FDA认证咨询费

最新回答：关于做一个FDA认证要多少钱，由于FDA认证计算费用方式不同，针对的产品不同，要求不同，收费标准也不同。比如医疗器械：I类医疗器械、II类III类医疗器械，不同分类的医疗器械，美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同。

最新回答：通常这个要看产品具体的分类的。对于I类医疗器械，只需要缴纳FDA的官方年费，FDA官方年费查询网址：https://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/MedicalDeviceUserFee/ucm615142.htm此外，每家FDA注册代理会收取一个注册服务费通常需要几千元不等，包括产品注册，工厂注册，以及美国代理人服务...对于II类医疗器械，因为需要编写510(k)文件至FDA官方评审，以及做很多测试，主要费用包括以下三方面：1.代理机构510(k)编写服务费，通常需要至少几万人民币；2.产品安全测试费，每家测试机构收费会有偏差；3.FDA的510(k)评审费，FDA官方已经公布，建议企业还是先申请小企业资格，不然要1万多美金；4.等评审通过拿到K号，进行FDA注册，那么就需要缴纳FDA的官方年费了。

最新回答：关于化妆品做FDA认证的收费标准，其实这个也是跟激光产品类似，那就是做测试会产生费用，在美国FDA官网注册是免费的，而且是完全免费。不过化妆品在申请FDA注册过程中，虽然是免费的，但是，还是会产生美国代理人的费用。因为美国代理人不可能免费帮中国企业做代理人，也就是第三方联络人。至于代理人的收费标准，一般都是2000-8000不等。测试费另计。

最新回答：FDA认证费用是需要看企业属于哪一块的范围，比如是食品，药品，化妆品，或者医疗器械？产品不同所进行FDA认证费用都是不相同的，比如医疗器械二类，就需要几十万人民币才能办理下来。而食品和化妆品类别的产品做FDA，通常都是几千块钱就可以搞定。

最新回答：食品类产品做美国FDA认证，其实美国FDA本身是不收费的，但是这些产品在申请FDA注册过程中，需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人，也就是第三方联络人，这个是强制的要求，没有是不行的。所以，既然要人做第三方联络人，那就肯定要给一定的费用，人家才会帮你做代理人，义务或免费帮忙的人，基本是没有的。所以食品类产品申请FDA注册，会产生的费用就是代理人的费用。不管是普通食品还是罐头食品，都是这样，都会产生代理人的费用。这个费用是没有统一标准的，最低2-3千元一年，最高7、8千元一年都有，看代理人自己报价。如果是罐头食品，因为涉及的程序比较复杂，需要咨询公司帮忙，所以还会产生几千美金的咨询公司的服务费用，这个也是没有统一标准，都是根据咨询公司的报价而定。

最新回答：激光辐射产品，因为涉及测试，所以这个收费不好确认，因为有的实验室，收测试费很贵，比如TUV这个机构，做激光速率和波长方面的测试，费用要好几万，而有的实验室只要1万多，最便宜的7、8千就行，所以激光辐射产品，要准确的说出收费标准，其实很难，这方面误差太大了。不过激光辐射产品，申请FDA认证注册是免费的。也就是说，去官方注册是，不会产生费用，一般会产生费用的地方，就是激光和辐射产品做测试。

最新回答：FDA检测和注册的产品大概可以分为这几种：医疗器械,、药品、食品、化妆品、激光类产品和与食品接触材料测试(即食品级测试)。FDA注册不同类别的产品，做FDA注册费用都是不一样的。以医疗器械510K豁免的产品为例：医疗器械类交付给美国的规费是均为4624USD，换算为人民币大约在3W左右，具体规费以当日货币汇率为准，每年十月份规费也会变动，费用的增减以FDA官网通知为准。企业或工厂在注册FDA前，需确定企业是否有邓白氏编码(FDA注册强制性要求)，费用800元除去规费和邓白氏编码的费用，便是由第三方检测认证机构代理的服务费，一般为5千。若是未获取510K豁免的产品，需先申请510K，申请邓白氏，再进行FDA注册，整套流程下来费用预计在6W左右。食品类、化妆品、激光类产品类注册就简单很多了。以食品类申请FDA注册，只需要进行食品工厂的注册就可以了，无需进行单独产品的注册，费用也就几千块钱就搞定了。

