fda医疗器械分类

相关问题

  • Nola Price的头像 Nola Price | 2021-03-26
    最新回答:美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。风险等级逐级升高,Ⅲ类风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其器械分类和管理要求。同时为方便查询器械适用的监管法规,FDA将1700类器械按照医学专业用途分为16类,每类器械均有对应的监管法规条款。1 依据风险等级分类美国是最早提出对医疗器械实行分类管理的国家之一,根据FD&CA513,FDA按照医疗器械的安全性和有效性,将医疗器械分为三类,但是无论I 、II、III器械首先企业都需进行企业注册与产品登记(Enterprise Registration and Product Listing)。I 类器械这类器械实施一般控制(General Control),指危险性小或基本无危险性产品,例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。绝大部分I 类器械只需进行注册、产品登记和实施GMP规范,即可进入美国市场(其中极少数器械连GMP也豁免,大约7%的I类器械需向FDA递交510(k)申请即PMN(Premarket Notification)。这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等。I 类器械约占全部医疗器材的27%。这些控制包括:禁止质量不合格及标示不当产品的销售、必须向FDA报告有关危害性、修理、置换等事项、限制某些器械的销售和使用、实施GMP规范。Ⅱ类器械这类器械实施一般控制 + 特殊控制(Special Control),指具有一定危险性的产品,例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。对于Ⅱ类器械,企业在进行注册和产品登记后,除了上述一般控制之外,92%的II类器械要求进行上市前通告(PMN:Premarket Notification)(即510K)。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请,通过510K审查后,产品才能够上市销售。II 类器械约占全部医疗器材的46%。Ⅲ类器械这类器械实施一般控制 + 上市前许可(Premarket Approval),指具有较大危险性或危害性,或用于支持、维护生命的产品,例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。对于Ⅲ类器械,企业在进行注册和产品登记后,须实施GMP并向FDA递交PMA申请,80%的III类器械需要510(K),20%的III类器械需要PMA申请。II 类器械约占全部医疗器材的7%。比较一般来说, III类产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对患者具有潜在危险,可能引起伤害或疾病,这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证书发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的上市批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。2 依据器械医学专业用途分类除了依据器械的风险等级将器械分类之外,FDA还按照器械的用途将1700多类器械分成16类 (medical specialty “panels”)。大部分器械的具体分类情况可以在联邦法规第21编的862-892节中均有详细描述,包括预期用途等。所有的器械都必须满足21CFR(21 CFR Part 862-892)的器械的定义和分类监管要求。表1 美国医疗器械医学专业用途分类这样的医学专业用途分类只是一个大致的分类。具体到某一个器械,属于哪一类,以及是否得到豁免,均需通过查找其相对应的法规编号。1700类产品,每一类产品都有一个法规编号与之对应。器械对应的法规编号的查找可以通过FDA官网中的classification database页面进行检索。在检索页面输入器械的名称后不仅能够看到法规编号,还可以看到产品代码和器械分类级别。
  • Otho Barrows的头像 Otho Barrows | 2021-03-26
