fda认证口罩标准

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  • Kraig Kuhic的头像 Kraig Kuhic | 2021-03-29
    最新回答:医用口罩的认证:出口美国的医疗器械必须进行FDA 注册,医用口罩在美国有两种注册方法,一种是I 类的医用口罩,属于510(K)豁免的产品,只需要进行工厂注册和产品列名就可以了;另外就是常见的外科口罩(Surgical Mask),这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品,不仅要进行工厂注册和产品列名,还要编写510(K)文件,提交FDA 审核,审核通过后才可进入美国市场。非医用防护防尘口罩出口认证:美国需要NIOSH N95认证,按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,只有文审和测试都通过,NIOSH才核发批文。
  • Ms. Beth Mueller的头像 Ms. Beth Mueller | 2021-03-29
    最新回答:口罩FDA认证和CE认证欧美政策法规标准要求解读美国市场:1、同样出口美国市场也需要过中国海关的检查,也就是需要提交GB检测报告。2、美国FDA认证注意FDA认证只针对医用口罩(医疗器械类),非医用口罩并不需要FDA认证,目前市面上很多代理机构推荐日常防护口罩厂家花一大笔钱去做FDA是不专业的行为。当然这也不能全怪国内代理机构,同时也与美国进口商不了解FDA有关或者热衷于有FDA认证的产品有关。也就是美国人希望都有FDA认证才放心。医用口罩属于二类医疗器械,需要先办理510K注册,获得FDA认证证书。FDA认证过程需要按按照美标ASTM D2100进行检测。NIOSH认证NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health 国家职业安全与卫生研究院日常呼吸防护口罩中用于职业防护的口罩(如N95)需要实施NIOSH认证,这个认证同样不简单。按照NIOSH的指南实施,企业需寄送样品至NIOSH下属实验室NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,文审和测试都通过后由NIOSH签发证书。证书签发后1-2年内随时可能进行工厂监督审查。医用N95型口罩除了要满足NIOSH认证的要求,还需要满足FDA认证的要求。
  • Alanna Witting的头像 Alanna Witting | 2021-03-29
    最新回答:生产和测试医用口罩有6种FDA批准的标准:1. 颗粒渗透测试2. 细菌过滤效率(BFE)测试3. 抗血液/液体测试4. 易燃性测试5. 压差测试6. 皮肤敏感性测试
  • Mr. Leonel Halvorson I的头像 Mr. Leonel Halvorson I | 2021-03-29
    最新回答:美国NIOSH标准对口罩的滤网材质和过滤效率进行了分级,该标准在全世界的认可度是高的。按口罩中间层的滤网材质分为三种:N、R、P系列,根据过滤效率每一种又可分为三个级别。ASTMF2100标准是一个医用标准,该标准将口罩分为三个等级:低防护(Level1)、中防护(Level2)和高防护(Level3)。级别越高,防护性能越好。Level1和Level2口罩通常叫procedure mask;Level3口罩可在手术室内使用,也叫surgical mask。接触病毒的机会特别大时,应选择级别更高的防护。ASTM认证需要口罩在细菌过滤效率、颗粒过滤效率、合成血液穿透阻力和压力差四个方面都达到相关标准。
  • Vivienne Becker III的头像 Vivienne Becker III | 2021-03-29
    最新回答:(1)美国一般防护口罩认证要求:按照美国FDA医疗I类做认证,流程为:①填写申请表格,信息确认;②获取PIN码,交付年费;③下发注册号;④产品出口。(2)美国医用外科口罩认证要求:按照美国FDA医疗II类做认证,流程为:①产品测试(性能测试、生物学测试);②准备510K文件,提交FDA评审;③FDA发510K批准信;④完成工厂注册和机器列名;⑤产品出口。(3)美国医用N95及以上9种口罩认证要求:按照NIOSH认证标准,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,文审和测试都通过后,NIOSH核发批文。
  • Damian Kemmer V的头像 Damian Kemmer V | 2021-03-28
    最新回答:1、美国一次性医用口罩认证要求:按照美国FDA医疗I类产品做认证(豁免510K的医疗器械),流程相对比较简单为:填写申请表格-信息确认-取PIN码-交付年费-下发注册号-产品出口。资料准备小贴士:申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可。2、美国医用外科口罩认证要求:按照美国FDA医疗II类做认证,流程较为复杂:产品测试(性能测试、生物学测试-准备510K文件-提交FDA评审-FDA发10K批准信-完成工厂注册和机器列名-产品出口。资料准备小贴士:产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等,这些都是必备的。3、美国防护口罩N95及以上9种口罩认证要求:按照NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证标准(HHS,美国卫生及公共服务部法规“42 CFR Part 84”).送样品至NIOSH实验室实施测试-同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审-文审和测试都通过后-NIOSH核发批文-产品出口。
