fda认证与510k的区别

最新回答：建议到检测机构做一下检测为好

最新回答：根据美国FDA的要求，自血糖仪属于医疗。血糖仪出口美国需要首先获得美国FDA的510k认证。血糖仪进行510k认证需要通过的检测有体dao外诊断测试系统-血糖检测要求等。同时还需要符合IEC60601-1，IEC60601-1-2等国际标准。

最新回答：FDA本身没有所谓的认证，称为认证只是我们方便这么说。既然没有回认证，那就没有证书，答所以很多服务机构搞出的所谓证书其实毫无实质上的用处。FDA可以称为注册，注册要根据具体的产品来确定流程和所需要递交的文件。比如某些医疗器械，需要先申请510K编码，而申请这个编码需要你提供相关的证明文件以证明某产品达到已经上市的产品的安全特性，如何证明，涉及到相关标准及针对标准的检测，这里也就是你所说的FDA检测。这个检测并没有规定是在哪个机构做，是一种自我的保证。不过医疗设备的检测，真正能做的也就那些机构。另外还有其他类型产品的FDA检测，比如食品接触材料，化妆品什么的，这些都是根据FDA规定的法规来的。

最新回答：温度计是一种用于测量患者体温的设备，因此根据欧洲和美国FDA医疗设备法规，它被视为医疗设备。通常，温度计是医生在诊所中使用的，因此也称为医生的温度计或医用温度计。温度计FDA注册不同类型以及设备代码和法规编号：#设备类型设备码法规编号1临床电子体温计PXH880.2912类（ED）2临床红外测温仪FLL880.2912类 510k临床电子体温计是一种通过与电子信号放大，调节和显示单元耦合的换能器来测量患者体温的设备。换能器可以在带有或不带有一次性盖的可拆卸探针中。3临床电子体温计OZK880.2912类 510k4发烧监测套件PWW880.2912类 510k5临床变色温度计FQZ880.291类 510k免税液晶额头温度带是应用于额头的一种设备，用于指示发烧的有无或监测体温的变化。该设备显示与皮肤表面温度变化相对应的热敏液晶的颜色变化。液晶是胆甾酸酯，被密封在塑料中。6临床水银温度计FLK880.2922类 510k7液晶额头温度带FPD880.222类 510k液晶额头温度带是应用于额头的一种设备，用于指示发烧的有无或监测体温的变化。该设备显示与皮肤表面温度变化相对应的热敏液晶的颜色变化。液晶是胆甾酸酯，用塑料密封

最新回答：1、fda批准，这种一般针对药回品比较多，就是允许答这个药品上市了；2、fda注册，这种以前防恐时出现，就是产品要先到fda官网注册下，有些产品需要检测；3、fda检测，这种是根据fda的公布的法规来做检测，看产品是否符合fda法规要求，这种检测都是在第三方做的，fda本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。

最新回答：510k是没有“有效期”这个说法的，只要求企业每年定期进行注册信息的更新。

最新回答：大概是五大项，FDA510K申请注意事项也是美国最早的消费者保护机构，FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告（510K）或者上市前批准（PMA）的审查，以下是向FDA申请时需注意的一些问题：1． 在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；2． 对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准；3． 在准备FDA510K申请注意事项申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510K申请：常规510K、特殊510K、简化510K；4． 对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；5． 向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）； 

最新回答：这个区抄别很大1.FDA是美国医疗器械510K注册证；而医疗器械注册证是通常国内医疗器械注册证的说法；2.通过FDA认证，企业必须有QSR820体系认证，然后产品才可以申请510K注册证；而国内医疗器械注册证，只需要办理YY0287审核报告，就可以，3.FDA注册证费用高，周期长，每年有年检费用，大概1200美元左右；但是进入美国的医疗器械必须有FDA认证，市场上才可以销售，

最新回答：510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k),但如果把器械引入美国市场就要求申请510(k)。还有基内于一些行为，必须容向FDA递交510(k)。1) 把器械引入美国市场的国内厂家；2) 把器械引入美国市场的规范制订者；3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

最新回答：美国FDA 510k最新注册流程：1.根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。2.根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品3.准备测试样品。4.申请DUNS编号5.测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。6.准备510(k)申请信息清单所列材料。7.产品测试，由实验室对产品进行测试。8.编写510(k)文件，并向FDA递交文件9.FDA受理行政审核10.FDA技术审核（第一次）11.FDA技术审核（交互）

最新回答：美国食品和药物管理局(FoodandDrugAdministration)简称FDA，FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册；2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试；501K不等同于FDA，只在一些特定的条件下才必须申请食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会和21CFR807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)---任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示：（1）把器械引入美国市场的国内厂家；如果成品器械厂家根据他们自己的规定装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。（2）把器械引入美国市场的规范制订者：FDA审查远东制订者与审查厂家几乎一样。规范制订成品器械人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。（3）改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者：如查再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条伯，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条伯。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。（4）把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

