fda医疗器械分类的法规

相关问题

  • Dr. Gust Kessler Sr.的头像 Dr. Gust Kessler Sr. | 2021-03-31
    最新回答:医疗器械FDA认证分类医疗器械申请FDA的分类比较简单,就是I类和II类,III类,只是在I类和II类里,有些产品比较特殊,所以在实际的FDA认证代理工作中,我们还遇到一些特殊的类别,那就是在I类里,有些产品需要做510K,在II类产品里,有些可以豁免510K。所以,我们在实际工作中的划分方式为:I类II类III类I类不豁免510KII类可豁免510K
  • Velma Bartell III的头像 Velma Bartell III | 2021-03-27
    最新回答:《医疗器械监督管理条例》医疗器械临床试验规定《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号) 关于发布《医用外科口罩技术要求》等24项医疗器械行业标准的通知 《医疗器械注册管理办法》(局令第16号) 关于征求医疗器械行业标准清理评价结果意见的函 关于编制2006年制定修订医疗器械行业标准项目计划的通知。
  • Rebekah Barton的头像 Rebekah Barton | 2021-03-26
    最新回答:在美国法典CFR(CODE OF FEDAL REGULATION)的第21篇食品和药品中对医疗器械的分类作了详尽的规定。法规号       法规名称21CFR800 通则21CFR801 标签21CFR803 医疗器械通报21CFR806 医疗器械的校正、维修报告 21CFR807 医疗器械厂商和初次进口商注册及器械一览表21CFR808 根据联邦政府优先购买州和地方医疗器械的要求豁免21CFR809 在玻璃试管内诊断的人用产品。21CFR810 医疗器械的回召权21CFR812 研究设备的豁免21CFR813 保留21CFR814 医疗器械的上市前批准21CFR820 医疗器械生产的质量体系规则   21CFR821 医疗器械的跟踪要求  21CFR860 医疗器械的分类程序21CFR861 医疗器械使用的性能标准的制定程序21CFR862 临床化学和毒物学器械21CFR864 血液学和病理学器械21CFR866 免疫学和微生物学器械21CFR868 麻醉器械21CFR870 心血管器械21CFR872 牙科器械21CFR874 耳鼻喉器械21CFR876 胃肠-泌尿科器械21CFR878 普通的塑料外科器械21CFR880 普通医院和个人用器械21CFR882 神经科器械21CFR884 妇产科和妇科器械21CFR886 眼科器械21CFR888 整形外科器械21CFR 890 理疗器械21CFR 892 放射器械21CFR 895 结扎器械21CFR 898 医疗器械用电线电缆的的性能标准
  • Mr. Nikko Nienow的头像 Mr. Nikko Nienow | 2021-03-26
    最新回答:在美国,医疗器械由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,有望保证其安全性和有效性。该中心的器械和辐射健康中心(CDRH)是FDA段,并且此程序后观察。FDA的医疗器械监管途径-用于售前审核,批准和批准建立在三种分类之上,这表明监管控制水平对于保证器械的安全性和充分性至关重要。I类设备被视为一般安全的低风险设备,许多设备均未纳入监管程序。II类设备需要对“标签,指导,跟踪,计划,性能标准和上市后观察”进行出色的控制,并且大多数都需要上市前通知510(k)来评估产品的实质等效性(具有等同的拟议用途和技术属性)合法销售的设备。III类设备通常可以延续或维持生命,被嵌入设备或存在明显的生病或受伤风险。大多数III类设备需要获得上市前批准(PMA),该许可需要调查各种因素,以权衡有意使用该设备可能带来的健康益处和潜在风险。因此,绝大多数I类设备免于提交510(k)上市前通知,在下一阶段,大多数II类设备将提供上市前通知。接下来是关于需要通过售前批准申请(PMA)的III类设备,而其他不受PMA限制的III类设备必须向FDA提交510(k)通知。医疗设备制造商必须遵守FDA审查员用来确定制造商是否具有交付和包装其产品的设施,技能和设备的现行良好生产规范(CGMP)法规。而且,FDA最近宣布,每种医疗设备都必须传达机器和人类都可以理解的唯一设备标识符(UDI),以“提高患者安全性,使设备售后监视现代化,并鼓励医疗设备的发展。”
  • Skyla Wisoky IV的头像 Skyla Wisoky IV | 2021-03-26
