美国fda认证标准

最新回答：FDA测试收费标准FDA测试根据不一样的材料收费都是有所不一样的，其中玻璃和不锈钢是要便宜很多，塑料的特别是橡胶和硅胶的都是成本比较高的测试。其他得德国LFGB测试或者欧盟EC/1935/2004也不例外，所以，寻找测试机构做FDA测试的时候一定要告知清楚具体是什么材料要参加测试。

最新回答：不是。玩具安全标准是一份元长的文件，其中包含许多不同类型和类别玩具的规定。玩具标准没有一刀切的方法玩具标准的不同部分适用于不同的玩层。许多标准部分可能不适用于特定产品，但可能会有许多部分适用。例如，如果您的玩具没有产生任何声音，则不需要遵守玩具标准中测试玩具声音大小的部分；但是，玩具标准还有许多其他规定可能适用于您的玩具。由于不同的玩具具有不同的特性，材料和功能，因此需要对每个玩具进行单独审查，以确定该标准的哪些部分适用。

最新回答：日常生活中，与食品接触的产品使用非常广泛，在使用过程中，有害物质会从该类产品转移至食品，进而影响人类健康，各个国家也不断出台和更新食品级接触材料的法律法规，维护消费者安全；食品级检测 ≠食品检测，食品级检测是对与食品接触的材料进行检测，测试其是否符合食品级标准FDA是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，FDA是一个由医生、律师、药理学家促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构，通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。FDA检测和注册的产品大概可以分为这几种：医疗器械,、药品、食品、化妆品、激光类产品和与食品接触材料测试（即食品级测试）对于所有与食品饮料直接接触，或者直接与人口舌接触的器皿，材料等，都必须通过FDA标准的检测认证，才能进入美国市场。美国食品级FDA标准：1.U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22 for ABS塑料要求2.U.S. FDA CFR 21 177.1010 for Acrylic 丙烯酸树脂要求3.U.S. FDA CFR 21 177.1210 for Closure with sealing gaskets for food containers（1）食品容器的密封圈，密封衬垫要求，如硅橡胶圈 请提供容器体积4.U.S. FDA CFR 21 177.1350 EVA5. U.S. FDA CFR 21 177.1460 for Melamine resin三聚氰氨树脂要求6.U.S. FDA CFR 21 177.1500 for Nylon（2）尼龙塑料要求，如Nylon6, Nylon66, Nylon610, Nylon6/66, Nylon6/12, Nylon12T等7.U.S. FDA CFR 21 177.1520 for PP塑料要求8.U.S. FDA CFR 21 177.1520 for PE塑料要求9.U.S. FDA CFR 21 177.1580 for PC塑料要求10.U.S. FDA CFR 21 177.1630 for PET塑料要求11. U.S. FDA CFR 21 177.1640 for PS塑料要求12.U.S. FDA CFR 21 177.1660 PBT(聚对苯二甲酸丁二醇酯)要求13. U.S. FDA CFR 21 177.1680 for PU resins 聚氨树脂要求14.U.S. FDA CFR 21 177.1830 MMA, MBS要求15.U.S. FDA CFR 21 177.1975 PVC要求16.U.S. FDA CFR 21 177.2600 橡胶要求，如SBS, TPR,TPE等

最新回答：一般能过FDA原料的硅胶制品都要选用高拉力硅胶，高通明硅胶原资料。近公司出产的产品都是归于高功能产品也呈现过不少的难题，关于儿童样式的玩具婴幼儿的牙胶等等，客户为此都提出高要求，高功能，所以在出产时对模具的要求更高，除了模具在产品的外观方面也有一些特别的要求，如外观是否有脏料是否有移位等要素。FDA认证食品级测验的相同点在于，该测验将不同的塑料资料分为：PC,PVC,PE等，不同的资料品种依照不同的测验规范测验，实验结果也愈加规范。 别的，除了做全面搬迁测验如下： 1、样品及资料的初检 2、气味及滋味搬运的感官评定 3、塑料样品：可搬运成份测验及可分出重金属的测验 4、金属：成分及可分出重金属的测验 5、硅树脂：可搬运或可挥发的有机化合物测验 6、特别资料：依据德国化学品法检验化学损害 常见橡胶检测项目： 1、理化目标检测：未硫化橡胶门尼粘度、未硫化橡胶硫化特性、未硫化橡胶塑性值及复原值、密度、流变功能、邵尔硬度、世界硬度、生橡胶塑性保持率（PRI）、溶胀指数、透气性、总烃含量、聚异戊二烯含量、多环芳烃含量、炭黑含量等 2、机械功能检测：拉伸强度和拉断伸长率、紧缩永久变形、定伸永久变形、紧缩应力松懈、拉伸应力松懈、撕裂强度、弯曲强度、冲击强度、抗剪切强度、磨耗实验、粘合强度、回弹性、弹性模量、摩擦系数等 3、热学功能检测：玻璃化转变温度、灰分、水平焚烧、笔直焚烧、氧指数、低温脆性、低温刚性、紧缩耐寒系数、拉伸耐寒系数、热导率、结晶效应等 4、电学功能检测：电阻率、介电常数和介质损耗角正切值、击穿电压强度等 5、可靠性检测：人工气候老化(荧光紫外灯、氙灯、碳弧灯)、耐臭氧老化实验、热氧老化实验、耐液体实验、热空气加快老化、湿热老化实验、中性盐雾实验、酸性盐雾实验、气体腐蚀实验、静液压实验、脉冲功能、防霉功能等 硅胶产品常用检测规范：   GB/T 20029-2005  仪器、设备用橡胶隔振垫   HG/T 2889-2011  胶乳胶丝   HG/T 2866-2003  橡胶护舷  GB/T 26121-2010  可曲挠橡胶接头  GB 12953-2003  氯化聚乙烯防水卷材  HG/T 3747.1-2011  橡塑铺地资料 第1部分：橡胶地板   GB 10213-2006  一次性使用橡胶查看手套   HG/T 2948-1988  医用输液橡胶瓶塞