    最新回答:1类产品 I类为普通管理产品,指危险性小或基本无危险性的产品,它的设计比II类产品、III类产品简单。FDA认为绝大多数的I类产品通过一般控制足以保证其安全性和有效性。如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等,这类产品约占全部医疗器械的25%。生产企业在递交FDA-2891表格后,即可以获得注册。II类产品II类指通过特殊控制来保证其安全性和有效性的产品。如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等,这类产品占全部医疗器械的55%。特殊标签要求、强制性性能指标、售后监控都属于特殊控制。在II类产品市场准入前,一般需申请市场准入前报告510k。 III类产品  III类指一般用来支持人体生命,防止人体健康受损,具有治病、致残的潜在的不合理风险的产品。如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等,这类产品约占20%。FDA对这类产品实行“上市前审批”PMA制度。  医疗器械进入美国市场的途径分为:豁免;510K;PMA。       所谓的510K,即上市前通告(Pre-market Notification),旨在证明产品与已经合法上市的产品实质性的等同。       PMA,指上市前审批(Pre-market Approval),旨在提供足够、有效的证据证明医疗器械按照设计和生产的预期用途,能够确保产品的安全有效。      申请1类产品注册的手续和费用 FDA收取注册费 4624美金美国代理服务费2000美金左右如果是1类注册,相对要便宜一些,大概全部下来5万人民币差不多了。申请2类产品注册的手续和费用 (510K审核)FDA收取注册费4624美金FDA 510(K)审核费用10586美金,如果是中小企业,收费2642美金,中国企业需要税务局开具证明并盖章。美国代理服务费8000-10000美金左右实验室或FDA认可的检测机构的检测费1-5万美金不等最终费用可能在3-8万美金之间,根据不同的产品差别特别大,注册周期一般为6-12个月。申请2类产品注册的手续和费用 (新品审核)注册费4624美金代理服务费2-10万美金之间实验室或FDA认可的检测机构的检测费1-5万美金不等新品审核比较严格,审核周期比较长,估计在一年左右。申请3类产品注册的手续和费用 注册费 4624美金PMA, PDP, BLA审核费310764美金中介服务费15万美金左右实验检测费10-30万美金之间总费用估计在60-80万美金之间,当然如果是新品,费用会更高。
  • Mrs. Rosamond Murazik II的头像 Mrs. Rosamond Murazik II | 2021-03-26
    最新回答:不同医疗器械类别之间的区别是:(1)I类医疗器械I类医疗设备是对患者和/或用户具有低至中度风险的设备,如今,47%的医疗设备属于这一类别,95%的医疗设备不受监管程序的限制,如果设备属于一般类别的豁免I类设备,则在美国销售该设备之前不需要上市前通知申请和FDA许可。但是,制造商需要注册其企业并将其通用产品列入FDA。例子包括灌肠剂,弹性绷带,手动听诊器和便盆。</p>(2)II类医疗器械II类医疗设备是对患者和/或用户具有中度至高度风险的设备,43%的医疗设备属于此类别,大多数医疗设备被认为是II类设备。II类设备的示例包括动力轮椅和一些怀孕测试套件。(3)III类医疗器械III类医疗设备是对患者和/或用户具有高风险的设备,这些装置通常维持或支持生命,植入或存在潜在的不合理的疾病或伤害风险。
  • Chelsie Turcotte的头像 Chelsie Turcotte | 2021-03-19
    最新回答:需要看你湿巾的成分,若含有葡萄糖洗必泰溶液等化学成分的话,那还需要药品otc注册,若回是带答药物的用于伤口擦拭 治疗的需要医疗器械510k等,若是普通的可以做为一类医疗器械豁免510k。
  • Hugh Gibson的头像 Hugh Gibson | 2021-03-19
    最新回答:CE认证是产品出口欧盟的认证,FDA认证是产品出口美国的认证,标准和检测项目都不同!医疗器械CE认证符合性评估:符合性评估是制造商表明其医疗设备符合CE标记条件的过程和程序,这取决于产品类别,欧盟有四类:类1.第I类2.第IIa类3.第IIb类4.第III类医疗器械FDA认证有三个等级。类1.第I类类2.第II类3.第III类在美国提交的同类产品历来对上市前通知(510(k))有不同的条件,而不是上市前批准(PMA),而欧盟产品批准提交仅基于类,每次提交必须满足完全相同的条件。因此,与具有最新的综合510(k)或PMA应用的产品相比,缺乏技术文档的具有表面510(k)的产品将处于劣势。
  • Aurore Kozey的头像 Aurore Kozey | 2021-03-13
    最新回答:一类很多在美国是属于豁免。只需要企业在FDA进行注册,简要提交产品信息即可。
  • Kaia Kertzmann的头像 Kaia Kertzmann | 2021-03-01
