fda认证咨询公司

最新回答：美国FDA注册费用：　　FDA认证是什么，看到过的都知道，并没有FDA认证这个叫法，FDA只有两种形式：一种是注册，一种是检测(食品级测试)。FDA认证其实是这两种形式的一个笼统的叫法，做FDA注册就会有一个注册号，做FDA检测会有一个报告。FDA检测和注册的产品大概可以分为这几种：医疗器械,、药品、食品、化妆品、激光类产品和与食品接触材料测试(即食品级测试)。FDA注册不同类别的产品，做FDA注册费用都是不一样的。　　以医疗器械510K豁免的产品为例：　　医疗器械类交付给美国的规费是均为4624USD，换算为人民币大约在3W左右，具体规费以当日货币汇率为准，每年十月份规费也会变动，费用的增减以FDA官网通知为准。　　企业或工厂在注册FDA前，需确定企业是否有邓白氏编码(FDA注册强制性要求)，费用800元　　除去规费和邓白氏编码的费用，便是由第三方检测认证机构代理的服务费，一般为5千。　　若是未获取510K豁免的产品，需先申请510K，申请邓白氏，再进行FDA注册，整套流程下来费用预计在6W左右。对于FDA注册的费用和时间，依据您公司产品而定，一类、二类、三类都不一样，不同的产品费用和周期都是不一样的。FDA认证机构就是美国的食品药品监督管理总局，产品进入美国需要向FDA提交申请注册，通过后就可以进入美国市场，之后需要每年向FDA递交一份DMF修改资料，在一般情况下，2~3年可能会有一次复查。

最新回答：FDA是美国食品药物管理局它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的执法机关，美国食品和药物管理局对其监管的产品进行营销批准的监管方法与产品本身一样多种多样，这些差异取决于FDA执行的法律以及产品对消费者构成的相对风险。 1、通过检测平台找检测机构检测机构如此多，一对一去筛选，既耗时又费力，而且通过搜索引擎搜索出的检测机构，很多都直接标注了不接受个人业务。因此，我们可以直接找检测平台，通过平台筛选出可做个人业务的机构。2、通过与企业联合的方式找到检测机构其实，检测机构不接受个人委托检测食品，主要原因有2点：（1）不了解个人的检测目的，害怕给自己带来法律风险。（2）不能保证检测的准确性。检测取样需要掌握正确的方法，若取样过程导致食品被污染，对这样的样本再进行检测是无法保证结果的客观准确的。而且取一两个样也无法说明整批次产品的问题。因此，如果你对某类食品的安全存在疑惑，可以与一些企业联合，以他们的名义进行检测。比如：如果妈妈觉得孩子的幼儿园午餐可能存在安全风险，建议通过与幼儿园合作检测的方式来进行。3、通过当地食药部门进行检测个人如果对某种食品有所怀疑，可以找当地的食药部门，现在很多地方的食药部门都在开展类似“你点我检”的活动，我们可以把检测需求向他们提出来，他们会根据实际情况安排。当然，前提是所要检验的食品必须是当地在公开销售的，不能是某个自制的食品。

最新回答：FDA是美国食物药物办理局的英文缩写，它是国际医药、食物、医疗审阅权威组织，由美国国会即联邦政fu授权，专门从事食物与药品办理的高执法机关。FDA是一个由医师、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于维护、促进和进步国民健康的政fu卫生控制的监控组织。经过 FDA认证的食物、食物容器、药品等对人体是确保安全而有用的。FDA中对食物触摸资料主要的规则为21 CFR Part 177，即聚合物类物质。  其它规则还有：21CFR Part 175，粘合剂和涂覆资料类；21CFR Part 176，纸和纸板产品；21CFR Part 178，食物添加剂：助剂、出产助剂和消毒杀菌剂。  FDA认证的分类咱们常说的FDA认证，通常包括以下品种：1、食物触摸资料的FDA检测2、激光产品FDA注册3.医疗器械FDA注册4.化妆品和日用品FDA检测报告5.食物、药品、化妆品和日用品FDA注册  食物触摸资料FDA认证测验规范：1、纸制品规范 U.S.FDA CFR 21 176.1702、有机涂层，金属和电镀制品要求 U.S.FDA CFR 21 175.3003、食物容器的密封圈，密封祖衬垫要求 U.S.FDA CFR 21 177.1210  4、陶瓷、玻璃、珐琅器皿 U.S.FDA CPG 7117.06.075、金属要求 U.S.FDA CFR 175.300&CPG 7117.05客户的定位，也可以说是企业的定位。因为FDA注册严格，所以要我们找更好的客户，定位客户。其次是选择适合的，而不是一味的选择大公司、大品牌。就像我们生活中一样，毕竟品牌也需要积累。

