FDA检测机构

最新回答：说到FDA首先要明确一点，FDA是指美国食物药品监督管理局，它本身是不做任何认证的，也就是说实际并没有FDA认证这种说法，都是业接习惯性的叫法，我们常说的FDA认证只有两种模式：1、第一种是美国FDA食品级检测，就是提供产品，然后根据产品材质按照FDA相关法规规范要求做检测，出具FDA检测报告，这种属于与食品接触的包装材料检测;2、第二种则是FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。FDA的检测相对来说是比较简单的，没有指定的检测机构，如果是简单常见的产品，一般只要是有资质的实验室都有可以。

最新回答：可以从网上查询相关的代理机构啊，看哪个公司比较靠谱，或者询问相关企业的人，是否有合适的机构推荐。

最新回答：说到FDA首先要明确一点，FDA是指美国食物药品监督管理局，它本身是不做任何认证的，也就是说实际并没有FDA认证这种说法，都是业接习惯性的叫法，我们常说的FDA认证只有两种模式：1、第一种是美国FDA食品级检测，就是提供产品，然后根据产品材质按照FDA相关法规规范要求做检测，出具FDA检测报告，这种属于与食品接触的包装材料检测;2、第二种则是FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。

最新回答：FDA注册不同类别的产品，做FDA注册费用都是不一样的，代理费也不同。1、以医疗器械510K豁免的产品为例：医疗器械类交付给美国的规费是均为4624USD，换算为人民币大约在3W左右，具体规费以当日货币汇率为准，每年十月份规费也会变动，费用的增减以FDA官网通知为准。2、企业或工厂在注册FDA前，需确定企业是否有邓白氏编码(FDA注册强制性要求)，费用800元，除去规费和邓白氏编码的费用，便是由第三方检测认证机构代理的服务费，一般为5千。3、若是未获取510K豁免的产品，需先申请510K，申请邓白氏，再进行FDA注册，整套流程下来费用预计在6W左右。4、食品类、化妆品、激光类产品类注册就简单很多了。以食品类申请FDA注册，只需要进行食品工厂的注册就可以了，无需进行单独产品的注册，费用也就一千多元。

最新回答：国内做FDA认证的代理公司有很多，可以找认证经验比较长，口碑好，有资质，有实验室的公司进行办理，

最新回答：FDA是执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA认证的实验室，那么他至少会误导消费者，因为FDA既没有面向服务的认证机构，也没有公众实验室，也没有所谓的“指定实验室”。作为联邦执法机构，FDA不能参与裁判和运         动员等事宜。 FDA仅承认服务测试实验室的GMP质量，并颁发合格证书，但不“指定”公众或推荐特定的一个或几个。

最新回答：FDA检测FDA食品级测试针对与食品接触材料（例如餐具、锅碗瓢盆等）和化妆品类（如重金属测试、微生物测试）。

最新回答：FDA的检测相对来说是比较简单的，没有指定的检测机构，如果是简单常见的产品，一般只要是有资质的实验室都有可以。

最新回答：一、橡胶FDA认证法规FDA关于使用经FDA批准的橡胶的规范规定：“用于重复使用的橡胶制品可安全用于生产，制造，包装，加工，制备，处理，包装，运输或保存食品，但须遵守本节。FDA硅橡胶，或简称FDA橡胶，符合联邦法规标题21（FDA 21 CFR 177.2600）的FDA法规，涵盖与食品和饮料等消耗品一起使用的材料；然而，食品安全的有机硅也可用于化妆品和制药工业；应该注意的是，FDA认可的橡胶不应与商业级或医用和医药级橡胶相混淆，这些橡胶分别制成较少或更严格的规格。二、橡胶FDA食品接触材料检测食品级橡胶是经过特殊认证的橡胶等级，经批准用于食品生产和包装，使用有机硅，天然橡胶，丁腈橡胶，氯丁橡胶和聚氨酯橡胶制成食品级橡胶产品，除食品外，食品级橡胶还可用于液体和药品生产。食品级橡胶已通过FDA（食品和药品管理局 - 卫生和人类服务部）的认证，属于第177部分 - 间接食品添加剂第177.2600条 - 重复使用的橡胶制品，这意味着橡胶产品和零件符合本裁定规定的有限水平。FDA橡胶通常用于涉及食品，饮料或消耗品的生产，包装，加工，制备或保存的应用中，以保持这些产品的质量并防止它们因暴露于外来元素而受到污染，FDA硅橡胶不允许有害污染物聚集在其上。必须在这些应用中使用经过Title 21（FDA 21 CFR 177.2600）认证的FDA橡胶，因为不使用此类橡胶时产品污染的风险显着增加。经常接触某些食物或液体会导致酸和化学物质的产生，这可能会影响食物的质量，并可能导致食物中毒，由于FDA批准的橡胶被认为是无毒的并且是非标记材料，因此它是用于食品相关应用的完美弹性体。

