有OXZ儿科口罩和OUK带抗菌/抗病毒介质的外科口罩。一般来说选择FXX类型的口罩。510k申请流程:1)进行产品测试(性能测试、生物学测试)  2)准备510k技术文件,提交FDA审评  3)获得FDA的510k批准信  4)完成工厂注册和器械列名  时间估计:6-10个月注意:如已从官方途径获得N95认证并通过生物学、阻燃和血液穿透测试可豁免510k口罩检测必须满足ASTM的标准,如下:美国NIOSH认证防护口罩防护口罩需要获得NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证。按照过滤效率个人防护口罩可分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100共9个类别。按过滤网材质的最低过滤效率,可将口罩分为三种等级:N ,R ,PN类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。R类的口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。P类的口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。NIOSH认证系列口罩需符合42 CFR Part 84的要求,测试指标包括呼气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、呼气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试(Inhalation Resistance Test)、过滤效率测试(Sodium Chloride Test)等。认证的申请需按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系资料)至NIOSH进行文件审核,只有文件审核和产品测试都通过,NIOSH才会核发认证。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。时间估计:2-3个月
  • Ms. Mariam Corwin的头像 Ms. Mariam Corwin | 2021-03-20
    最新回答:个人自用——私人物品如果数量比较少而且符合合理自用原则,可以按照个人物品,从国外通过快递公司邮寄或者快递回国。注:根据国家规定,邮寄方式进境个人自用物品总值不得超过1000元人民币(寄自港澳台地区的不得超过800元人民币),超出规定限值的应办理退运手续或者按货物规定办理通关手续。一般贸易——正规报关如果数量较多,存在一般贸易和销售的性质,那么进口到国内后,需要正式报关。
  • Noelia Veum PhD的头像 Noelia Veum PhD | 2021-03-20
    最新回答:FDA(Food and Drug Administration)认证,是美抄国政府食品与药品袭管理总署签发的食品或药品的合格证书,由于其科学性和严谨性,这一认证已成为世界公认的标准。获得FDA认证的药品,不但可以在美国销售,而且可以销往世界上大多数国家和地区。FDA教育是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
  • Chesley Kutch的头像 Chesley Kutch | 2021-03-20
    最新回答:口罩的检测。是有一定的。程序的。如果注册fda证书。估计可以出口美国。
  • Earl Brakus的头像 Earl Brakus | 2021-03-20
    最新回答:这个如果你已经取得证书之后,然后应该是能够把标识印上去的。
  • Bridgette Price的头像 Bridgette Price | 2021-03-20
    最新回答:输入企业英文名称或者其他已知信息可以在FDA网站查询510K编号,就可以查出来。
  • Prof. Zena Hodkiewicz III的头像 Prof. Zena Hodkiewicz III | 2021-03-20
    最新回答:必要资料(资质)提单,箱单,发票美国进口的口罩,若需要销售,必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩,大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面,是否也需要FDA认证,或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。口罩要求根据HHS(美国卫生及公共服务部)法规,NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。在美国,按过滤网材质的最低过滤效率,可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。N类的口罩只能过滤非油性颗粒物,比如:粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒,也多是非油性的。R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物,但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。P类口罩则既可过滤非油性颗粒物,又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如:油烟、油雾等。根据过滤效率的不同,又有90,95,100 的差别,分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%,95%,99.97%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
  • Patience Bode的头像 Patience Bode | 2021-03-19
    最新回答:医用口罩出口美国的FDA注册流程 FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌FDA注册流程如下:1、DUNS码及FDA账号申请2、如果申请小企业审核费用减免,下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA,60天内答复。 3、审核费用缴纳。4、510k文件准备5、通过产品的code,regulationnumber等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993,ASTM, ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性,无菌及性能检测。建立性能检测报告,生物相容性评价,无菌验证文件,包装运输验证及货架期验证文件。6、根据510k的checklist准备510k全套文件下载510keCopy验证软件,确认文件格式正确后提交。510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。增补文件在180天内完成并eCopy提交。如果产品销售到美国市场,一定要准备CFR820体系审核。
  • Daisha Quigley的头像 Daisha Quigley | 2021-03-19
    最新回答:一次性口罩并非规定到美国就需要做FDA认证,FDA认证,作为一家科学管理机构,它的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。比如3M的口罩一系列产品,只有1860医用防护口罩需要做FDA认证,因为它属于医疗行业,而其它防尘防护口罩,都是没有做FDA认证的。
  • Violet Johnston的头像 Violet Johnston | 2021-03-18
