fda注册代理

最新回答：美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人， 该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而 指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理 人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件 等同于向国外工厂提供了信息或文件。制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注 册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动 不需要通过本注册指定的代理人进行。

最新回答：美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。

最新回答：企业FDA注册选择美国代理人必须注意的几个问题1.美国代理人按美国FDA规定，必须每天24小时随时都可以进行联系。如果企业注册后，其美国代理人无法被FDA联系上。则会给企业造成极其有害的结果：①被立即取消此次注册。并被要求重新进行注册。②将使FDA认为企业所提供的相关信息不真实可靠。从而留下不良记录。2.如果企业选择错了其美国代理人。例如：只是帮助进行FDA注册，注册完毕即不再负责任何事情，或无法再联系上，则企业将被FDA取消注册，被要求重新进行注册，并留下坏的纪录。3.所以企业一定不能轻率选择美国代理，更不能仅仅为了注册选择美国代理人。美国代理人必须是长期稳定运行的机构和公司，能够24小时随时与FDA和企业进行沟通。4.是企业可信赖的合格的美国代理人。①十年多的美国代理人历史，是数百家美国以外的国家的公司在美国的代理人并从未发生过事故。②与FDA具有的长期关系，可迅速找到相关人士解决问题。③能够提供FDA各个不同领域的，包括FDA的注册④专业注册和注册管理提供FDA注册的专业服务：专人审核公司的注册材料，专人注册。企业随时申请随时注册，先注册后收费，中译英免费服务。⑤代理填表：公司注册后将有专人负责24小时与FDA沟通，及时向企业传达FDA的消息。同时随时按企业的要求变更，增加减少或取消FDA的注册内容和经营范围。

最新回答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

最新回答：大部分产品FDA注册其实是免费的，但是呢因为是老外网站，硬性个条件来了，英语得过关啊，所以一提到这些检测认证啥的，很多客户都头疼了，更多客户愿意花钱买省事，这就诞生了很多FDA认证代理机构。

最新回答：1、登录到您的帐户2、更新“美国代理人”部分中的信息3、提交注册4、美国代理商将收到FDA的通知以进行确认1. 在医疗设备注册中更改美国代理人信息2. 在食品工厂注册中更改美国代理人信息选择“是”选项

最新回答：1、各种食品接触材料、包装材料等的FDA测试;2、食品FDA工厂注册;3、化妆品FDA工厂注册或是配方登记;4、一类医疗器械产品的FDA注册，UDI申请，邓白氏编码申请等;5、激光产品的安全测试以及FDA注册等。

最新回答：美国代理人必须居住在美国或在美国设有营业地。美国代理人不能使用邮政信箱作为地址。美国代理商不能仅使用应答服务。他们必须可以接听电话或在正常工作时间内让员工接听电话。美国代理人的职责是有限的，包括：1、 协助FDA与国外机构进行沟通；2、 辅助FDA 跟国外企业的沟通；3、 回答有关进口到美国或打算进口到美国的外国机构的设备的问题；4、 就国外企业进口到美国或者提供进口到美国的器械的问题做出回应；5、 协助FDA安排对国外机构的检查，并协助FDA安排对外国企业的审查；6、 如果FDA无法直接或迅速与国外机构联系，则FDA可能会向美国代理商提供信息或文件，这种行动应被视为等同于向国外机构提供相同的信息或文件；7、 若FDA 不能直接或迅速地与外国企业联系，FDA 可以向美国代理人提供信息或文件，此类行为应被等同视为向外国企业提供相同的信息或文件。请注意， 根据医疗器械报告规定（21CFR第803部分），或提交510（k）上市前通知（21CFR第807部分，E部分），美国代理商 不承担与不良事件报告相关的责任。

最新回答：FDA注册代理机构好处：1.  FDA注册的日常维持更新；2.  FDA最新动态的第一时间告知及专业建议；3.  随时提供与FDA注册和上市后监管等相关的事务的处理意见；4.可回答美国客户的相关FDA问题（英文邮件，英文电话会议均可）；5.后期被抽中FDA验厂时，优惠提供QSR820辅导、审核经验传授及全程英语陪审

最新回答：可以从网上查询相关的代理机构啊，看哪个公司比较靠谱，或者询问相关企业的人，是否有合适的机构推荐。

最新回答：美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。一般说的FDA认证是指FDA注册或FDA检测。

最新回答：国内做FDA认证的代理公司有很多，可以找认证经验比较长，口碑好，有资质，有实验室的公司进行办理，

最新回答：美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而 指定其为注册代理人。美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理 人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。