最新回答：目前，因食品接触材料含有有害物质而引发的食品安全问题频频发生，“塑化剂、双酚A、重金属”等专有名词屡次出现在公众视野中，在关注食品安全时，食品接触材料的安全问题正日益受到社会各界的广泛重视。食品接触材料对于食品安全而言有着双重意义：一是合适的材料可以保护食品不受外界的污染，保持食品本身的水分、成分、品质等特性不发生改变；二是材料本身的化学成分会向食物中发生迁移，当迁移量超过一定界限时，会影响与其接触的食品的卫生安全。国内做FDA认证的代理公司有很多，可以找认证经验比较长，口碑好，有资质，有实验室的公司进行办理。

最新回答：FDA检测机构组成部门：部门 1、食品安全和实用营养中心(CFSAN):该中心是FDA认证检测机构工作量大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类还包括全美国的食品安全。部门 2、该中心的职能包括：在食品中添加的物质及色素的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政fu的合作项目；协调国际食品标准和安全等。部门 3、评估和研究中心(CDER):该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的高标准。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。部门 4、放射线保护健康中心(CDRH):该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效，对于一些像微波炉、移动电话、电视机放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。部门 5、生物制品评估和研究中心(CBER):该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。部门 6、兽用药品中心(CVM):该中心监管动物的食品及药品，以确保这些产品在维持生命，减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性。

最新回答：FDA认证是美国食品和药物管理局的简称,之前文章也提前过，统一称为FDA检测机构，是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。在国际上，FDA检测机构被公认为是世界上大的食品与药物管理机构之一，再次说明FDA检测机构认证并非认证，而是一种注册或登记。FDA无证书颁发。

最新回答：FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测。FDA注册：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，注册成功以后可以在FDA官网查询注册信息。FDA检测：FDA检测多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。Tips：大部分的企业只需要做FDA企业注册就够了，方便又划算。

最新回答：说到FDA首先要明确一点，FDA是指美国食物药品监督管理局，它本身是不做任何认证的，也就是说实际并没有FDA认证这种说法，都是业接习惯性的叫法，国内做FDA认证的代理公司有很多，可以找认证经验比较长，口碑好，有资质，有实验室的公司进行办理。

最新回答：可以从网上搜索相关的代理机构，从网站上了解各个公司，看哪个比较可靠一点，也可咨询客服了解具体内容。

最新回答：FDA是美国食物药物办理局的英文缩写，它是国际医药、食物、医疗审阅权威组织，由美国国会即联邦政fu授权，专门从事食物与药品办理的高执法机关。FDA是一个由医师、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于维护、促进和进步国民健康的政fu卫生控制的监控组织。经过 FDA认证的食物、食物容器、药品等对人体是确保安全而有用的。FDA中对食物触摸资料主要的规则为21 CFR Part 177，即聚合物类物质。  其它规则还有：21CFR Part 175，粘合剂和涂覆资料类；21CFR Part 176，纸和纸板产品；21CFR Part 178，食物添加剂：助剂、出产助剂和消毒杀菌剂。  FDA认证的分类咱们常说的FDA认证，通常包括以下品种：1、食物触摸资料的FDA检测2、激光产品FDA注册3.医疗器械FDA注册4.化妆品和日用品FDA检测报告5.食物、药品、化妆品和日用品FDA注册  食物触摸资料FDA认证测验规范：1、纸制品规范 U.S.FDA CFR 21 176.1702、有机涂层，金属和电镀制品要求 U.S.FDA CFR 21 175.3003、食物容器的密封圈，密封祖衬垫要求 U.S.FDA CFR 21 177.1210  4、陶瓷、玻璃、珐琅器皿 U.S.FDA CPG 7117.06.075、金属要求 U.S.FDA CFR 175.300&CPG 7117.05客户的定位，也可以说是企业的定位。因为FDA注册严格，所以要我们找更好的客户，定位客户。其次是选择适合的，而不是一味的选择大公司、大品牌。就像我们生活中一样，毕竟品牌也需要积累。

最新回答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。FDA没有所谓的证书 市面上都是检测机构代办的FDA注册，通常给客户颁发的也是一个形式注册证明，方便客户使用与宣传，久而久之很多客户误以为就是FDA官方的证书，每家代办机构出具的FDA形式注册证明都会有出入，实际有效的还是FDA完成的注册号码 这个是可以在FDA官方网站查询到注册企业的注册信息的。

