FDA认证规范

最新回答：血压计主要有听诊法血压计和示波法血压计。听诊法又分为人工听诊法和自动听诊法，水银血压计（压力计）、弹簧表式血压计（压力表）就是早期的人工听诊法血压计，现在的人工听诊法有数显血压计、光柱血压计、光显血压计、液晶血压计等；听诊法自动化的技术难度大。FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA医疗器械产品目录已收录超过1，700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。

最新回答：FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。

最新回答：日常生活中，与食品接触的产品使用非常广泛，在使用过程中，有害物质会从该类产品转移至食品，进而影响人类健康，各个国家也不断出台和更新食品级接触材料的法律法规，维护消费者安全；食品级检测 ≠食品检测，食品级检测是对与食品接触的材料进行检测，测试其是否符合食品级标准。

最新回答：产品或情况的性质和特征决定了涉及哪个联邦机构。关于消费品安全的重要联邦机构是美国消费品安全委员会(CPSC)。CPSC旨在保护消费者免受其管辖范围内产品的严重伤害(或死亡)的不合理风险。美国消费品安全委员会对家庭，学校，娱乐场所或其他地方使用的数千种消费产品具有管辖权。其中包括具有火灾，电气，化学或机械危险的产品，或可能伤害儿童的产品，例如玩具，儿童服装和纺织品，婴儿床，电动工具，点烟器和家用化学品。联邦机构都是独立机构。国会在《消费品安全法》(CPSA)中创建了CPSC。在该法律中，国会指示委员会“保护公众免受与消费品相关的伤害和死亡的不合理风险”。1.CPSC安全规定;2.美国管制产品3.美国非管制产品4.美国的产品责任5.美国监管框架和说明

最新回答：1.U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22 for ABS塑料要求 2.U.S. FDA CFR 21 177.1010 for Acrylic 丙烯酸树脂要求 3.U.S. FDA CFR 21 177.1210 for Closure with sealing gaskets for food containers （1）食品容器的密封圈，密封衬垫要求，如硅橡胶圈 请提供容器体积 4.U.S. FDA CFR 21 177.1350 EVA 5. U.S. FDA CFR 21 177.1460 for Melamine resin三聚氰氨树脂要求 6.U.S. FDA CFR 21 177.1500 for Nylon （2）尼龙塑料要求，如Nylon6, Nylon66, Nylon610, Nylon6/66, Nylon6/12, Nylon12T等 7.U.S. FDA CFR 21 177.1520 for PP塑料要求 8.U.S. FDA CFR 21 177.1520 for PE塑料要求 9.U.S. FDA CFR 21 177.1580 for PC塑料要求 10.U.S. FDA CFR 21 177.1630 for PET塑料要求 11. U.S. FDA CFR 21 177.1640 for PS塑料要求 12.U.S. FDA CFR 21 177.1660 PBT(聚对苯二甲酸丁二醇酯)要求 13. U.S. FDA CFR 21 177.1680 for PU resins 聚氨树脂要求 14.U.S. FDA CFR 21 177.1830 MMA, MBS要求 15.U.S. FDA CFR 21 177.1975 PVC要求 16.U.S. FDA CFR 21 177.2600 橡胶要求，如SBS, TPR,TPE等

最新回答：1、食品企业在食品FDA注册登记；2、预先通知FDA即将进口食品到美国；3、本条例生效于2003年12月12日；4、FDA食品安全现代化法案（FSMA），制定于2011年4月，要求参与生产，加工，包装或持有在美国消费的食品，都须提交额外的注册信息给FDA，包括向FDA保证允许FDA前来工厂审核，这些企业还须每两年在FDA注册更新一次，且有权在某些情况下FDA有权提出暂停注册。

最新回答：1.注册制度2.注册是食品与药品管理局应对恐怖主义的措施之一。通过收集所有生产、加工、包装、储藏在美国消费的食品的企业信息，将可以对潜在的或实际的对美国食品供给的恐怖袭击进行快速反应。3.在食源性疾病爆发时，这些信息将有助于食品与药品管理局和其它机构判断疾病的来源和起因，此外，有了注册信息，食品与药品管理局就可以迅速提醒可能受疾病爆发影响的企业。

最新回答：如果FDA的或有资格的人员获得可靠的证据或信息表明产品表现出对人或动物的健康造成严重的不良影响或致死的威胁时，法规将提供扣留食品的程序（即行政扣留）。“食品”包括：（1）食品添加剂和食品配料（2）婴儿奶粉（3）饮料（包括酒精饮料和瓶装水）（4）水果和蔬菜（5）鱼类和水产品（6）乳产品和带壳蛋（7）用于食品或食品成分的农产品原料（8）罐头食品和冷冻食品（9）焙烤食品，休闲食品和糖果（包括口香糖）

