FDA续费周期

最新回答：食品FDA注册：（注册有效期两年（自然年），续期时间：偶数每年10-12月）食品FDA注册跟医疗器械FDA注册有一些差异。一个是食品做FDA不需要交美金年费，二是每偶数年进行一次更新，三是注册完成后无公开信息可查询，需用户名和密码后台登入后才可查询到。

最新回答：不同的类型，FDA注册周期及有效期都不同。食品企业为两年，偶数年续期，化妆品企业是自愿性注册，医疗器械FDA注册是一年期（自然年）。

最新回答：食品FDA注册续费日期：美国食品和药物管理局（FDA认证）要求生产，加工，包装或存放食品的美国消费续约10月1日之间的工厂登记的所有设施日和12月31日，2020年包括今年已注册的设施。即使设施的注册时间到2020年9月30日，也仍然需要他们续签该注册。食品FDA认证续费：重要的是要注意，位于美国境外的机构还必须指定美国代理商以代表他们与FDA联系，在美国代理商接受指定之前，FDA不会终确定注册的更新。作为新的一年，美国和美国以外的工厂都需要提交工厂标识符（UFI），作为其更新的一部分。如果您的机构还没有UFI，则应立即提出要求。这项新要求可能会导致UFI请求积压。延迟收到UFI会使您面临无法及时更新设备的风险。FDA认证注册续费步骤：1.签订FDA续费协议；2.缴纳FDA续费代理费；

最新回答：不需要510k的产品一般是5-15个工作日，如果需要510k号码，需要先办理510k再进行注册。

最新回答：亚马逊销售平台，要求相关产品必须提交美国FDA注册信息，否则将下架产品。FDA注册的费用和时间，依据您公司产品而定，一类、二类、三类都不一样。

最新回答：1.FDA化妆品注册包括两部分：化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明；企业注册时所有企业都可以进行的，产品注册只有那些已经出口到美国并且销售额超过1000USD的产品才可以进行。2.办理流程：填写FDA化妆品企业申请表含产品成分为企业申请FDA化妆品企业注册查询化妆品成分代码向FDA递交化妆品成分注册申请，等待人工批复注册成功可获得FDA注册号码（和食品类似需要到后台查看，官网无法直接查询）医疗产品FDA注册两部分费用：一部分是我们代理费是XXXXX元人民币（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）另一部分是FDA官方美金年费 2018年是4624美金之后每年是XXXX元人民币 加FDA官方美金年费 （具体美金多少FDA官方每年9月份会公布具体收费金额的）企业选择在每年的10月-12月进行FDA注册，是*核算，10月1号之后注册FDA，注册号可持续使用到下一年年底，也就是说交一年的年费，注册号可多用3个月，比其他时间注册更为核算总的注册周期为1-2周（前提是企业给美国FDA付年费不耽误时间）。注册成功后会有三个号码：医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；产权人识别号Owner/Operator Number 和产品注册号码listing Number先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码 Number和listing Number直接可以清关的登记过，但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施，可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号” 用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配的食品FDA注册：费用是XXXX元/偶数年(包含了企业注册以及美国代理人服务)周期是款项3-5个工作日内，需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的食品FDA注册成功后 官网是没有公开的查询方式的，跟医疗器械 和药品不一样的如果企业需要查询 ，我们可以提供FDA注册的用户名和密码，提供FDA官网登陆系统的连接，企业可以自己登陆系统内，核实查询FDA 化妆品验厂应对依据FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS现已有质量管理体系与法规要求的差距咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；收集现有的文件资料：质量手册，程序文件，作业指导书，工艺文件，检验规程，记录等基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；对企业人员进行迎接审核技巧的培训；体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；.陪同FDA验厂；协助企业进行不符合项的整改.食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国FDA抽查到验厂。 验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HACCP计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。我公司有数家成功验厂辅导经验可以协助企业准备应对FDA的验厂我公司可以提供FDA 验厂辅导、审核陪同和翻译服务：a. 现已有质量管理体系与法规要求的差距b. 咨询过程的整体设计，包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改；c. 基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；d. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；e. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训；f. 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；g. 陪同FDA验厂；h. 协助企业进行不符合项的整改.医疗行业 收到FDA当局发来的验厂通知怎么办？FDA验厂辅导（QSR820）QSR820，又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Codeof Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查（医疗器械）。初步调研，了解企业现状，特别是企业最关注的问题和薄弱环节。

最新回答：食品材料FDA认证食品接触类材料指一切用于加工、生产、包装、存储及运输食品过程中、与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料、金属、陶瓷、玻璃、竹木制品等。这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康。所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。认证流程：填写申请，提供产品资料，实验室测试，出证书/报告周期：5-7个工作日费用：根据产品具体评估，不同类型的产品测试的内容也不相同，价格也有差别。

最新回答：FSMA对FDCA§415进行了修订，规定从2012年开始，每偶数年进行一次续费，续费时间为偶数年的10月1日开始至12月31日为止。

最新回答：勺子出口到美国，需要进行FDA注册，虽然注册的时候，不会要提供测试报告。但是因为勺子属于食品接触材料，所以还得做检测，以证明您的产品是符合跟食品接触的要求的。所谓的那个号，就是指注册号，FDA需要你们做注册，也就是去FDA备案，以后出问题了好找到你们。食品接触材料FDA认证流程第一步：申请受理收到符合要求的申请后，认证机构向申请人发出受理通知，通知申请人发送或寄送有关文件和资料。同时，认证机构发送有关收费和通知。申请人按要求将资料提供到认证机构。申请人付费后，按要求填写付款凭证。第二步：资料审查第三步：样品接收第四步：样品检测第五步：证书领取

最新回答：按摩器做FDA认证，按照现有的产品，大部分是I类医疗器械管制，只有小部分属于不豁免510K的II类管制；很多按摩器的FDA申请，不管是带电的还是不带电的，基本上我们都是按FDA Class I, Therapeutic massager, 510K 豁免；如果一类医疗,一般需要两周的时间，加急也要一周左右。如果是二类医疗时间就会更加久。

最新回答：口罩出口欧盟是CE认证，FDA认证是美国的。因为目前全球具备口罩防护资质实验室一共只有 27 家，每一家实验室目前的口罩订单量都是满的，时间不能有确定的，只能说时间越久，后面的周期只会越长，所以要做口罩CE认证就要趁早。我委托了一家第三方检测机构帮我做，已经拿到证书了，货期大概在4周左右。