最新回答：FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药物管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。 美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。FDA认证的产品 食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。食品及材料FDA认证办理流程1．咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料. 2．报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价3．申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品 4．样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行 5．测试完成后提供FDA认证报告原料药生产企业进行FDA认证的程序1、FDA的认证非常严格，企业要走完整个认证程序大约需要八个步骤。 2、场地注册(Site registration) 3、标签注册( Drug List) 4、向FDA申报药品主文件(DMF) 5、DMF被制剂产品销往美国的制剂厂引用进而激活，即制剂厂向FDA申报拟使用某原料药厂的原料药的补充申报6、FDA对原料药厂的GMP现场检查 7、GMP检查通过 8、制剂厂用原料药厂的原料药生产的制剂获批准 9、每年的维护 其中，上述3、5、7条是药品生产企业通过FDA认证的关键程序。 第3条FDA受理DMF文件后都给一个申请代码，并且在其官方网站公示。原料生产企业取得DMF号，并不代表通过认证。 而第5条通过以后FDA以书面函件形式发至药品生产企业，第7条通过以后制剂厂即可使用FDA批准的原料药厂的原料药，生产可在美国市场销售的制剂，而并不在FDA网站公示。FDA认证的意义FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的最高通行认证，是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。

最新回答：1.市场准入制度，这是对公司实力规模的考察，其实很简单的，即使现在有这个的要求，还是有很多黑心企业，更不敢说没有要求是什么样了2.社会责任，保障人民生命健康的底线3.医疗企业必备资质。。。

最新回答： 该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。 该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。 FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：1、 食品新鲜度；2、 食品添加剂；3、 食品生物毒素其它有害成份；4、 海产品安全分析；5、 食品标识；6、 食品上市后的跟踪与警示根据美国国会于2003年统过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册, 并在出口时向FDA进行货运通报.按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：1、 酒和含酒类饮料；2、 婴儿及儿童食品；3、 面包糕点类；4、 饮料；5、 糖果类（包括口香糖）；6、 麦片和即食麦片类；7、 奶酪和奶酪制品；8、 巧克力和可可类食品；9、 咖啡和茶叶产品；10、 食品用色素；11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品；12、 补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）；13、 调味品；14、 鱼类和海产品；15、 往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；16、 食品添加剂和安全的配料类食用品；17、 食品代糖； 18、 水果和水果产品；19、 食用胶、乳酶、布丁和馅；20、 冰激淋和相关食品； 21、 仿奶制品； 22、 通心粉和面条；23、 肉、肉制品和家禽产品；24、 奶、黄油和干奶制品；25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；26、 干果和果仁；27、 带壳蛋和蛋制品；28、 点心（面粉、肉和蔬菜类）；29、 辣椒、特味品和盐等；30、 汤类；31、 软饮料和罐装水；32、 蔬菜和蔬菜制品；33、 菜油（包括橄榄油）；34、 蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；36、 主要或全部供人食用的产品； FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料： （1）包装完整的产成品五份,（2）器械构造图及其文字说明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料,（5）制造工艺简介,（6）临床试验总结,（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下：■有机涂层, 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.water extractives 去离子水浸取法8% alcohol extractives 8%酒精浸取法n-heptane extractives 正庚烷浸取法■纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法）.Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）■木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP■ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.in water 去离子水浸取法in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法in 8% ethanol 8%酒精浸取法in n-heptane 正庚烷浸取法■丙烯酸树脂（Acrylic）要求U.S. FDA CFR 21 177.1010总提取物（in water,8%,50%alcohol fraction,heptane）去离子水、8%酒精KMnO4 oxidizable extractive(in water,8%,50%alcohol fraction)Ultraviolet-absorbing(in water,8%,50%alcohol fraction)Ultraviolet-absorbing(in heptane fraction)■食品容器的密封圈，密封衬垫要求，如硅橡胶圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法）Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）■EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350Net CHCI3 soluble fraction in different extractive (in different food simulants) 氯仿萃取Vinylidene fluoride & hexafluropropeneXanthan gum (coating)■三聚氰胺树脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460Net chloroform soluble water extractives 氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法）Net chloroform soluble 8% alcohol extractives 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）Net chloroform soluble n-heptane extractives 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法■尼龙塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500Specific gravity 密度Melting point 熔点Solubility / boiling 4.2 N HCI 盐酸中的溶解度Water extractives 去离子水浸取法95% ethanol extractives 95%酒精浸取法Ethyl acetate extractives 乙酸乙脂浸取法Benzene extractives 苯浸取法■PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520Specific gravity 密度Melting point 熔点n-hexane extractives 正己烷浸取法Xylene extractives 二甲苯浸取法■ PE,OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520Specific gravity 密度n-hexane extractives 正己烷浸取法Xylene extractives 二甲苯浸取法

最新回答：FDA是美国食品药品管理局，而NOISH是美国职业安全与卫生研究所。通常出口到美国的产品都需要进行FDA认证，个人防护口罩除外，如果出口美国的话它需要做NIOSH认证。

最新回答：FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.医疗器械的工厂和产品注册FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。1．510(K）文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。2．实质相等性比较（SE）3．510（K）审查程序在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

最新回答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。