最新回答：医疗器械按照风险类别分为三类：I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械（1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准：FDA制造商管制费：4624美金。代理人咨询费：4500-1万人民币不等II类医疗器械注册费用分两种：（2）II类医疗器械有些可以豁免做510K，费用和1类差不多，可以按I类医疗器械来做FDA认证。（3）II类医疗器械和不豁免510K认证费用：申请美国制造商管制费：4624美金510K报告审核费10566美金代理人510K7-12万元人民币不等（4）III类医疗器械申请美国FDA认证费用FDA制造商管制费：4624美金。PMA\PDP\PMR\BLA审核费310764美金代理人咨询费：30-100万人民币不等以上的FDA认证的收费标准是前几年的，仅供参考，每年的收费标准都会发生一些变化，建议以官方数据为准。

最新回答：Fda是作为美国最早保护消费者的机构，它负责美国食品、药品、化妆品、放射产品等产品的管理和认证，fda也和ISO等国际组织进行了密切的合作，它也被世界卫生组织认定为是最高食品安全标准，在消费者眼中，fda 的权威性也是很高的。fda认证费用和所认证的产品是有关系的，不同的产品在认证检测时候的步骤是不同的，自然fda认证的价格被影响了，根据fda相应的规定，食品、药品、医疗器械、食品添加剂、化妆品、药品等产品和电子产品都需要经过fda的检测，只有通过了fda认证才能够在市场上进行销售。

最新回答：美容仪fda认证费用，首先正规来讲没有FDA认证的说法。一般有以下三种叫法： 1、FDA批准，这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了； 2、FDA注册，这种以前防恐时出现，就是产品要先到FDA官网注册下，有些产品需要检测； 3、FDA检测，这种是根据FDA的公布的法规来做检测，看产品是否符合FDA法规要求，这种检测都是在第三方做的，FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。 以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。FDA认证，激光2000/化妆品2000/食品1500以及医疗器械fda认证，美容仪办理fda认证属于医疗器械的行列，需要交纳年金，2020年美国fda医疗器械注册年金为5236美金一年，以上价格都含代理费，这才是最标准的价格。

最新回答：食品类产品做美国FDA认证，美国FDA官方本身是不收费的，但是这些产品在申请FDA注册过程中，需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人，也就是第三方联络人，这个是强制的要求。没有是不行的，所以，既然要人做第三方联络人，那就肯定要给一定的费用，人家才会帮你做代理人，义务或免费帮忙的人，基本是没有的。所以食品类产品申请FDA注册，会产生的费用就是代理人的费用。不管是普通食品还是罐头食品，都是这样，都会产生代理人的费用。这个费用是没有统一标准的，最低2-3千元一年，最高7、8千元一年都有。反正是没有统一标准，看代理人自己报价。如果是罐头食品，因为涉及的程序比较复杂，需要咨询公司帮忙，所以还会产生几千美金的咨询公司的服务费用。这个也是没有统一标准的。都是根据咨询公司的报价。

