激光产品FDA注册

相关问题

  • Mrs. Etha Howe的头像 Mrs. Etha Howe | 2021-03-12
    最新回答:美国FDA的医疗设备与激光安全中心(CDRH)对在美国市场销售的产品进行规范并监管。激光产品制造商必专须保证他们的产品符合CDRH的要求。这些要求包括:1. 激光功率测试2. 确定产品的辐射安全等级,从Class I(最低风险等级)到Class IV(最高风险等级)3.  美国的属激光安全等级规定与国际IEC标准不同,但根据FDA CDRH laser Notice 50,FDA承认IEC标准的分类,并认可根据IEC标准规定所产生的测试数据或其他报告。4.  确保产品符合可适用的执行要求(如标识,结构特征,使用说明等)5.  编写相应的CDRH报告并寄送给CDRH
  • Mrs. Eliane Beer II的头像 Mrs. Eliane Beer II | 2020-12-31
    最新回答:激光产品FDA认证需要提供的资料如下:申请表格,英文说明书 电路图PCB布局图元件清单CD 机芯规格书或是JAQ报告, 包括激光波长范围 激光通路图标签电子档 品保方面的检测流程图; (生产, 安装流程图, 从来料到入仓的整个过程)整机测试,(如耐久性测试, 振动测试, 高温高湿测试等)一个完整样品至于激光产品FDA认证费用需要根据具体的产品而定,具体可咨询代办机构。
  • Mr. Einar Wisozk Jr.的头像 Mr. Einar Wisozk Jr. | 2020-12-18
    最新回答:激光类产品出口美国强制性认证是FDA认证,有条件或者客户要求也可以做FCC认证。
  • Ulises Barrows IV的头像 Ulises Barrows IV | 2020-10-27
    最新回答:FDA本身是不收费的,但是这FDA注册过程中, 产生的只是代理注册的费用,所以产品申请FDA都会产生代理人的费用,这个费用是没有统一标准的,价格一般在2~8千元不等,具体看什么产品没有统一标准。
  • Hiram Brakus I的头像 Hiram Brakus I | 2020-10-16
    最新回答:根据功能或者原理还有功率来划分,激光FDA认证费用在2000以上,具体费用要看产品,你可以咨询一下服务机构。认证周期通常5-7个工作日。
  • Prof. Mckenzie Gerlach III的头像 Prof. Mckenzie Gerlach III | 2020-10-14
    最新回答:需要的。激光雕刻机属于激光类产品,必须要做FDA认证。没有FDA就意味着没有通过美国FDA部门的批准,就不能通过美国海关,即使蒙会过关了,在美国市场销售的时候也有可能被查,这时候不仅要面临巨额贷款,还要承担法律责任。

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