510K认证和510K豁免

相关问题

  • Ms. Destany Maggio的头像 Ms. Destany Maggio | 2021-03-25
    最新回答:分类1:X光照相术保护用手套FDA该产品定义:人员防护罩是一种用于医疗目的的设备,可通过提供衰减的辐射屏蔽层来保护患者,操作员或其他人员在放射线检查过程中免受不必要的辐射照射。这种通用类型的设备可以包括衣物,家具,以及可移动式或固定式结构。用于X光等辐射检查时使用分类2:棉线纹PVC手套棉衬PVC手套FDA该产品定义:每日活动辅助装置是用于医疗目的,以帮助患者以执行特定功能的改性适配器或器具(例如,敷料,美容,休闲活动,转移,进食,或家政助剂)。日常行动援助设备,用于医疗用途来协助患者执行特定功能。分类3:化妆用手套美容手套FDA该产品定义:外肢假体组件是一种用于医疗目的的设备,当与其他适当的组件放在一起时,就构成了整个假体。外部肢体假体组件的示例包括:脚踝,足,臀部,膝盖和承窝组件;机械的或动力的手,钩,手腕单元,肘关节和肩关节组件;以及电缆和假体抽吸阀。分类4:外科手套(棉内衬)外科手套内衬(棉)FDA该产品定义:手术服装是旨在由手术室人员在外科手术过程中佩戴的装置,以保护手术患者和手术室人员免受微生物,体液和颗粒物质的转移。示例包括手术帽,头罩,口罩,礼服,手术室鞋和鞋套以及隔离口罩和礼服。手术礼服,俗称擦洗服,被排除在外。外科使用的服装等,适用于手术室分类5:感官手套SENSORY GLOVEFDA该产品定义:运动组件是一种与其他形式的运动结合使用的设备,旨在用于医学目的,例如重建肌肉或使关节恢复运动,或用作肥胖症的辅助治疗。例子包括举重,哑铃,绑带和适应性的手手套。与其他器械一起使用作为医疗用途,如康复肌肉等。
  • Rowland Torp的头像 Rowland Torp | 2021-03-25
    最新回答:下表中列出的器械是豁免510(k)上市前通知要求的手套器械名称器械分类产品编码联邦法规章节无粉聚氯丁二烯患者检查手套Ⅰ类OPC880.6250专业患者检查手套Ⅰ类LZC880.6250防辐射医用手套Ⅰ类OPH880.6250无粉非天然橡胶乳胶外科手套Ⅰ类OPA878.4460无粉(银菊胶)橡胶检查手套Ⅰ类OIG880.6250乳胶患者检查手套Ⅰ类LYY880.6250乙烯基患者检查手套Ⅰ类LYZ880.6250准备510(k)提交材料的成本估计在100,000美元到400万美元之间,如果每个器械市场都有一个新进入者,则根据本通知提供和提议的针对这91种器械类别的豁免可以节省大额启动成本。这样每个新进入市场的人,其储蓄会大大增加,借助豁免节省下来的这些费用,可以用于其他领域,例如研发和制造,从而进一步惠及患者。同时,如果这些豁免按照建议生效,则患者可以立即获得新产品的使用权,否则这些新产品将需要在上市之前获得510(k)许可。规定的豁免也节省了FDA稀缺的审查资源,可以重新部署FDA的审查资源和审查能力来审查其他创新技术,包括旨在减轻COVID–19影响的器械。
  • Alanna Witting的头像 Alanna Witting | 2020-11-07
    最新回答:510k免除豁免令包含广泛的医疗器械清单,共分为16类。为了确定特定的I类医疗设备是否应免于上市前审查,FDA认证使用了两个主要标准:除非将I类医疗设备用于防止严重损害患者的健康(重要性标准),否则应予以豁免。使用I类医疗设备会给患者的健康带来巨大的潜在风险,例如可能造成伤害。如果医疗设备满足上述标准,则可以将其排除在510(k)上市前许可之外。同时,适用于II类医疗设备的标准范围要广泛得多。实际上,原子能机构利用通知中规定的标准和1998年发布的适当指南来确定制造商应充分确认医疗器械安全性和性能的情况。需豁免的医疗器械清单包括以下类型和类别的医疗器械:–临床化学和毒理学设备,–血液和病理学设备,–免疫学和微生物学设备,–麻醉设备–心血管设备,–牙科设备,–耳鼻喉设备,–肠胃泌尿科设备,–普通和整形外科设备,–一般个人和医院使用的设备,–神经科设备,–妇产科设备,–眼科设备–骨科设备,–物理医学设备,–放射学设备。
  • Abe Jacobi DDS的头像 Abe Jacobi DDS | 2020-11-07
    最新回答:FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。述产品,包括“医疗器械”,必须经过FDA认证后,方可在美国市场上销售。医疗器械的FDA认证,有如下几种:厂家在FDA注册产品的FDA登记产品上市登记产品上市审核批准其他根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险 等级最高。少量I、III类,多数II类的医疗器械,在美国销售,需要做“产品上市登记”(PMN : Premarket Notification)的认证。做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act第510章节。故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510(K)认证。对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。

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