最新回答：最直接的差异在于，FDA强调的是CGMP，也就是动态的GMP(生产状况下)。而SFDA目前所推行的还是静态的GMP(静止状态下)。

最新回答：食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会和21CFR807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)---任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k) 申请。基于指定的行为，必须向FDA递交510(k)的如下所示：（1） 把器械引入美国市场的国内厂家；如果成品器械厂家根据他们自己的规定装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。（2） 把器械引入美国市场的规范制订者：FDA审查远东制订者与审查厂家几乎一样。规范制订成品器械人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。（3） 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者：如查再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条伯，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条伯。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。（4） 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

最新回答：你要比较的复是FDA(美国制)和SFDA(中国)的GMP的异同吧，而且主要是针对制药和保健品、医疗器械的范围，楼上的回答根本没看清楚意思。最直接的差异在于，FDA强调的是CGMP，也就是动态的GMP(生产状况下)。而SFDA目前所推行的还是静态的GMP(静止状态下)。从管理和技术文件上看，其实差别不大，只不过FDA多要求了ISO里面所提到的客户满意和持续改进(主动)。而SFDA只要求了投诉和不良反应(被动)。

最新回答：是的。去年3月和4月期间，美国FDA就口罩产品发布了多个EUA路径，以扩充疫情期间口罩的供应能力。EUA覆盖的产品包括了非外科医用口罩、KN95口罩和N95口罩。对于外科口罩在Enforcement Policy中有相应的方针性的表述，在满足一定的使用限制和测试标准的前提下，没有510(K)也不会被FDA拒绝。但是从前段时间KN95口罩通过EUA模式申请出口的情况来看，其资质是临时性而且不稳定。所以，要想获得稳定的出口资质，对于医用外科口罩最可靠的路径还是申报510（K）。

最新回答：FDA监视之下，依据医疗用处和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监视越多。将每一种医疗器械都明白规则其产品分类和管理请求,任何一种医疗器械想要进入美国市场，必需首先弄清申请上市产品分类和管理请求。关于任何产品，企业都需停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。Ⅰ类产品（占47%左右），绝大局部产品是510K豁免的，实行的是普通控制（General Control），企业只需求停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing），和施行GMP标准QSR820（其中一局部产品连GMP也豁免），产品即可进入美国市场。FDA注册时不需求验厂，但后期会有机率被抽到FDA工厂检查QSR820体系审核，美国FDA将提早通知企业US-Agent， FDA官方派检察官到企业现场审核，FDA官方一切查看费用由FDA承当。Ⅱ类产品（占46%左右），实施的是特殊控制（Special Control），施行GMP和递交510（K）申请，获得K号码后，进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing），即可进入美国市场。其中少数Ⅱ类产品是510（K）豁免，企业只需求停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing），和施行GMP标准QSR820，产品即可进入美国市场。Ⅲ类产 品（占7%左右），施行的是上市前答应PMA，企业须施行GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请，并企业注册（Registration）和产品列名（Listing），产品少数即可进入美国市场。局部Ⅲ类产品还是实行特殊控制（Special Control）施行GMP和递交510（K）申请，获得K号码后，停止企业注册（Registration）和产品列名（Listing），即可进入美国市场。

最新回答：所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K；而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。

最新回答：所谓FDA认证就是受美国FDA管辖的产品进行认证监管的过程，叫FDA认证；也有因为普通食品，食品接触材料，这些产品只要做企业注册就行，不需要对产品进行认证，所以在这个认证行业内，我们对于这类产品，是不会叫做FDA认证的，只会叫FDA注册。只有lⅡ类以上不豁免510K的产品，申请FDA注册，叫做FDA认证，因为这些产品，是要对产品进行测试，然后要撰写510K报告。通过这个报告，来判断产品是否符合FDA的要求；这个过程符合认证这个概念的，其他的如普通食品类，仅仅就是对企业进行注册备案，不需要对产品进行实质性的质量监管，所以我们一般不叫FDA认证。

最新回答：FDA注册和FDA认证是不一样的，区别如下：1. FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估　　2. FDA注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。　　3. FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。　　4. FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。

最新回答：FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称，也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。LFGB认证又称《食品、烟草制品化妆品和其它日用品管理法》是德国食品卫生管理方面最重要的基本法律文件，是其它专项食品卫生法律、法规制定的准则和核心。但是近年来也有所修改，主要是和欧洲标准相匹配。FDA认证和LFGB认证的区别：1、FDA认证是美国食品接触材料法规，LFGB认证是德国食品接触材料法规。FDA，LFGB两者是两个完全不同的标准。2、测试的条件不一样，同样的水溶液介质，FDA2600标准限值较高，容易通过，1810反而难通过。LFGB水溶液均易通过，只有异辛烷较难通过。3、美国FDA认证和德国LFGB认证和都是食品接触材料的标准，但是项目有很大的不同，因为每个国家关注管控的有害物质有区别。