最新回答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。FDA没有所谓的证书 市面上都是检测机构代办的FDA注册，通常给客户颁发的也是一个形式注册证明，方便客户使用与宣传，久而久之很多客户误以为就是FDA官方的证书，每家代办机构出具的FDA形式注册证明都会有出入，实际有效的还是FDA完成的注册号码 这个是可以在FDA官方网站查询到注册企业的注册信息的。

最新回答：FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌FDA注册流程如下:1、DUNS码及FDA账号申请（2周时间）2、如果申请小企业审核费用减免，下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA，60天内答复。3、审核费用缴纳。4、510k文件准备5、通过产品的code，regulationnumber等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性，无菌及性能检测。建立性能检测报告，生物相容性评价，无菌验证文件，包装运输验证及货架期验证文件。6、根据510k的checklist准备510k全套文件下载510keCopy验证软件，确认文件格式正确后提交。510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。增补文件在180天内完成并eCopy提交。如果产品销售到美国市场，一定要准备CFR820体系审核。客户的定位，也可以说是企业的定位。因为FDA注册严格，所以要我们找更好的客户，定位客户。其次是选择适合的，而不是一味的选择大公司、大品牌。就像我们生活中一样，毕竟品牌也需要积累。如果美国对接的销售企业对FDA注册代办机构进行了指定或者有前提要求，企业肯定要按照国外客户的要求进行认证，如果对方没有指定认证机构，企业并不一定需要选择大品牌的FDA注册代办机构，重要的一点必须要提到，企业选择的代办机构必须是国际认可的，切不可因为贪图代办费用低廉，选择了一家没有资质的代办机构。

最新回答：FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌 FDA注册流程如下: 1、DUNS码及FDA账号申请 2、如果申请小企业审核费用减免，下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA，60天内答复。3、审核费用缴纳。 4、510k文件准备 5、通过产品的code，regulationnumber等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性， 无菌及性能检测。 建立性能检测报告，生物相容性评价，无菌验证文件，包装运输验证及货架期验证文件。 6、根据510k的checklist准备510k全套文件 下载510keCopy验证软件，确认文件格式正确后提交。 510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。 增补文件在180天内完成并eCopy提交。 如果产品销售到美国市场，一定要准备CFR820体系审核。 医用口罩出口欧盟的CE（MDR）注册流程 1、无菌类:分类1S，需要公告机构介入。 2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。 3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件 4、产品要进行生物相容性，性能检测检测；详见医用口罩出口需要做哪些检测认证？ 5、建立符合MDR要求的产品技术文件，公告机构进行审核。 6、拿到CE证书，欧代在欧洲进行产品注册 非无菌类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成: 1）要与欧盟授权代表签合同；2）建立UDI系统用于产品注册。 3）*后要完成CE技术文档如果美国对接的销售企业对FDA注册代办机构进行了指定或者有前提要求，企业肯定要按照国外客户的要求进行认证，如果对方没有指定认证机构，企业并不一定需要选择大品牌的FDA注册代办机构，重要的一点必须要提到，企业选择的代办机构必须是国际认可的，切不可因为贪图代办费用低廉，选择了一家没有资质的代办机构。

最新回答：客户的定位，也可以说是企业的定位。因为FDA注册严格，所以要我们找更好的客户，定位客户。其次是选择适合的，而不是一味的选择大公司、大品牌。就像我们生活中一样，毕竟品牌也需要积累。如果美国对接的销售企业对FDA注册代办机构进行了指定或者有前提要求，企业肯定要按照国外客户的要求进行认证，如果对方没有指定认证机构，企业并不一定需要选择大品牌的FDA注册代办机构，重要的一点必须要提到，企业选择的代办机构必须是国际认可的，切不可因为贪图代办费用低廉，选择了一家没有资质的代办机构。