最新回答：FDA认证计算费用方式不同，针对的产品不同，要求不同，收费标准也不同。目前做FDA认证的主要是食品和医疗器械，所以我们主要来讲些这两种产品的认证费用。1. 医疗器械FDA认证费用医疗器械按照风险类别分为三类：I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械（1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准：FDA制造商管制费：4624美金。代理人咨询费：4500-1万人民币不等II类医疗器械注册费用分两种：（2）II类医疗器械有些可以豁免做510K，费用和1类差不多，可以按I类医疗器械来做FDA认证。（3）II类医疗器械和不豁免510K认证费用：申请美国制造商管制费：4624美金510K报告审核费10566美金代理人510K7-12万元人民币不等（4）III类医疗器械申请美国FDA认证费用FDA制造商管制费：4624美金。PMA\PDP\PMR\BLA审核费310764美金代理人咨询费：30-100万人民币不等以上的FDA认证的收费标准是前几年的，仅供参考，每年的收费标准都会发生一些变化，建议以官方数据为准。2. 食品类FDA认证费用食品类产品做认证，美国FDA本身是不收费的，所以所花费的费用一般都是代理人费用。这个费用没有统一标准，2-3千一年或者7-8千一年都是有的，主要根据代理人的报价。

最新回答：（1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：　　FDA制造商管制费：5236美金。代理人年费：4500-1万元人民币不等；　　本来前几年，I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械做FDA注册，可以享受小微企业的待遇，只要被FDA认证为小微企业，FDA制造商管制费都可以减半。今年这项优惠政策已经取消了。　　（2）II类医疗器械和不豁免510K认证的I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：　　FDA制造商管制费：5236美金。510K报告审核费11594美金，代理人510K报告撰写费：7-12万元人民币不等。如果是小微企业，提供资质证明如果能被FDA接受，510K审核费，可以按小微企业来处理，那么只要2899美金即可，当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按2899美金来计算，那么又确实省了不少。不过，申请小微企业，主要是针对销售额不超过1亿美金的企业，并且要提前2个月申请，才能享受此项优惠。　　（3）III类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：　　FDA制造商管制费：5236美金。PMA、PDP、PMR、BLA审核费340995美金，代理人咨询费：30-100万元人民币不等。如果是小微企业，提供资质证明如果能被FDA接受，PMA、PDP、PMR、BLA审核费，可以按小微企业来处理，那么只要85249美金即可，当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按85249美金来计算，一下减少了20多万美金，真的节省不少，一下就节约100多万人民币。不过，申请小微企业，主要是针对销售额不超过1亿美金的企业，并且要提前2个月申请，才能享受此项优惠。

最新回答：激光辐射产品，因为涉及测试，所以这个收费不好确认，因为有的实验室，收测试费很贵，比如TUV这个机构，做激光速率和波长方面的测试，费用要好几万，而有的实验室只要1万多，最便宜的7、8千就行，所以激光辐射产品，要准确的说出收费标准，确实确认不了，这方面误差太大了，不过激光辐射产品，申请FDA认证注册是免费的。也就是说，去官方注册是，不会产生费用，一般会产生费用的地方，就是激光和辐射产品做测试。这个就看各位仁者见仁智者见智了。想省钱的，就找便宜一点的实验室去做测试，如果想了解自己产品的性能，那就找TUV这样的著名实验室，费用虽然贵，但是很权威。这个就看企业自己的选择。

最新回答：FDA注册续费步骤：重要的是要注意，位于美国境外的机构还必须指定美国代理商以代表他们与FDA联系，在美国代理商接受指定之前，FDA不会最终确定注册的更新。作为新的一年，美国和美国以外的工厂都需要提交唯一工厂标志符（UFI），作为其更新的一部分。如果您的机构还没有UFI，则应立即提出要求。这项新要求可能会导致UFI请求积压。延迟收到UFI会使您面临无法及时更新设备的风险。1.签订FDA续费协议；2.缴纳FDA续费代理费；3.填写FDA续费申请书；4.代理公司为企业申请PIN码和付款指南；5.企业根据PIN码和付款指南缴纳美金年费。6.代理公司收到FDA到款通知后帮企业注册及产品列名。7.企业登录FDA，根据Owner/Operator Number查询注册信息。

最新回答：正规咨询公司的报价，是根据服务对象的具体情况，计算所需人员的服务天数，然后再根据不同人员的日收费标准计算出来。虽然按照经验，会有一个大致的费用范围，但是因服务对象的情况不同，最终产生的报价也是有差别的。一个靠谱的咨询公司，不会一来就告诉你多少钱能过，通常是过对现场做一次差距分析，了解了服务对象的情况后，才能给出一个最终报价。