    最新回答:冲牙器为什么要按医疗器械的标准办理FDA认证?一、冲牙器需要办理FDA认证      冲牙器FDA认证,属于FDA一类医疗注册,FDA是美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。进口美国清关经常会涉及到FDA,有做美国站的卖家,对它一定不陌生,但大部分人对FDA的认识还停留在监管食品药品等入口和接触人体皮肤的产品安全的部门,因此有很多卖家收到报关行通知,产品要申报FDA时都是一脸懵:我的产品不是入口的,也没有接触到人体皮肤,为什么要受FDA监管?二、必须要医疗器械FDA认证注册         制造商根据21CFR 20765不得验免从事商业销售(营制)医疗器械的制造,准备,繁殖,复合,组装或加工的企业的所有害经营者必须进行注册,这包括制道商,合同制连商和合同消毒器,将设备置于商业分销,规倍开发商,重新包装商或里新贴牌商,一次性设备的再处理器,再制造商,美国出口设备制造商。 fda认证 FDA申报     以上产品在进口到美国时除了要向海关申报,还应向FDA申报,只有得到海关和FDA均同意放行,货物才能算真正放行。     申报FDA其实就是把相关的货物信息和注册号码申报给FDA就行,并不需要提供FDA证书。通常所说的FDA认证就是指FDA注册号,FDA注册好后会有一个注册号,一般是一年有效(1月1日至12月31日),且必须在每年的10月1日至12月31日之间进行年审更新,做FDA申报时和产品信息一起提交(可以放在清关发票里),而FDA也只认这个注册号,FDA证书通常是第三方(认证)机构为客户提供的一种形式,并非FDA官方颁发。三、根据FDA的不同监管类别和需要提供的信息将产品分为二大类: 仅申报FDA,无需提供FDA备案信息 这一类涉及的常见电商产品有: 1.和食品相关的产品,如锅碗杯子,厨具和处理食品的机器等 2.其他和人体接触的用品,如梳子,直发棒及牙刷(非电动)等 3.带辐射电子产品,且不属医疗器械,不需提供ACC#,如LED灯,LCD显示屏,加湿器和投影仪(发光源是LED/LuminousLCD/laser)等医疗器械范畴,如电动牙刷,按摩器,按摩椅,近视眼镜,太阳眼镜,体温计,血压仪,冲牙器,牙齿矫正器等牙医产品,FDA申报需要: FDA厂家备案号码; 产品注册号码; 初始进口商注册号码;
  • Effie Stoltenberg的头像 Effie Stoltenberg | 2021-01-01
    最新回答:根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA对于一类医疗产品,实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification))。
  • Simone Morar MD的头像 Simone Morar MD | 2020-11-13
    最新回答:我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:  1.食品接触材料的FDA检测  2.激光产品FDA注册  3.医疗器械FDA注册  4.化妆品和日用品FDA检测报告  5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
  • Jerald Koelpin的头像 Jerald Koelpin | 2020-10-22
    最新回答:FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:(1)包装完整的产成品五份,(2)器械构造图及其文字说明,(3)器械的性能及工作原理;(4)器械的安全性论证或试验材料,(5)制造工艺简介,(6)临床试验总结,(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述.医疗器械的工厂和产品注册FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA针对医疗器械制订了许多法案,并不时地进行修改和补充,但根本的法案并不多,主要包括:联邦食品、药品与化妆品法案(FD&C Act,根本法案);公众健康服务法案;公正包装和标识法案;健康和安全辐射控制法案;安全医疗器械法案;现代化法案。对这些法案,FDA给予了非常详细的解释,并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前,需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求(包括不同的美国产品标准要求)。在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件。2.实质相等性比较(SE)3.510(K)审查程序在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容;对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告);在准备510(K)申请文件前,需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申请:常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm);所有递交FDA的资料企业需留有备份,因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不归还企业。对少部分产品,FDA将对企业进行现场GMP考核,企业需参照美国GMP管理要求,并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

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