医疗器械fda认证需要多少钱

相关问题

  • Otho Barrows的头像 Otho Barrows | 2021-03-26
    最新回答:1类产品 I类为普通管理产品,指危险性小或基本无危险性的产品,它的设计比II类产品、III类产品简单。FDA认为绝大多数的I类产品通过一般控制足以保证其安全性和有效性。如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等,这类产品约占全部医疗器械的25%。生产企业在递交FDA-2891表格后,即可以获得注册。II类产品II类指通过特殊控制来保证其安全性和有效性的产品。如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等,这类产品占全部医疗器械的55%。特殊标签要求、强制性性能指标、售后监控都属于特殊控制。在II类产品市场准入前,一般需申请市场准入前报告510k。 III类产品  III类指一般用来支持人体生命,防止人体健康受损,具有治病、致残的潜在的不合理风险的产品。如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等,这类产品约占20%。FDA对这类产品实行“上市前审批”PMA制度。  医疗器械进入美国市场的途径分为:豁免;510K;PMA。       所谓的510K,即上市前通告(Pre-market Notification),旨在证明产品与已经合法上市的产品实质性的等同。       PMA,指上市前审批(Pre-market Approval),旨在提供足够、有效的证据证明医疗器械按照设计和生产的预期用途,能够确保产品的安全有效。      申请1类产品注册的手续和费用 FDA收取注册费 4624美金美国代理服务费2000美金左右如果是1类注册,相对要便宜一些,大概全部下来5万人民币差不多了。申请2类产品注册的手续和费用 (510K审核)FDA收取注册费4624美金FDA 510(K)审核费用10586美金,如果是中小企业,收费2642美金,中国企业需要税务局开具证明并盖章。美国代理服务费8000-10000美金左右实验室或FDA认可的检测机构的检测费1-5万美金不等最终费用可能在3-8万美金之间,根据不同的产品差别特别大,注册周期一般为6-12个月。申请2类产品注册的手续和费用 (新品审核)注册费4624美金代理服务费2-10万美金之间实验室或FDA认可的检测机构的检测费1-5万美金不等新品审核比较严格,审核周期比较长,估计在一年左右。申请3类产品注册的手续和费用 注册费 4624美金PMA, PDP, BLA审核费310764美金中介服务费15万美金左右实验检测费10-30万美金之间总费用估计在60-80万美金之间,当然如果是新品,费用会更高。
  • Hudson Stracke的头像 Hudson Stracke | 2021-03-24
    最新回答:FDA认证费用:一般注册是免费的,但是,还是会产生代理人的费用,因为美国代理人不可能免费帮中国企业做代理人,也就是第三方联络人,一个产品要做fda认证,价格要根据要做的产品,认证的类型进行报价,具体看产品而定。FDA注册有效期:FDA注册有效期为一年,如果超过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。
  • Bernadine Renner的头像 Bernadine Renner | 2021-03-24
    最新回答:费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人)。
  • Odell Kovacek的头像 Odell Kovacek | 2021-03-11
    最新回答:首先说明一下,没有FDA认证一说,实际上都是FDA注册。不同的产品FDA注册的费用是不同的,医疗器械做FDA注册是需要年审的,食品FDA注册每偶数年进行一次,化妆品注册成功后,永久有效。
  • Justyn Casper的头像 Justyn Casper | 2021-01-29
    最新回答:FDA是美国的食品药品监督管理局,FDA注册是到进行公司和企业登记注册,获得注册号码,FDA里有分:食品、医疗产品、药品、化妆品、食品接触材质等几个类别,不同类别FDA认证费用就不一样。4种常见产品FDA认证费用介绍:食品FDA注册、化妆品和激光这三类FDA本身是不收费的,但是这FDA注册过程中,产生的只是代理注册的费用,所以产品申请FDA都会产生代理人的费用,这个费用是没有统一标准的,具体看什么产品没有统一标准。
  • Prof. Destin White V的头像 Prof. Destin White V | 2021-01-01
    最新回答: 一个产品要做fda认证需要多少钱呢,想必很多人都想知道,它的价格要根据要做的产品,认证的类型进行报价。所以没有一个规定的价格。正规咨询公司的报价,是根据服务对象的具体情况,计算所需人员的服务天数,然后再根据不同人员的日收费标准计算出来。虽然按照经验,会有一个大致的费用范围,但是因服-务对象的情况不同,最终产生的报价也是有差别的。一个靠谱的咨询公司,不会一来就告诉你多少钱能过,通常是过对现场做一次差距分析,了解了服务对象的情况后,才能给出一个最终报价。 
  • Jeffry Feil的头像 Jeffry Feil | 2021-01-01