最新回答：关于化妆品做FDA认证的收费标准，其实这个也是跟激光产品类似，那就是做测试会产生费用，在美国FDA官网注册是免费的，而且是完全免费。不过化妆品在申请FDA注册过程中，虽然是免费的，但是，还是会产生代理人的费用。因为美国代理人不可能免费帮中国企业做代理人，也就是第三方联络人。至于代理人的收费标准，一般都是2000-8000不等。测试费另计。

最新回答：由于不同产品测试要求不同涉及的测试成本也不同，FDA认证费用不是一个固定费用，需要根据产品来评估的。不同产品FDA认证费用也不同。

最新回答：(1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：FDA制造商管制费：5236美金。代理人年费：4500-1万元人民币不等;(2)II类医疗器械和不豁免510K认证的I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：FDA制造商管制费：5236美金。510K报告审核费11594美金，代理人510K报告撰写费：7-12万元人民币不等。如果是小微企业，提供资质证明如果能被FDA接受，510K审核费，可以按小微企业来处理，那么只要2899美金即可，当然一定要被FDA认证为小微企业即可。器械申请美国FDA认证的收费标准：FDA制造商管制费：5236美金。PMA、PDP、PMR、BLA审核费340995美金，代理人咨询费：30-100万元人民币不等。

最新回答：1.签订FDA续费协议；2.缴纳FDA续费代理费；3.填写FDA续费申请书；4.代理公司为企业申请PIN码和付款指南；5.企业根据PIN码和付款指南缴纳美金年费。6.代理公司收到FDA到款通知后帮企业注册及产品列名。7.企业登录FDA官网，根据Owner/OperatorNumber查询注册信息。（FDA官网网址链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm）（注：以上注册是针对510K豁免的产品，510k产品注册更为复杂。）

最新回答：1.产品的名称：提供产品的全称2.产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号3.零件表：详列组成产品的零部件及型号（分类号）、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。4.电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图（线路图）、电性能表5.结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等6.产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等，如样品不允许拆坏需提供激光头图片。

最新回答：FDA认证资料准备1.产品的名称：提供产品的全称2.产品型号详列所有需要进行实验的产品型号3.零件表：详列组成产品的零部件及型号（分类号）、额定值、制造厂家的名称，对于绝缘材料，请提供原材料名称。 4.电性能：对于电子电器类产品，提供电原理图（线路图）、电性能表5.结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等6.产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等，如样品不允许拆坏需提供激光头图片。FDA认证流程1.提交申请表，样品及相关资料；2.测试，出具报告；3.递交至FDA审核；4.审核通过发号，发证。FDA认证费用，FDA产品不一样费用也不一样，具体还是要看是什么产品。

最新回答：FDA认证主要指以下两种：1、FDA注册：很多产品销售到美国需要进行注册的，有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。FDA管理的产品主要为食品、药品、医疗器械、微生物制品、宠物食品和药品，也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。FDA认证流程1.提交申请表，样品及相关资料；2.测试，出具报告；3.递交至 FDA审核；　　4.审核通过发号，发证。

最新回答：食品FDA注册认证 ：偶数年需要续费更新一次OTC药品FDA-NDC注册认证：当年有效医疗FDA注册认证：当年有效激光FDA注册认证：每年的8月份需要年报更新一次化妆品FDA注册认证：永久有效

最新回答：1.签订FDA续费协议；2.缴纳FDA续费代理费；3.填写FDA续费申请书；4.代理公司为企业申请PIN码和付款指南；5.企业根据PIN码和付款指南缴纳美金年费。6.代理公司收到FDA到款通知后帮企业注册及产品列名。7.企业登录FDA官网，根据Owner/OperatorNumber查询注册信息。（注：以上注册是针对510K豁免的产品，510k产品注册更为复杂。）食品FDA注册：（注册有效期两年（自然年），续期时间：偶数每年10-12月）食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费，二是每偶数年进行一次更新，三是注册完成后无公开信息可查询，需用户名和密码后台登入后才可查询到。食品如何进行FDA注册第一步：确认产品是否属于FDA食品管制范围第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）第三步：准备企业英文信息和产品英文信息