最新回答：额温枪（红外线测温仪）针对量测人体额温基准设计，使用非常简单、方便。1秒可准确测温，无 镭射 点，免除对眼睛之 潜在 伤害，不需接触人体皮肤，避免 交叉感染 ，一键测温，排查流感。适合家庭用户、 宾馆 、 图书馆 、大型企事业单位，也可以用于医院、学校、 海关 、 机场 等综合性场所，还可以提供给 医务人员 在诊所使用。额温枪用途1、人体体温测量：准确的测量人体体温，替代传统的水银体温计。准备想要孩子的女性可以随时利用红外线测温仪(额温枪)来监测基础体温，记录排卵期的体温，并选择合适的时机受孕，还能测温判断怀孕等等。当然，还有最重要的，随时观察自己体温是否存在异常，避免感染流感等。2、皮肤温度测量：测量人体的皮肤的表面温度，比如可用于断肢再植入手术时需要测量皮肤的表面温度。3、物体温度测量：测量物体的表面温度，比如可用于茶杯外表的温度的测量。4、液体温度测量：测量液体的温度，如婴儿洗澡水的温度，宝宝洗澡的时候测一下水温，不再担心凉了或者烫着；还可以测量牛奶瓶的水温，方便冲调Baby的奶粉；额温枪检测标准及项目如下：* GB/T 21417.1-2008：温度显示范围、 最大允许误差、分辨力、提示/报警功能等* GB 9706.1-2007：隔离、连续漏电流、电介质强度、结构要求等红外额温计检测报告依据标准：符合第二类医疗器械 应急备案办理指引，具体需参照当地要求GB/T 21417.1-2008《医用红外体温计 第1部分：耳腔式》、GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》。校准要求规范：JJF-1107-2003 红外温度计校准规范JJG 1162-2019医用电子体温计JJG1164-2019《红外耳温计检定规程》JJF1577-2016《红外耳温计型式评价大纲》

最新回答：根据美国FDA的要求，血糖仪属于医疗。血糖仪出口美国需要首先获得美国FDA的510k认证。血糖仪进行510k认证需要通过的检测有体外诊断测试系统-血糖检测要求等。 同时还需要符合IEC 60601-1， IEC 60601-1-2等国际标准。

最新回答：冲牙器为什么要按医疗器械的标准办理FDA认证？一、冲牙器需要办理FDA认证      冲牙器FDA认证，属于FDA一类医疗注册，FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。进口美国清关经常会涉及到FDA，有做美国站的卖家，对它一定不陌生，但大部分人对FDA的认识还停留在监管食品药品等入口和接触人体皮肤的产品安全的部门，因此有很多卖家收到报关行通知，产品要申报FDA时都是一脸懵：我的产品不是入口的，也没有接触到人体皮肤，为什么要受FDA监管？二、必须要医疗器械FDA认证注册         制造商根据21CFR 20765不得验免从事商业销售（营制）医疗器械的制造，准备，繁殖，复合，组装或加工的企业的所有害经营者必须进行注册，这包括制道商，合同制连商和合同消毒器，将设备置于商业分销，规倍开发商，重新包装商或里新贴牌商，一次性设备的再处理器，再制造商，美国出口设备制造商。 fda认证 FDA申报     以上产品在进口到美国时除了要向海关申报，还应向FDA申报，只有得到海关和FDA均同意放行，货物才能算真正放行。     申报FDA其实就是把相关的货物信息和注册号码申报给FDA就行，并不需要提供FDA证书。通常所说的FDA认证就是指FDA注册号，FDA注册好后会有一个注册号，一般是一年有效（1月1日至12月31日），且必须在每年的10月1日至12月31日之间进行年审更新，做FDA申报时和产品信息一起提交（可以放在清关发票里），而FDA也只认这个注册号，FDA证书通常是第三方（认证）机构为客户提供的一种形式，并非FDA官方颁发。三、根据FDA的不同监管类别和需要提供的信息将产品分为二大类： 仅申报FDA，无需提供FDA备案信息 这一类涉及的常见电商产品有： 1.和食品相关的产品，如锅碗杯子，厨具和处理食品的机器等 2.其他和人体接触的用品，如梳子，直发棒及牙刷（非电动）等 3.带辐射电子产品，且不属医疗器械，不需提供ACC＃，如LED灯，LCD显示屏，加湿器和投影仪（发光源是LED/LuminousLCD/laser）等医疗器械范畴，如电动牙刷，按摩器，按摩椅，近视眼镜，太阳眼镜，体温计，血压仪，冲牙器，牙齿矫正器等牙医产品，FDA申报需要： FDA厂家备案号码； 产品注册号码； 初始进口商注册号码；

最新回答：红外额温枪出口美国需要符合FDA 510(k)认证标准，具体内容如下：IEC60601-1:2005+A1：2012（医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求）；IEC60601-1-2:2014（医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验）；IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求）；ISO80601-2-56:2018（医用电气设备第2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求）

最新回答：防护服FDA认证标准如下：