fda保健品认证

最新回答：膳食补充剂是联邦食品，药品和化妆品法案（FD＆C法案）1中定义的“食品” ，一般而言，在美国制造，加工，包装或保存人类食品以供消费的外国或国内设施必须根据FD＆C法案2第415条向FDA注册，并且必须遵守与预防性控制相关的要求。

最新回答：a.咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品；b.报价---向申请方报价；c.申请方确认报价后填写测试申请表；d.工程师根据客户提供的信息在FDA系统上进行注册；e.收到FDA确认函+证书（代理方）。

最新回答：根据美国《食品药品与化妆品法》中的相关规定，美国药典（USP-NF）为膳食补充剂FDA使用的原料提供了相应的标准，但必须指出，对于膳食补充剂生产商来说，美国药典里的相关标准并不具有强制性。换言之，保健食品生产商可以不理会这些（药典）标准而自行拟定相关原料的标准，而且1994年通过的《食品药品与化妆品法》中规定，膳食补充剂属于食品类，根据该项法案，膳食补充剂的管理应与普通食品无异，因此，膳食补充剂生产商不必将其产品事先在FDA相关部门进行注册登记，或必须在取得FDA的批准后才能生产和销售其产品。

最新回答：要求使用突出，醒目且易于阅读的印刷品或类型尺寸，根据小写字母“o”，字母的高度必须至少为十六分之一（1/16）英寸，并且宽度不得超过它们的三倍，字母必须与背景充分对比（它不需要是黑色和白色），以便于阅读，除非法律例外，“关税法”要求每一件进口到美国的外国产品（或其容器）明显标明该物品原产国的英文名称。

最新回答：美国FDA（食品与药品管理局）对药品和食品进行着非常严格的管理，不管是在安全性和有效性上，经过FDA审批的产品可靠性都相当高，于是，很多人也就认为，在美国销售的保健品也同样靠谱，甚至有很多国内的保健品企业。中药保健品作为饮食弥补剂进入美国商场，有必要契合美国《联邦食物、药品和化妆品法》、《饮食弥补剂健康与教育法》以及美国FDA所公布的各项法令规则。进入美国商场，有必要按照产品的品种和美国FDA的相关规则，处理请求同意、出产企业注册、产品注册、售前报批等相关程序与手续，以契合FDA认证的各项规则。FDA只是不允许做任何“疗效宣传”，强制要求在包装上注明“本产品不用于治疗、预防、处理、防治任何疾病”。如果违反了，FDA就可以发出警告，拒不改正的会被起诉。但宣称产品对身体的某一机能有所帮助却是可以的，叫做“功能宣称”。在美国的管理体系下，保健品的有效性、安全性、“有效成分”含量等等，都取决于厂家，很多厂家为了让消费者体验到“有效”，会在其中加入药物成分。处于安全的考虑，这是不允许的。

最新回答：如获得美国FDA认定后，不但可将产品堂堂正正地打入美国市场，同时也获得了驰骋国际市场的"绿卡"。由于许多中国企业缺乏对美国FDA法规的了解，在向美国出口产品时，经常会发生通关问题和法律纠纷，导致进出口商及销售商被罚款或产品被扣留的风险，因此仍要了解申办美国FDA认证手续的内容及方法。 中国中药进入美国市场需通过FDA认定，可以五种形式申办FDA认证手续，即食品、健康食品、食品补充剂、国家药品验证号（NDC）、国家析药（NDA）。以何种形式申报FDA需根据下列因素决定：a.产品的品种、成份、功效、使用方法和安全性；b.生产成本及销售价格；c.企业的类型、规模和实力；d.国际市场情况及销售策略；e.美国法律规定、知识产权和文化背景；f.消费群体及民俗习惯等。 1.食品类（Food）：指的是普通食品。FDA需对申报进口的食品进行成份分析，对农药残留量、微生物、杂质和毒素等进行监测，在外包装和文字印刷上也有严格要求，如需制作营养标签。对于罐头食品和碳酸饮料还有特殊要求，如需办理FCE（工厂注册）、SID（产品注册）等。中国的保健品口服液、保健茶等亦可按食品类报批FDA，但价位较低。 2.健康食品（Health Food）：又称功能食品。FDA除要求其达到普通食品的进口标准外，还强调健康食品具有改善人体机能、预防疾病的功效，同时在外包装及文字说明方面要符合FDA的法规。如产品说明中只能表明成份的结构与功能，不能提及防病治病等疗效。中国的蜂蜜类、花粉类和人参精等绿色食品均属此类，属普通价位。 3.营养补充剂（Dietary Supplement）：这是近年刚执行的食品类产品的法规。它不同于前二类，接近药类，这主要包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及草药类等几类产品，在产品说明中可提及该产品在防止疾病和改善人体机能方面的作用，强调机理，而非功效。此类产品可以不同的剂型在保健品商店中购买，中药以此类产品报批FDA较为容易，而且也能体现中药保健品的实际功能和价位。这是中药进入国际市场的主要突破口。在包装说明上，也有特殊要求，如应标明每种成份的名称、含量或成份混合物的总含量，并注册美国推荐膳食热量标准等。 4.国家药品验证号（NDC）：这是一种无需处方的药，不需做新药论证，只需提供必要的材料进行申请，但要求较严，需达到美国FDA的各项法规，包括印刷文字及包装。