    最新回答:1. 1938 年通过的《联邦食品、药品和化妆品法》 ( Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938 ;简称 FD&C Act of 1938 )该法是美国首部有关医疗器械的法律,但对医疗器械仅做了简单的规定。2. 1976 年通过的《联邦食品、药品和化妆品法》的医疗器械修订案( Medical Device Amendments of 1976 )该修订案加强了医疗器械监管管理的力度,为医疗器械的安全性和有效性提供了保障。3. 1990 年通过的《医疗器械安全法》( Safe Medical Devices Act of 1992 )该法新增了许多内容,比如医疗器械不良事件报告及召回、上市后的监管研究等。4. 1997 年通过的《食品药品管理局现代化法》( Food and Drug Administration Modernization Act )该法给 FDA 增加了一些重要的职责,促使 FDA 的工作适应复杂多变的 21 世纪。5. 2002 年通过的《医疗器械用户收费和现代化法》( Medical DeviceUser Fee and Modernization Act )该法增加了一些独特的规定,比如上市前审评的用户收费、上市前报送的分类目录、一次性使用器械再加工的新的规范要求等。6. 2016 年通过的《 21 世纪治愈法》( 21st Century Cures Act )该法旨在帮助加速医疗产品(包括药品、医疗器械、生物试剂等)的发展,并强化医疗产品的创新。7. 《美国联邦法规》( Code of Federal Regulations ,简称 CFR )是美国联邦政府执行机构在“联邦公报”( Federal Register )中发布并公布的一般性和永久性法规的集成,具有普遍适用性和法律效应。 FDA 在法律的基础上,制定了一系列的法规,汇编于 CFR 的第 21 部分(简称 21 CFR )。其中相关医疗器械基本集中于第 800~900 部分。
  • Mr. Garret Borer的头像 Mr. Garret Borer | 2021-03-18
    最新回答:FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。
  • Dominique Kihn V的头像 Dominique Kihn V | 2021-03-16
    最新回答:到美国的近期查的是比较厉害的,如果被海关查验需要提供FDA没有的话,货物无法完成清关,收件人收不到货物的 ,也无法退回,最好走包清关的渠道,秘鲁,智利,巴西,俄罗斯这几个国家我这边是没有问题的、
  • Kaia Kertzmann的头像 Kaia Kertzmann | 2021-03-01
    最新回答:冲牙器为什么要按医疗器械的标准办理FDA认证?一、冲牙器需要办理FDA认证      冲牙器FDA认证,属于FDA一类医疗注册,FDA是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。进口美国清关经常会涉及到FDA,有做美国站的卖家,对它一定不陌生,但大部分人对FDA的认识还停留在监管食品药品等入口和接触人体皮肤的产品安全的部门,因此有很多卖家收到报关行通知,产品要申报FDA时都是一脸懵:我的产品不是入口的,也没有接触到人体皮肤,为什么要受FDA监管?二、必须要医疗器械FDA认证注册         制造商根据21CFR 20765不得验免从事商业销售(营制)医疗器械的制造,准备,繁殖,复合,组装或加工的企业的所有害经营者必须进行注册,这包括制道商,合同制连商和合同消毒器,将设备置于商业分销,规倍开发商,重新包装商或里新贴牌商,一次性设备的再处理器,再制造商,美国出口设备制造商。 fda认证 FDA申报     以上产品在进口到美国时除了要向海关申报,还应向FDA申报,只有得到海关和FDA均同意放行,货物才能算真正放行。     申报FDA其实就是把相关的货物信息和注册号码申报给FDA就行,并不需要提供FDA证书。通常所说的FDA认证就是指FDA注册号,FDA注册好后会有一个注册号,一般是一年有效(1月1日至12月31日),且必须在每年的10月1日至12月31日之间进行年审更新,做FDA申报时和产品信息一起提交(可以放在清关发票里),而FDA也只认这个注册号,FDA证书通常是第三方(认证)机构为客户提供的一种形式,并非FDA官方颁发。三、根据FDA的不同监管类别和需要提供的信息将产品分为二大类: 仅申报FDA,无需提供FDA备案信息 这一类涉及的常见电商产品有: 1.和食品相关的产品,如锅碗杯子,厨具和处理食品的机器等 2.其他和人体接触的用品,如梳子,直发棒及牙刷(非电动)等 3.带辐射电子产品,且不属医疗器械,不需提供ACC#,如LED灯,LCD显示屏,加湿器和投影仪(发光源是LED/LuminousLCD/laser)等医疗器械范畴,如电动牙刷,按摩器,按摩椅,近视眼镜,太阳眼镜,体温计,血压仪,冲牙器,牙齿矫正器等牙医产品,FDA申报需要: FDA厂家备案号码; 产品注册号码; 初始进口商注册号码;

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