最新回答：美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理，其中医用口罩由FDA管控，而防护口罩则由NIOSH管控。1. 医用口罩美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类有：外科口罩、儿科口罩、带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。 医用口罩的分类都是II类，都需要申请510K批准。那么正常出口美国的口罩必须路径为：（1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）（2）准备510K文件，提示FDA审核（3）FDA发510K批准信（4）完成工厂注册和器械列名（5）产品出口其过程至少需要半年以上时间。还有其他两种其他可选途径：I.已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册，需要的条件是生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过，那么可以豁免510K,直接进行工厂注册和器械列名；II.获得持有510K的制造商的授权，作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。2. 防护口罩NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。NIOSH 的口罩防护等级认证程序复杂，包括：1）送样品到NIOSH认可的实验室进行测试2）编写技术文件提交NIOSH审评，通常包括：产品图纸、产品说明、质量体系文件、测试报告3）工厂检查4）核发证书

最新回答：口罩FDA认证和CE认证欧美政策法规标准要求解读美国市场：1、同样出口美国市场也需要过中国海关的检查，也就是需要提交GB检测报告。2、美国FDA认证注意FDA认证只针对医用口罩（医疗器械类），非医用口罩并不需要FDA认证，目前市面上很多代理机构推荐日常防护口罩厂家花一大笔钱去做FDA是不专业的行为。当然这也不能全怪国内代理机构，同时也与美国进口商不了解FDA有关或者热衷于有FDA认证的产品有关。也就是美国人希望都有FDA认证才放心。医用口罩属于二类医疗器械，需要先办理510K注册，获得FDA认证证书。FDA认证过程需要按按照美标ASTM D2100进行检测。NIOSH认证NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health 国家职业安全与卫生研究院日常呼吸防护口罩中用于职业防护的口罩（如N95）需要实施NIOSH认证，这个认证同样不简单。按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH下属实验室NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审，文审和测试都通过后由NIOSH签发证书。证书签发后1-2年内随时可能进行工厂监督审查。医用N95型口罩除了要满足NIOSH认证的要求，还需要满足FDA认证的要求。

最新回答：在美国销售的电子辐射发射产品的制造商有责任遵守《联邦食品，药品和化妆品法》（FFDCA）第五章C章-电子产品辐射控制。激光产品的制造商有责任遵守联邦法规标题21（J子节，放射卫生）第1000至1005部分的所有适用要求：1000-一般1002-记录和报告1003-通知缺陷或不遵守1004-购买，修理或更换电子产品1005-电子产品进口此外，激光产品必须符合联邦法规标题21（J子章节，放射卫生）第1010和1040部分中的辐射安全性能标准：1010-电子产品性能标准：一般1040.10-激光产品1040.11 –专用激光产品激光产品制造商可以要求提供辐射安全的替代方法；这称为方差：1010.4 –标准差异汇编了《电子产品法规豁免》文件， 以简化查找《联邦法规法规》（CFR）第1000-1050部分以及机构信函或《激光通知》所授予的豁免的所有过程。为生产激光表演，展示，广告等而设计和推广的激光产品是符合21 CFR 1040.11（c）要求的演示激光产品。

最新回答：《医疗器械监督管理条例》医疗器械临床试验规定《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） 关于发布《医用外科口罩技术要求》等24项医疗器械行业标准的通知 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） 关于征求医疗器械行业标准清理评价结果意见的函 关于编制2006年制定修订医疗器械行业标准项目计划的通知。

最新回答：方法一例如以Assay, Erythrocytic Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase为例，在检索界面输入Glucose可以看到如下界面：在这里，不仅能够看到法规编号，还可以看到产品代码和器械分类级别。点击对应的器械就回进入如下界面：在这个界面还能够看到器械申请递交类型、是否豁免GMP、是否是植入器械或维持生命器械以及是否属于第三方审评等详细信息。方法二如果知道器械属于之前所提及的16类中的某一类，就可以进入FDA官网的Device Classification Panels(http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051530.htm)页面检索即可。

最新回答：在美国法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和药品中对医疗器械的分类作了详尽的规定。法规号       法规名称21CFR800 通则21CFR801 标签21CFR803 医疗器械通报21CFR806 医疗器械的校正、维修报告 21CFR807 医疗器械厂商和初次进口商注册及器械一览表21CFR808 根据联邦政府优先购买州和地方医疗器械的要求豁免21CFR809 在玻璃试管内诊断的人用产品。21CFR810 医疗器械的回召权21CFR812 研究设备的豁免21CFR813 保留21CFR814 医疗器械的上市前批准21CFR820 医疗器械生产的质量体系规则   21CFR821 医疗器械的跟踪要求  21CFR860 医疗器械的分类程序21CFR861 医疗器械使用的性能标准的制定程序21CFR862 临床化学和毒物学器械21CFR864 血液学和病理学器械21CFR866 免疫学和微生物学器械21CFR868 麻醉器械21CFR870 心血管器械21CFR872 牙科器械21CFR874 耳鼻喉器械21CFR876 胃肠-泌尿科器械21CFR878 普通的塑料外科器械21CFR880 普通医院和个人用器械21CFR882 神经科器械21CFR884 妇产科和妇科器械21CFR886 眼科器械21CFR888 整形外科器械21CFR 890 理疗器械21CFR 892 放射器械21CFR 895 结扎器械21CFR 898 医疗器械用电线电缆的的性能标准