最新回答：食品接触材料做FDA食品级测试的机构很多的，可以找一个靠谱的机构做。

最新回答：一、出口美FDA注册 面罩是一种宽松的一次性装置，其在佩戴者并且的嘴和鼻子之间形成物理屏障在直接环境中产生潜在的污染物，不要共享面罩，可以将面罩标记为手术，隔离，牙科或医疗程序面罩。他们可能带或不带面罩。面罩具有不同的厚度和不同的能力，可以防止您接触液体，如果佩戴得当，面罩可以帮助阻挡可能含有细菌（病毒和细菌）的大颗粒飞沫，飞溅，喷雾或飞溅，防止其进入口鼻，面罩还可以帮助减少唾液和呼吸道分泌物暴露给他人，口罩作为人类的保护面罩，需要做美国FDA认证。 二、手术口罩FDA注册 1.可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩。 2.可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒。 3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴。 4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。 5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明，警告和限制 6.NIOSH是否通过认证 三、防尘口罩FDA认证 是从事和接触粉尘的作业人员必不可少的防护用品，主要用于含有低浓度有害气体和蒸气的作业环境以及会产生粉尘的作业环境，滤毒盒内仅装吸附剂或吸着剂，有的滤毒盒还装有过滤层，可同时防气溶胶。有些军用防毒口罩，主要由活性炭布制成，或者用抗水抗油织物为外层，玻璃纤维过滤材料为内层，浸活性炭的聚氨酯泡沫塑料为底层，可在遭受毒气突然袭击时提供暂时性防护。 四、面罩FDA认证需要注意的 1.可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩 2.可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒 3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴，可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。・不是NIOSH（国家职业安全与健康研究所）批准的。如果美国对接的销售企业对FDA注册代办机构进行了指定或者有前提要求，企业肯定要按照国外客户的要求进行认证，如果对方没有指定认证机构，企业并不一定需要选择大品牌的FDA注册代办机构，重要的一点必须要提到，企业选择的代办机构必须是国际认可的，切不可因为贪图代办费用低廉，选择了一家没有资质的代办机构。

最新回答：FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药物管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。 美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。FDA认证的产品 食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。食品及材料FDA认证办理流程1．咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料. 2．报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价3．申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品 4．样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行 5．测试完成后提供FDA认证报告原料药生产企业进行FDA认证的程序1、FDA的认证非常严格，企业要走完整个认证程序大约需要八个步骤。 2、场地注册(Site registration) 3、标签注册( Drug List) 4、向FDA申报药品主文件(DMF) 5、DMF被制剂产品销往美国的制剂厂引用进而激活，即制剂厂向FDA申报拟使用某原料药厂的原料药的补充申报6、FDA对原料药厂的GMP现场检查 7、GMP检查通过 8、制剂厂用原料药厂的原料药生产的制剂获批准 9、每年的维护 其中，上述3、5、7条是药品生产企业通过FDA认证的关键程序。 第3条FDA受理DMF文件后都给一个申请代码，并且在其官方网站公示。原料生产企业取得DMF号，并不代表通过认证。 而第5条通过以后FDA以书面函件形式发至药品生产企业，第7条通过以后制剂厂即可使用FDA批准的原料药厂的原料药，生产可在美国市场销售的制剂，而并不在FDA网站公示。FDA认证的意义FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的最高通行认证，是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。

最新回答：1.市场准入制度，这是对公司实力规模的考察，其实很简单的，即使现在有这个的要求，还是有很多黑心企业，更不敢说没有要求是什么样了2.社会责任，保障人民生命健康的底线3.医疗企业必备资质。。。

最新回答：国内做这个的好多呢，可以选一个靠谱的代理机构。

最新回答：在FDA官网中（链接https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm ）根据产品名称或者是FDA注册号码都可以查到注册公司的信息。

最新回答：FDA认证申办形式1. 食品类（FOOD）：指的是普通食品，除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理FCE（工厂注册）、SID（产品注册）。2. 健康食品（HEALTHFOOD）：又称功能食品，除达到普通食品的进口标准外，还需具有改善人体机能的功效，但需要做营养标签。3. 营养补充剂（DIETARYSUPPLEMENT）：包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类，依据FDA法规制作，它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能，预防疾病的作用。美国FDA认证对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。4. 非处方用药（OTC）：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求，并获得美国药口品登记号（NDC）后可以在美国市场上以药品定位销售。5. 化妆品（COSMETIC）：指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位，以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。6. 中草药外用药物：由纯天然植物或提取物组成，以外用剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体，起到保健治疗作用的产品。7.ＧＭＰ认证：国内的西药原料药要想合法进入美国市场，必须向美国FDA认证申请ＧＭＰ认证。美国ＧＭＰ的认证也是产品走向国际市场通行证需经经两个阶段：编写ＤＭF（DRUGMASTERFILE）并向美国FDA认证呈报，取得了ＤＭＦ登记号。美国FDA官员实地检查并进行认证。 

最新回答：FDA是美国食品药品管理局，而NOISH是美国职业安全与卫生研究所。通常出口到美国的产品都需要进行FDA认证，个人防护口罩除外，如果出口美国的话它需要做NIOSH认证。

最新回答：是的，中国申请人在进行FDA注册必须指派美国代理人（代理公司）作为其代理人，该代理人（代理公司）负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。美国代理人需要收取相应的代理服务费用。

最新回答：FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.医疗器械的工厂和产品注册FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。1．510(K）文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。2．实质相等性比较（SE）3．510（K）审查程序在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

最新回答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

最新回答：你好，有很多，你要针对哪个行业的？一般产品出口美国和欧盟的话，这两个认证是都要的。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。