  • Bernardo Effertz的头像 Bernardo Effertz | 2021-03-28
    最新回答:美国法规对医用口罩和工业防护口罩同样是区分管理,其中医用口罩由FDA管控,而防护口罩则由NIOSH管控。1.医用口罩,美国对于医用口罩的管理机构是FDA,在FDA系统中对于口罩的分类有:外科口罩、儿科口罩、带有抗菌/抗病毒介质的外科口罩。 医用口罩的分类都是II类,都需要申请510K批准。那么正常出口美国的口罩必须路径为:(1)进行产品测试(性能测试、生物学测试)(2)准备510K文件,提示FDA审核(3)FDA发510K批准信(4)完成工厂注册和器械列名(5)产品出口其过程至少需要半年以上时间。还有其他两种其他可选途径:I.已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册,需要的条件是生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过,那么可以豁免510K,直接进行工厂注册和器械列名;II.获得持有510K的制造商的授权,作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。2.防护口罩NIOSH将口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合计9个类别。NIOSH 的口罩防护等级认证程序复杂,包括:1)送样品到NIOSH认可的实验室进行测试2)编写技术文件提交NIOSH审评,通常包括:产品图纸、产品说明、质量体系文件、测试报告3)工厂检查4)核发证书医疗器械申请FDA认证注册对产品的分类特别要注意的问题:医疗器械申请FDA认证或注册,对产品分类特别要注意,因为有些产品,在FDA法案里分类是I类医疗器械,但是又不豁免510K的,也就是说虽然是I类医疗器械,却要进行按510K的要求进行认证。其次,也有些产品在FDA法案里是按II类医疗器械管制,但是又可以豁免510K认证注册。从2003年12月12日起,凡是没有在FDA登记注册的外国生产厂家,其出口美国的产品,一旦到达美国港口后,如果没提前在FDA注册备案登记,产品将被美国海关做“行政扣押”,不得放行,其次,食品在运到美国港口之前,必须提前向美国FDA做货运通报(简称PN,PriorNotice)。
  • Prof. Maurice Ullrich的头像 Prof. Maurice Ullrich | 2021-03-27
    最新回答:美国美国NIOSH标准对口罩的滤网材质和过滤效率进行了分级,该标准在全世界的认可度是高的。按口罩中间层的滤网材质分为三种:N、R、P系列,根据过滤效率每一种又可分为三个级别(见表4)。N用于可防护非油性悬浮微粒,通常非油性颗粒物指煤尘、水泥尘、酸雾、微生物等,说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的。目前肆虐的雾霾污染中,悬浮颗粒也多是非油性的。油性颗粒物指油烟、油雾、沥青烟等,如炒菜产生的油烟是油性颗粒物。R、P用于可防护非油性及含油性悬浮微粒,相比于R系列,P系列使用的时间相对较长,具体使用时间根据不同制造商的标注。N95口罩就是N系列中过滤效率≥95%的一类口罩,并经佩戴者脸庞紧密度测试时,确保在密贴脸部边缘状况下,空气能透过口罩进出,符合此测试的才颁发N95认证号码。防“非典”特殊时期,WHO临时推荐医务人员使用美国NIOSH认证的N95口罩。N95口罩不等于医用防护口罩,医用防护口罩规定口罩的过滤效果要达到N95要求,且具有表面抗湿性和血液阻隔能力。
  • Blanche Becker的头像 Blanche Becker | 2021-03-27
    最新回答:根据Department of Health and Human Services (HHS, 美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part 84”,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种:100等级:表示低过滤效率为99.97%。99等级:表示低过滤效率为99%。95等级:表示低过滤效率为。按滤网材质的低过滤效率,又可将口罩分为下列三种等级:N系列:N代表Not resistant to oil,可用来防护非油性悬浮微粒。P系列:P代表oil Proof,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。R系列:R代表Resistant to oil,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。N95型口罩,是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒(炒菜产生的油烟就是油性颗粒物,而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的);“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
  • Olga Douglas V的头像 Olga Douglas V | 2021-03-27
    最新回答:美国医用外科口罩认证要求:按照美国FDA医疗II类做认证,流程为:1. 产品测试(性能测试、生物学测试);2. 准备510K文件,提交FDA评审;3. FDA发510K批准信;4. 完成工厂注册和机器列名;5. 产品出口。美国医用N95及以上9种口罩认证要求:按照NIOSH认证标准,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,文审和测试都通过后,NIOSH核发批文。

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