最新回答：在美国，医疗器械由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，有望保证其安全性和有效性。该中心的器械和辐射健康中心（CDRH）是FDA段，并且此程序后观察。FDA的医疗器械监管途径-用于售前审核，批准和批准建立在三种分类之上，这表明监管控制水平对于保证器械的安全性和充分性至关重要。I类设备被视为一般安全的低风险设备，许多设备均未纳入监管程序。II类设备需要对“标签，指导，跟踪，计划，性能标准和上市后观察”进行出色的控制，并且大多数都需要上市前通知510（k）来评估产品的实质等效性（具有等同的拟议用途和技术属性）合法销售的设备。III类设备通常可以延续或维持生命，被嵌入设备或存在明显的生病或受伤风险。大多数III类设备需要获得上市前批准（PMA），该许可需要调查各种因素，以权衡有意使用该设备可能带来的健康益处和潜在风险。因此，绝大多数I类设备免于提交510（k）上市前通知，在下一阶段，大多数II类设备将提供上市前通知。接下来是关于需要通过售前批准申请（PMA）的III类设备，而其他不受PMA限制的III类设备必须向FDA提交510（k）通知。医疗设备制造商必须遵守FDA审查员用来确定制造商是否具有交付和包装其产品的设施，技能和设备的现行良好生产规范（CGMP）法规。而且，FDA最近宣布，每种医疗设备都必须传达机器和人类都可以理解的唯一设备标识符（UDI），以“提高患者安全性，使设备售后监视现代化，并鼓励医疗设备的发展。”

最新回答：1. 1938 年通过的《联邦食品、药品和化妆品法》 （ Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938 ；简称 FD&C Act of 1938 ）该法是美国首部有关医疗器械的法律，但对医疗器械仅做了简单的规定。2. 1976 年通过的《联邦食品、药品和化妆品法》的医疗器械修订案（ Medical Device Amendments of 1976 ）该修订案加强了医疗器械监管管理的力度，为医疗器械的安全性和有效性提供了保障。3. 1990 年通过的《医疗器械安全法》（ Safe Medical Devices Act of 1992 ）该法新增了许多内容，比如医疗器械不良事件报告及召回、上市后的监管研究等。4. 1997 年通过的《食品药品管理局现代化法》（ Food and Drug Administration Modernization Act ）该法给 FDA 增加了一些重要的职责，促使 FDA 的工作适应复杂多变的 21 世纪。5. 2002 年通过的《医疗器械用户收费和现代化法》（ Medical DeviceUser Fee and Modernization Act ）该法增加了一些独特的规定，比如上市前审评的用户收费、上市前报送的分类目录、一次性使用器械再加工的新的规范要求等。6. 2016 年通过的《 21 世纪治愈法》（ 21st Century Cures Act ）该法旨在帮助加速医疗产品（包括药品、医疗器械、生物试剂等）的发展，并强化医疗产品的创新。7. 《美国联邦法规》（ Code of Federal Regulations ，简称 CFR ）是美国联邦政府执行机构在“联邦公报”（ Federal Register ）中发布并公布的一般性和永久性法规的集成，具有普遍适用性和法律效应。 FDA 在法律的基础上，制定了一系列的法规，汇编于 CFR 的第 21 部分（简称 21 CFR ）。其中相关医疗器械基本集中于第 800~900 部分。

最新回答：出口美国餐具需copy要FDA标准。美国食品和药品管理局（FDA）负责监zhi管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规（CFR）第21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。食品药品监督管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。FDA在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖，而其严格的检测和评估在提供良好保障的同也引起不少药商和食品商的非议，指责其束缚了发明创新，是阻挠民众获得特效药的最大障碍，并游说国会削减FDA的权限，但这种做法并未影响FDA对其使命和职责的神圣守护与履行。时至今日，FDA已成为全球食药品消费者心中的金刚盾牌。

最新回答：FDA工厂检查的法规依据有：食品药品及化妆品法案21 CFR PART 820 , 即QSR (以前叫做cGMP)21 CFR PART 803, 即MDR (医疗器械不良反应报告)21 CFR PART 801, 有关标签的规定21 CFR PART 807, 厂商注册,510(K)等方面的相关规定