最新回答：FDA作为药品的话，目前尚没有一个中国大陆的药品被注册。中药在美国是不被认可的，西药在美国不能销售，因为都是仿制药（侵权药）。保健品的话，如果是类似于饮片的话，在美国应该FDA不管。所以基本都是假的。

最新回答：食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。美国FDA代理人美国药品食品管理局（FDA）和海关(以及大多数其他进口国家)要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要有一个FDA美国代理人能够负责向FDA /NDC和海关进行申报，负责解答有关他们的产品的法律法规问题。

最新回答：保健品叫dietary supplements, 由DSHEA法案保护，以食物来管理。食物不需要认证。不算food也不算drug,属于FDA监管的。上市之前不需要审批，监管和食品类似。还有，食物是可以做“function and structure” claim, 但是不能做disease claim.  如果有disease claim，则自动归作药物drug保健品不是不归FDA管——除了药物之外FDA也管食品安全——只不过食品安全的管理是事后追诉不是事前审批。要是在FDA在法庭上赢了的话，法庭会下Court Order要求厂家整改。但是一般FDA的消费者警告就对商誉有足够的影响来让商家自行整改了。当然，也存在认为FDA的警告不合法律精神，选择在法庭上把FDA告败诉的厂家。对科学界权威的不信任普遍存在（比如“没办法证明绝对安全的转基因食品也能准予上市，药监局的科学家一定都被收买了”这种观点）导致在政治讨论中平民政治占优势，加上右翼一直在推行的小政府，减少政府支出的主张导致对保健品放松管制的观点占据上风。DSHEA法历年来不是没有挑战者，但是挑战都没有成功。放松管制之后保健品行业已经成为一个强大的利益团体，加上国会两党因为别的议题胶着，连政府都能搞关门，在立法方面目前还看不到有变化的希望。

最新回答：美国FDA（食品与药品管理局）对药品和食品进行着非常严格的管理。不管是在安全性和有效性上，经过FDA审批的产品可靠性都相当高。但是美国FDA并不“认证”保健品，其上市并不需要经过FDA的审批。FDA只是不允许做任何“疗效宣传”，强制要求在包装上注明“本产品不用于治疗、预防、处理、防治任何疾病”。也就是说，美国的保健品并不保证有效，也不保证安全。只要不吃出问题，或者涉嫌加入违禁成分，FDA实际上并不过问。如果违反了，FDA就可以发出警告，拒不改正的会被起诉。但宣称产品对身体的某一机能有所帮助却是可以的，叫做“功能宣称”。比如说，“治疗骨质疏松”是“疗效”，不被允许;但是如果说“有助于骨骼健康”，就是“功能宣称”，厂家认为有证据支持就可以使用。

最新回答：目前我知道的还没有。但是有一个中国人在美国建立的制药厂已经开始在国内销售FDA产品了。现在已经有了33款通过FDA认证后的产品在国内销售，而且效果很好。

最新回答：目前国来内营养补充剂市场有源两种不同的认证标志。一是普通的食字号产品，即无健字号，这类统称为食品，现在执行的标准是qs认证标准，标签上会有标示认证标志以及文字说明，如：生产许可证号：qs440513010546；09年以前标示：如粤卫食证字（2004）第0501a00286号。第二种就是大家经常说的有蓝帽子的保健食品，这类产品是经过国家药品食品监督管理局的认证和审批，经过认证的产品会有在标签上有个蓝色的标志，大家通常叫“蓝帽子”下面有字标示“保健食品”，下面一串数字是批准文号，可以上国家药监局的官网查询就可知道是否真的是“蓝帽”产品。蓝帽认证标示是国家对保健食品与食品的区别，无蓝帽说明未经过国家药监局认证，食字号产品无蓝帽并不一定作为假冒伪劣产品的衡量标准。

最新回答：啥牌子啊。

最新回答：您好，在美国保健品要进入药典很容易的，美国的很多保健品公司的产品进入药典呢，我有内一本美国药典容，这些进入药典的保健品可以是药品，也可以是保健品，其实中国药典里也有很多属于保健品的，比如：21金维他，维生素C，B，E，钙，鉄等等都属于营养补充品，也是药品。