    最新回答:FDA认证申办形式1. 食品类(FOOD):指的是普通食品,除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理FCE(工厂注册)、SID(产品注册)。2. 健康食品(HEALTHFOOD):又称功能食品,除达到普通食品的进口标准外,还需具有改善人体机能的功效,但需要做营养标签。3. 营养补充剂(DIETARYSUPPLEMENT):包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类,依据FDA法规制作,它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能,预防疾病的作用。美国FDA认证对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。4. 非处方用药(OTC):不需做新药论证,但需提供充分材料,依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求,并获得美国药口品登记号(NDC)后可以在美国市场上以药品定位销售。5. 化妆品(COSMETIC):指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位,以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。6. 中草药外用药物:由纯天然植物或提取物组成,以外用剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体,起到保健治疗作用的产品。7.GMP认证:国内的西药原料药要想合法进入美国市场,必须向美国FDA认证申请GMP认证。美国GMP的认证也是产品走向国际市场通行证需经经两个阶段:编写DMF(DRUGMASTERFILE)并向美国FDA认证呈报,取得了DMF登记号。美国FDA官员实地检查并进行认证。 
  • Dustin Beer的头像 Dustin Beer | 2020-12-29
    最新回答:这个太难回答了,因为不同的产品,要求不同,相应的费用也不一样,而且每年FDA发布的官费标准也不同,所以很难给你一个个体的回答。建议你找办理FDA认证的机构问下,针对具体产品,他们会给出一个精准报价。
  • Chesley Kutch的头像 Chesley Kutch | 2020-10-27
    最新回答:I类医II类医疗器械、III类医疗器械,这3种风险等级的医疗器械,申请医疗FDA认证的收费标准也是相差很大的。I类医FDA注册费用:I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械,申请美国FDA认证一类医疗器械510k豁免2019财年年金是4884美元(每年可能会不同 2018年的是4624美元)代理人年费:4500-1万元人民币不等。II类医疗器械注册费用分两种:II类医疗器械有些可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按I类医疗器械来做FDA认证。II类医疗器械和不豁免510K认证费用:申请美国制造商管制费:4624美金,510K报告审核费10566美金,代理人510K7-12万元人民币不等(3类医疗的费用不做详细介绍了一般都是几十万上百万的)
  • Felipa Bechtelar的头像 Felipa Bechtelar | 2020-10-22
    最新回答:I类医II类医疗器械、III类医疗器械,这3种风险等级的医疗器械,申请医疗FDA认证的收费标准也是相差很大的。I类医FDA注册费用:1)I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械,申请美国FDA认证一类医疗器械510k豁免2019财年年金是4884美元(每年可能会不同 2018年的是4624美元)代理人年费:4500-1万元人民币不等。II类医疗器械注册费用分两种:II类医疗器械有些可以豁免做510K,费用和1类差不多,可以按I类医疗器械来做FDA认证。2)II类医疗器械和不豁免510K认证费用:申请美国制造商管制费:4624美金,510K报告审核费10566美金,代理人510K7-12万元人民币不等(3类医疗的费用不做详细介绍了一般都是几十万上百万的)FDA认证的收费标准,也就是说做一FDA认证需要多少钱,可以根据上面说的去大致的评估一下,这个是年度的收费标准哦,因为每年的费用都不同。
  • Dr. Nicholaus Heaney的头像 Dr. Nicholaus Heaney | 2020-10-22
    最新回答:由于FDA认证计算费用方式不同,针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同。比如医疗器械:I类医疗器械、II类III类医疗器械,不同分类的医疗器械,美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同。
  • Beulah Predovic的头像 Beulah Predovic | 2020-10-16
    最新回答:药品FDA认证费用:顺势疗法(上万)API(上万)OTC(上万)处方药(上百万)新药(几百万)
  • Tabitha Greenholt Sr.的头像 Tabitha Greenholt Sr. | 2020-10-16
    最新回答:医疗器械分1.2.3类,每类医疗注册费用都不相同:1类医疗注册:注册费(根据产品而定费用10000~30000不等)办理周期:美国确认收到年费后的5个工作日2类医疗510K注册费用15~20W左右3类医疗注册费用(根据产品而定,至少几十万)2.3类医疗注册周期最少半年,有些需要更久。1.2.3类医疗器械注册都需要交年金,2021年为5466美金!年金FDA每年都会变化,可随时关注FDA官网通知或者找服务机构咨询!

您可能感兴趣

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
欧盟EPR注册、德国WEEE、西班牙包装法、欧盟能效、欧代、欧盟检测认证、亚马逊气候友好认证-碳中和、OEKO、GRS、FSC、GOTS…欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00