口罩出口需要哪些认证

最新回答：口罩没有根据法规加贴CE标志，不得在市场上销售。对已加贴CE标志进入市场的产品，但是发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。认证意义：1、欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；2、获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；3、能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；4、在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；就纯市场而言，有CE认证的产品和没有CE认证的产品，在面对欧洲客户的时候，市场竞争力也相差非常之大，有的时候，就因为一个小小的CE认证，而失去了向欧洲客户销售的机会。

最新回答：口罩的分类 一、美国职业安全与健康研究院(NIOSH)粉尘类呼吸防护新标42CFR84 1995年6月8日公布(根据滤料分类) N系列：防护非油性悬浮颗粒 无时限 R系列：防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒时限八小时 P系列：防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒无时限有些颗粒物的载体是有油性时，而这些物质附在静电无纺布上会降低电性，使细 小粉尘穿透，因此对于防含油气溶胶的滤料要经过特殊的静电处理，以达到防细 小粉尘的目的。所以每系列又划分出了3个水平：95%，99%，99.97%(即简称为95，99，100)，所以共有9小类滤料。 二、欧盟EN149标准： FFP1：低过滤效果》80% FFP2：低过滤效果》94% FFP3：低过滤效果》97% 三、澳洲AS1716标准 P1：低过滤效果》80% P2：低过滤效果》94% P3：低过滤效果》99% 三、日本MOL验证标准： DS1： DS2：低过滤效果》99% DS3：低过滤效果》99.9% 四、台湾地区CNS标准： 五、中国标准GB6223-86 UDC 614.894：分为四类 以上检验标准均以0.3微米的粒径做测试，欧盟标准的检测流量为95L/min，美国标准为85L/min。我国国标用悬浮粒径<5微米的90%以上，<2微米的70%以上，流量值为42. 5L/min。在滤料的检测认证上则采取了“最坏个案”的思想，即在实验室做检测实验时的条件设立为最恶劣条件。如做效率实验时所用的氨化钠盐或DOP油雾的粉尘粒径为0.3微米的气体动力学计算直径，它代表了极细小的且最易穿透滤料的颗粒的大小、代表了从事强体力劳动时的呼吸量，实验前还要对滤料进行高温高湿的预处理，代表了恶劣的工作环境，所有这些的目的是检验在如此苛刻的条件下，如果滤料能通过检测而达到相应的效率水平，那么在实际应用中定能更有效地保护工人的健康了。 防毒滤料一般都采用活性炭或经过化学处理的活性炭作为材料，通过吸附或化学反应将毒气或毒蒸气过滤而不被人吸入。活性炭的内部结构中有很多微孔能构成极大的比表面积，这些微孔能将分子大小不同的毒蒸气和毒气分子吸入其中而不会逃脱。活性炭的处理及安装要求是很高的，若处理不当或活性炭颗粒很粗，而造成粒间缝隙，那么毒气就会从缝隙问穿透进入呼吸道，而不会被吸附了。因此，自己更换袋装活性炭的做法是非常不科学的。好的化学滤毒盒里的活性碳应添装密实，粒径小，比表面积大，这样防毒时间才会长，同时还要考虑呼吸阻力小，配戴舒适。一般来说，不同类型的化学过滤盒可以防不同类型的化学物质，如有机、酸性、综合防毒、氨气等。

