医疗器械fda认证资料

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  • Prof. Eliezer Marks的头像 Prof. Eliezer Marks | 2021-04-01
    最新回答:这类医疗器械,因为不需要申请510K认证,也就不需要提供产品技术资料,技术图纸,设计图纸和设计软件,只要提供如下信息就行:1、制造商名称;2、制造商地址;3、制造商邮箱;4、制造商联系人;5、制造商电话;6、制造商传真;7、制造商网址;8、产品名称;9、产品用途;10、产品成份;11、代理人授权书(有模版,盖章即可)以上是I类可豁免510K市场预投放登记的医疗器械和II类可豁免510K市场预投放登记的医疗器械申请FDA需要提供的资料。
  • Mr. Sean Stokes I的头像 Mr. Sean Stokes I | 2021-03-31
    最新回答:对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好。
  • Miss Nannie Funk的头像 Miss Nannie Funk | 2021-03-31
    最新回答:厂家在FDA注册 产品的FDA登记 产品上市登记(510表登记) 产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:1.包装完整的产成品五份;2.器械构造图及其文字说明;3.器械的性能及工作原理;4.器械的安全性论证或试验材料;5.制造工艺简介;6.临床试验总结;7.产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。
  • Alexanne Becker的头像 Alexanne Becker | 2021-03-30
    最新回答:对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好.对于II类医疗器械,撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多,大致的内容如下:(1) 申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;(2)目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件)(3)真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;(4)器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;(5)注册号码,如企业在递交510(K)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明;(6) 分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;(7) 性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;(8) 产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;(9) 实质相等性比较(SE);(10) 510(K)摘要或声明;(11) 产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;(12) 产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料;(13) 常规测试项目: 生物相容性;产品性能。(14) 色素添加剂(如适用);(15) 软件验证(如适用);(16) 灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
  • Mrs. Rhea Emmerich的头像 Mrs. Rhea Emmerich | 2021-03-29
    最新回答:医疗器械FDA所需资料:对于I类豁免FDA510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好.对于II类医疗器械,要提供的资料就非常的多,比如:产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等,这些都是必备的医疗器械FDA温馨提醒医疗器械分类非常要慎重,特别是有些2类产品,往往很容易搞混淆,不能按直觉去划分,比如,一般的划分方式是不直接跟人体接触或刺入皮肤的产品,我们一般都会划分为I类,实际并不完全是这样,比如轮椅,电子温度计,助听器,都是2类,但是,有些产品明明是2类,却又可以豁免510K。比如:助听器。就是豁免510K的产品,可以直接按I类注册即可。所以,医疗器械做FDA一定要明确分类,不能搞错了。不然,认证费用可就相差很大了。
  • Ms. Destany Maggio的头像 Ms. Destany Maggio | 2021-03-28
    最新回答:撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多,大致的内容如下:(1)申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;(2)目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件)(3)真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;(4)器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;(5)注册号码,如企业在递交510(K)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明;(6)分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;(7)性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;(8)产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;(9)实质相等性比较(SE);(10)FDA510(K)摘要或声明;(11)产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;(12)产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料;(13)常规测试项目: 生物相容性;产品性能。(14)色素添加剂(如适用);(15)软件验证(如适用);(16) 灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
  • Belle Altenwerth的头像 Belle Altenwerth | 2021-03-25
    最新回答:撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多,大致的内容如下:(1)申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;(2)目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件)(3)真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;(4)器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;(5)注册号码,如企业在递交510(K)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明;(6)分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;(7)性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;(8)产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;(9)实质相等性比较(SE);(10)FDA510(K)摘要或声明;(11)产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;(12)产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料;(13)常规测试项目: 生物相容性;产品性能。(14)色素添加剂(如适用);(15)软件验证(如适用);(16) 灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

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