美国510k认证费用

相关问题

  • Darryl Buckridge的头像 Darryl Buckridge | 2021-04-06
    最新回答:不同类型的注册周期不同,同时美国FDA机构会针对不同产品收取年费,例如医疗器械产品。食品,化妆品,医疗器械产品,OTC药品的注册周期都不相同,具体要分产品来分析。
  • Laisha Swift的头像 Laisha Swift | 2021-04-06
    最新回答:申请周期主要分为以下三部分:产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证,部分测试报告等资料有可能可以直接使用;FDA的评估到最终批准的时间一般较长,由FDA控制;通常正常进程整个周期在12个月左右。关于做一个FDA 510k认证要多少钱,由于FDA认证计算费用方式不同,针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同。比如医疗器械:I类医疗器械、II类III类医疗器械,不同分类的医疗器械,美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同。
  • Lisandro Deckow的头像 Lisandro Deckow | 2021-04-06
    最新回答:防护服在FDA属于非510(k)豁免的产品,不仅需要进行工厂注册和产品列名,还要编写FDA510(K)文件,提交FDA 审核,审核通过后才可进入美国市场。按照II类医疗器械的控制方式,递交510k文件至FDA进行评审,取得K号后列名注册。这一系列的过程至少需要6个月的时间。关于FDA 510(k)的收费一般就是医疗器械制造商的管制费和510K报告审核费,其中医疗器械制造商管制费2014年度的收费是3313美金,II类以上医疗器械的510K报告的审核费是5170美金,如果选择第三方机构审核,一般II类以上医疗器械510K报告的审核费要美金左右。至于其他的代理人收费,这个不属于FDA管辖,收费也不尽相同,比如II类医疗器械代理人费用(撰写510K报告的费用),贵的,要120000万以上,便宜的,也要5万5左右,具体的要看产品复杂程度,至于其他的I类医疗器械和普通食品,几千元不等。
  • Eleanora Schaden DVM的头像 Eleanora Schaden DVM | 2021-04-01
    最新回答:(1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:FDA制造商管制费:5236美金。代理人年费:4500-1万元人民币不等;(2)II类医疗器械和不豁免510K认证的I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准:FDA制造商管制费:5236美金。510K报告审核费11594美金,代理人510K报告撰写费:7-12万元人民币不等。如果是小微企业,提供资质证明如果能被FDA接受,510K审核费,可以按小微企业来处理,那么只要2899美金即可,当然一定要被FDA认证为小微企业即可。器械申请美国FDA认证的收费标准:FDA制造商管制费:5236美金。PMA、PDP、PMR、BLA审核费340995美金,代理人咨询费:30-100万元人民币不等。
  • Randall Predovic的头像 Randall Predovic | 2021-04-01
    最新回答:一部分是:服务费(510K技术文件编撰,510K文件与FDA交互评审,整改和沟通,企业注册和产品列名,美国代理人;二分是产品检测费,具体收费得按照终产品需要的检测标准以及FDA认可的实验室收费为准;三部分是美国FDA收取的评审费10953USD/产品;如果上一个财务年度的销售总额不过1亿美金,并且能让当地的国税局National Taxing Authority盖章出证明,FDA收取的审核费按照Small Business Fee?:$2,738;四部分是 FDA官方注册年费 2019年是4884USD/企业。之后每年的话 代理费 加FDA官方的美金年费的。
  • Bernadine Renner的头像 Bernadine Renner | 2021-03-31
    最新回答:1、医疗器械类交付给美国的规费是均为4624USD,换算为人民币大约在3W左右,具体规费以当日货币汇率为准,每年十月份规费也会变动,费用的增减以FDA官网通知为准。2、企业或工厂在注册FDA前,需确定企业是否有邓白氏编码(FDA注册强制性要求),费用800元3、除去规费和邓白氏编码的费用,便是由第三方检测认证机构代理的服务费,价格根据代理机构情况而定。4、若是未获取510K豁免的产品,需先申请510K,申请邓白氏,再进行FDA注册,整套流程下来费用预计在6W左右。5、食品类、化妆品、激光类产品类注册只需要进行食品工厂的注册就可以了,无需进行单独产品的注册,费用1k+。
  • Geo Schroeder的头像 Geo Schroeder | 2021-03-30
    最新回答:医疗器械申请FDA认证的收费比较透明,除了代理人的咨询服务费,就剩下管制费和510K报告审核费了,大致情况如下:管制费510K报告审核费分2种:1、FDA机构审核2、我们推荐第三方机构来审核其他的测试费由厂家自己跟实验室协调。
  • Stephania Lockman的头像 Stephania Lockman | 2020-11-07
    最新回答:医疗器械申请FDA认证的收费比较透明,除了代理人的咨询服务费,就剩下管制费和510K报告审核费了,大致情况如下:管制费510K报告审核费分2种:FDA机构审核我们推荐第三方机构来审核其他的测试费由厂家自己跟实验室协调。

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