最新回答：CE-PPE Risk Category I 产品认证（符合性声明）提供资料：1.填写申请表，提供营业执照，国内检测报告（如有提供）2.提供 100个样品实际测试3.执行欧标 EN149标准KN95口罩做CE认证流程是什么?KN95口罩做欧盟CE认证多长时间防尘口罩ce认证/口罩niosh认证  一、口罩niosh认证标准  美国国家职业与健康研究院(niosh)粉尘类呼吸防护新标准42cfr84：  n系列：防护非油性悬浮颗粒 (无时限)  r系列：防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒(时限八小时)  p系列：防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒(无时限) 有些颗粒物的载体是有油性时，而这些物质附在静电无纺布上会降低电性，使细  小粉尘穿透，因此对于防含油气溶胶的滤料要经过特殊的静电处理，以达到防细  小粉尘的目的。所以每系列又划分出了3个水平：95%，99%，99.97%(即简称为95，99，100)，所以共有9小类滤料。  二、欧盟en149标准：  ffp1：< 20%  ffp2：< 6%  ffp3：< 1%  防尘口罩(particle filtering half  masks)根据过滤效率和大总透漏率，被分为3个等级：ffp1，ffp2，ffp3。防尘口罩ce认证需要符合的标准是en  149。防尘口罩的材料组成，一般有无纺布，熔喷布，活性炭，呼吸阀等。  需要通过的测试有：实际性能测试；总透漏率;- 过滤材料的穿透性能：氯化钠穿透；- 过滤材料的穿透性能：石蜡油穿透；- 呼吸阀；  呼吸阻力；阻燃性； 吸入空气当中的co2含量。  三、澳洲as1716标准:  p1：低过滤效果 - 80%  p2：低过滤效果 - 94%  p3：低过滤效果 - 99%  市面上贩售的几种口罩的特点？  棉布口罩优点：可重复清洗使用，  缺点：口罩内面接触口鼻的部分会留有唾液，若没有勤于清洗，容易滋生细菌，不符合卫生之要求。棉布口罩的纤维一般都很粗，无法  有效过滤较小的微粒，且大多未通过国际认证，防护效果并 无保障。纱布口罩几乎无用，鼻孔两侧的漏气太大。  n95口罩：用来避免戴着的人被感染；无法避免人将毒传染给他人。  外科口罩：虽然避免感染功效不如n95，但是可以避免人将毒传染给他人澳洲as1716标准:  p1：低过滤效果 - 80%  p2：低过滤效果 - 94%  p3：低过滤效果 - 99%

最新回答：医用口罩主要分为医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩三类，防护能力由低到高，生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医疗器械类，普通医用口罩属于一类，而手术口罩属于二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。除了口罩需要办理FDA外，还有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国需要办理FDA注册。FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌FDA注册流程如下:1、DUNS码及FDA账号申请2、如果申请小企业审核费用减免，下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA，60天内答复。3、审核费用缴纳。4、510k文件准备5、通过产品的code，regulationnumber等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993，ASTM， ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性，无菌及性能检测。建立性能检测报告，生物相容性评价，无菌验证文件，包装运输验证及货架期验证文件。6、根据510k的checklist准备510k全套文件下载510keCopy验证软件，确认文件格式正确后提交。510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。增补文件在180天内完成并eCopy提交。如果产品销售到美国市场，一定要准备CFR820体系审核。

最新回答：一、医用外科口罩检测CE认证要求：1. 外观：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损污渍。2. 结构与尺寸：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差。3. 鼻夹：口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成；鼻夹长度应不小于8.0cm。4. 口罩带：口罩带应戴取方便；每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。5. 合成血液穿透：合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。二、医用外科口罩的要求：根据新医疗器械法规（MDR）Chapter I 中Article2对于医疗器械的定义，医用外科口罩属于医疗器械，应符合新医疗器械法规（MDR）的相关要求。2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。三、医用外科口罩的技术文件：制造商拟编制的技术文件及其摘要（如适用）应以清晰、有条理、易于搜索和明确的方式呈现，并应特别包括以下要素：设备说明和规格，包括变体和附件；制造商提供的信息；设计制造信息、 一般安全和性能要求；风险/效益分析和风险管理、产品验证和确认；上市后监管技术文件、 欧盟符合性声明；