最新回答：通常这个要看产品具体的分类的。对于I类医疗器械，只需要缴纳FDA的官方年费，FDA官方年费查询网址：https://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/MedicalDeviceUserFee/ucm615142.htm此外，每家FDA注册代理会收取一个注册服务费通常需要几千元不等，包括产品注册，工厂注册，以及美国代理人服务...对于II类医疗器械，因为需要编写510(k)文件至FDA官方评审，以及做很多测试，主要费用包括以下三方面：1.代理机构510(k)编写服务费，通常需要至少几万人民币；2.产品安全测试费，每家测试机构收费会有偏差；3.FDA的510(k)评审费，FDA官方已经公布，建议企业还是先申请小企业资格，不然要1万多美金；4.等评审通过拿到K号，进行FDA注册，那么就需要缴纳FDA的官方年费了。

最新回答：食品类产品做美国FDA认证，其实美国FDA本身是不收费的，但是这些产品在申请FDA注册过程中，需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人，也就是第三方联络人，这个是强制的要求，没有是不行的。所以，既然要人做第三方联络人，那就肯定要给一定的费用，人家才会帮你做代理人，义务或免费帮忙的人，基本是没有的。所以食品类产品申请FDA注册，会产生的费用就是代理人的费用。不管是普通食品还是罐头食品，都是这样，都会产生代理人的费用。这个费用是没有统一标准的，最低2-3千元一年，最高7、8千元一年都有，看代理人自己报价。如果是罐头食品，因为涉及的程序比较复杂，需要咨询公司帮忙，所以还会产生几千美金的咨询公司的服务费用，这个也是没有统一标准，都是根据咨询公司的报价而定。

最新回答：FDA检测和注册的产品大概可以分为这几种：医疗器械,、药品、食品、化妆品、激光类产品和与食品接触材料测试(即食品级测试)。FDA注册不同类别的产品，做FDA注册费用都是不一样的。以医疗器械510K豁免的产品为例：医疗器械类交付给美国的规费是均为4624USD，换算为人民币大约在3W左右，具体规费以当日货币汇率为准，每年十月份规费也会变动，费用的增减以FDA官网通知为准。企业或工厂在注册FDA前，需确定企业是否有邓白氏编码(FDA注册强制性要求)，费用800元除去规费和邓白氏编码的费用，便是由第三方检测认证机构代理的服务费，一般为5千。若是未获取510K豁免的产品，需先申请510K，申请邓白氏，再进行FDA注册，整套流程下来费用预计在6W左右。食品类、化妆品、激光类产品类注册就简单很多了。以食品类申请FDA注册，只需要进行食品工厂的注册就可以了，无需进行单独产品的注册，费用也就几千块钱就搞定了。

最新回答：医疗器械按照风险类别分为三类：I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械（1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准：FDA制造商管制费：4624美金。代理人咨询费：4500-1万人民币不等II类医疗器械注册费用分两种：（2）II类医疗器械有些可以豁免做510K，费用和1类差不多，可以按I类医疗器械来做FDA认证。（3）II类医疗器械和不豁免510K认证费用：申请美国制造商管制费：4624美金510K报告审核费10566美金代理人510K7-12万元人民币不等（4）III类医疗器械申请美国FDA认证费用FDA制造商管制费：4624美金。PMA\PDP\PMR\BLA审核费310764美金代理人咨询费：30-100万人民币不等以上的FDA认证的收费标准是前几年的，仅供参考，每年的收费标准都会发生一些变化，建议以官方数据为准。

最新回答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

最新回答：医疗器械出抄口美国需要指定袭一个美国FDA授权代理人，这个是美国FDA法规所规定的。不仅医疗器械，包括食品、药品、辐射产品等都是需要指定美国FDA授权代理人。美国授权代理人的职责1、协调FDA与国外企业的沟通交流。2、对已经进口到美国的产品问题进行相关回复。3、帮助FDA协调企业审核。4、如果FDA不能直接迅速的联系到国外企业，FDA将会把信息和文件转交给美代，并且认为这样等同于把信息或文档传递给了国外企业。

最新回答：可以从网上搜索相关的代理机构，从网站上了解各个公司，看哪个比较可靠一点，也可咨询客服了解具体内容。

最新回答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介

最新回答：是的，中国申请人在进行FDA注册必须指派美国代理人（代理公司）作为其代理人，该代理人（代理公司）负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。美国代理人需要收取相应的代理服务费用。

最新回答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

最新回答：根据FDA法规要求，外国机构（如药品，医疗器械，食品等）在FDA注册时应标识美国FDA代理商。在紧急情况下，美国FDA将联系FDA代理商，这将被视为FDA已联系注册的外国机构，因此FDA代理充当了美国FDA与注册的外国机构的联系点。