最新回答：FDA认证2020年新收费标准和收费项目，这个问题牵扯了很多因素，比如产品类别、企业类型、风险等级等等，都跟收费有关，如果一定要给一个完美的答案，其实挺难的。因为不同的产品申请美国FDA认证或注册，所需的费用是完全不同的，当然也有的是免费的，比如食品。这些产品申请FDA认证是完全免费的，我说的是官方是完全免费的，会收取的费用，也就是代理人，帮人做代理，会产生一定的费用。所以，FDA认证2020年新收费标准和收费项目，我们只能按官方收费标准和收费项目来解释，中间也加一些代理人收费的区间价格。

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最新回答：医疗器械FDA认证流程：1.先进行FDA年费的缴纳2.再进行FDA系统账号注册3.根据年费缴纳后的PIN码和PCN码进行注册4.美国代理人确认5.注册完成医疗器械按照风险类别分为三类：I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械（1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准：FDA制造商管制费：4624美金。代理人咨询费：4500-1万人民币不等II类医疗器械注册费用分两种：（2）II类医疗器械有些可以豁免做510K，费用和1类差不多，可以按I类医疗器械来做FDA认证。（3）II类医疗器械和不豁免510K认证费用：申请美国制造商管制费：4624美金510K报告审核费10566美金代理人510K7-12万元人民币不等（4）III类医疗器械申请美国FDA认证费用FDA制造商管制费：4624美金。PMA\PDP\PMR\BLA审核费310764美金代理人咨询费：30-100万人民币不等以上的FDA认证的收费标准是前几年的，仅供参考，每年的收费标准都会发生一些变化，建议以官方数据为准。

最新回答：医疗器械FDA认证：1、I类医疗器械FDA认证资料：申请人信息、产品英文名称即可II类医疗器械FDA认证资料：产品标识（企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述）产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料2、医疗器械FDA认证测试：如果产品已经取得CE认证或UL认证，大部分资料（包括测试报告上的测试数据、技术参数、图纸资料等）都可以直接使用，不需要补做试验，即节省旱，又节省费用，当然，并不是所有的测试报告都能完全接受。FDA并没有强制规定一定要有权威的实验室来测试，FDA看重的是数据3、I类医疗器械FDA认证流程：申请企业注册和产吕注册即可II类医疗器械FDA认证流程：准备产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据——撰写510K报告——提交FDA审核——取得510K代码——产品注册和工厂注册——取得产品注册和工厂注册码医疗器械FDA认证费用：FDA年费：USD 4884 (每年美国FDA官方都会更新)510K报告审核费分2种：1、FDA机构审核：4300美金2、其他审核：5000-65000美金其他的测试费由申请方自己跟实验室协调

最新回答：医疗器械按照风险类别分为三类：I类医疗器械、II类医疗器械、III类医疗器械（1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准：FDA制造商管制费：4624美金。代理人咨询费：4500-1万人民币不等II类医疗器械注册费用分两种：（2）II类医疗器械有些可以豁免做510K，费用和1类差不多，可以按I类医疗器械来做FDA认证。（3）II类医疗器械和不豁免510K认证费用：申请美国制造商管制费：4624美金510K报告审核费10566美金代理人510K7-12万元人民币不等（4）III类医疗器械申请美国FDA认证费用FDA制造商管制费：4624美金。PMA\PDP\PMR\BLA审核费310764美金代理人咨询费：30-100万人民币不等以上的FDA认证的收费标准是前几年的，仅供参考，每年的收费标准都会发生一些变化，建议以官方数据为准。