    最新回答:提供各类口罩检测 民用口罩医用口罩CE认证 出口美FDA注册 口罩fda注册办理,口罩出口美国地区需要做fda注册,口罩分为民用以及医用的类别,不同的的类别选择的模式不同,如果是民用的需要按照一类医疗器械进行fda注册,医用的就要按照二类医疗器械办理fda注册。 口罩办理FDA认证注意事项: 1.可能包括标记为手术,激光,隔离,牙科或医疗程序面罩的面罩。 2.可以帮助防止暴露于微生物,体液和空气中的大颗粒。 3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子,但尺寸不适合个人佩戴。 4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。 5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明,警告和限制 FDA在注册时不进行工厂检查的,但是注册完成后每年FDA会在注册数据库里抽取部分企业进行飞行检查,在被FDA抽到后会接到FDA的通知,通知会包含检查的时间,目的,联系等信息。 
  • Sadye Zemlak的头像 Sadye Zemlak | 2021-03-18
    最新回答:FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌FDA注册流程如下:1、DUNS码及FDA账号申请(2周时间)2、如果申请小企业审核费用减免,下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA,60天内答复。3、审核费用缴纳。4、510k文件准备5、通过产品的code,regulationnumber等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993,ASTM, ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性,无菌及性能检测。建立性能检测报告,生物相容性评价,无菌验证文件,包装运输验证及货架期验证文件。6、根据510k的checklist准备510k全套文件下载510keCopy验证软件,确认文件格式正确后提交。510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。增补文件在180天内完成并eCopy提交。如果产品销售到美国市场,一定要准备CFR820体系审核。客户的定位,也可以说是企业的定位。因为FDA注册严格,所以要我们找更好的客户,定位客户。其次是选择适合的,而不是一味的选择大公司、大品牌。就像我们生活中一样,毕竟品牌也需要积累。如果美国对接的销售企业对FDA注册代办机构进行了指定或者有前提要求,企业肯定要按照国外客户的要求进行认证,如果对方没有指定认证机构,企业并不一定需要选择大品牌的FDA注册代办机构,重要的一点必须要提到,企业选择的代办机构必须是国际认可的,切不可因为贪图代办费用低廉,选择了一家没有资质的代办机构。
  • Dr. Loy Toy的头像 Dr. Loy Toy | 2021-03-18
    最新回答:医用口罩FDA注册费用:医用口罩属于二类医疗产品,所以办理FDA注册需要510K注册,费用会比较高。FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌  FDA注册流程如下:1、DUNS码及FDA账号申请(2周时间)2、如果申请小企业审核费用减免,下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA,60天内答复。3、审核费用缴纳。4、510k文件准备5、通过产品的code,regulationnumber等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993,ASTM, ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性,无菌及性能检测。建立性能检测报告,生物相容性评价,无菌验证文件,包装运输验证及货架期验证文件。6、根据510k的checklist准备510k全套文件下载510keCopy验证软件,确认文件格式正确后提交。510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。增补文件在180天内完成并eCopy提交。如果产品销售到美国市场,一定要准备CFR820体系审核。医用口罩办理FDA认证注意事项:1.可能包括标记为手术,激光,隔离,牙科或医疗程序面罩的面罩。2.可以帮助防止暴露于微生物,体液和空气中的大颗粒。3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子,但尺寸不适合个人佩戴。4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明,警告和限制6.NIOSH是否通过认证
  • Stacy Friesen的头像 Stacy Friesen | 2021-03-18
    最新回答:FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌 FDA注册流程如下: 1、DUNS码及FDA账号申请 2、如果申请小企业审核费用减免,下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA,60天内答复。3、审核费用缴纳。 4、510k文件准备 5、通过产品的code,regulationnumber等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993,ASTM, ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性, 无菌及性能检测。 建立性能检测报告,生物相容性评价,无菌验证文件,包装运输验证及货架期验证文件。 6、根据510k的checklist准备510k全套文件 下载510keCopy验证软件,确认文件格式正确后提交。 510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。 增补文件在180天内完成并eCopy提交。 如果产品销售到美国市场,一定要准备CFR820体系审核。 医用口罩出口欧盟的CE(MDR)注册流程 1、无菌类:分类1S,需要公告机构介入。 2、ISO13485体系建立,已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。 3、建立产品的UDI系统,准备产品的技术文件 4、产品要进行生物相容性,性能检测检测;详见医用口罩出口需要做哪些检测认证? 5、建立符合MDR要求的产品技术文件,公告机构进行审核。 6、拿到CE证书,欧代在欧洲进行产品注册 非无菌类,不需要公告机构审核,企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册,但注册前要完成: 1)要与欧盟授权代表签合同;2)建立UDI系统用于产品注册。 3)*后要完成CE技术文档如果美国对接的销售企业对FDA注册代办机构进行了指定或者有前提要求,企业肯定要按照国外客户的要求进行认证,如果对方没有指定认证机构,企业并不一定需要选择大品牌的FDA注册代办机构,重要的一点必须要提到,企业选择的代办机构必须是国际认可的,切不可因为贪图代办费用低廉,选择了一家没有资质的代办机构。
  • Golda Moen的头像 Golda Moen | 2021-03-18
    最新回答:现在大部分的生产厂家都在紧急办理ce认证跟fda注册

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