最新回答：民用口罩欧盟EN149:2001检测标准呼吸防护装置，颗粒防护用过滤半面罩，要求、检验和标记：FFP1：低过滤效果》80％FFP2：低过滤效果》94％FFP3：低过滤效果》97％1、高可允许粉尘穿透值MaximumPenetration：气流量在95LPM2、初测试可允许流量阻抗压差(DELTAP)BreathingResistance民用口罩办理CE认证检测项目：外观材料阻燃测试头带呼气阀预处理呼吸阻力漏气系数二氧化碳浓度实际配戴民用口罩CE认证申请流程：1. 申请填写华商检测申请表申请公司信息表提供产品资料并寄样2. 报价根据所提供的资料确定测试标准，测试时间及相应费用；3. 付款申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并支付款项4. 测试实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试5. 试通过，报告完成项目完成，颁发CE证书

最新回答：欧洲医用外科口罩的分类 按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样 1.非无菌方式提供 1）编制技术文件 2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告） 3）编制DOC 4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册 2.无菌方式提供 1）灭菌验证 2）建立ISO13485体系 3）编制技术文件 4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告） 5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核） 6）获CE证书 7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册 从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g 普通医用口罩，非灭菌的口罩属于欧盟一类的。 I类普通器械和MDD一样，仍然是走DOC模式； I*类器械需要公告机构（MDR NB）参与认证、颁发证书。

最新回答：国联质检口罩检测产品范围日常防护型口罩、呼吸防护口罩、自吸过滤式防颗粒物呼吸器、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩 、民用防护口罩、劳保口罩检测口罩检测服务化学指标甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料含量、环氧乙烷残留量；物理指标基本要求检测、外观要求检测、密合性、结构与尺寸、过滤效率、视野、防护效果、颗粒过滤效率PFE、气流阻力测定、吸气阻力、呼气阻力、合成血液穿透检测、表面抗湿性能检测、耐摩擦色牢度、口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力、呼气阀盖牢度、呼气阀保护装置、头带、连接和连接部件；</p>微生物指标细菌过滤效率BFE、微生物（大肠菌群、致病性化脓菌、真菌菌落总数、细菌菌落总数）、无菌；毒理学过敏指标毒理皮肤刺激性、细胞毒性、迟发性超敏反应；服务标准GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》GB 2626-2006《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》 YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩执行标准

最新回答：俄罗斯的口罩主要分为3种类型：1、医用防护用品（医疗器械）2、个人防护用品（PPE）3、民用非医用非防护用用品（杂货）针对不同用途的口罩俄罗斯政府采取的认证方式也不同，下面进行详细的介绍：一、医用：需要申请俄罗斯医疗器械注册证和GOST-R证书执行法规：2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案认证程序分为两个阶段第一阶段：临时注册批准申请文件要求：授权书（特殊格式），国内营业执照，医疗器械生产许可证，医疗器械注册证，ISO13485体系，CE符合性声明，产品说明书/手册（符合俄罗斯要求），CTF技术文件（符合俄罗斯要求）需要经过中国贸促会公证和俄罗斯驻中国大使馆公证，或者海牙公证。公证文件原件寄俄罗斯卫生部审核批准,如果符合则签发临时医疗器械注册证，产品可以进入俄罗斯销售。第二阶段：测试和临床阶段和无限期签发注册证在获得临时注册证后必须在2021年1月1日前完成医疗器械全程需要的毒理试验、技术试验和临床试验，如果测试都符合要求，则可以签发无限期的俄罗斯医疗器械注册证。申请GOST-R认证获得俄罗斯医疗器械注册证后，然后通过俄罗斯进口商申请可以获得俄罗斯GOST-R符合性声明，产品可以进入俄罗斯销售。二、个人防护类（PPE）：需要申请个人防护用品EAC合格证书（TRCU certificate）执行法规：TRCU 019/2011关于个人防护用品的安全性认证要求：需要送样测试和工厂审核（样品测试必须）；要求文件：申请表，产品说明书（英文或俄文），产品照片，产品标签，ISO9001证书，CE-PPE证书和其他资料，海关联盟境内申请公司-（海关联盟代表公司信息-进口商企业法人营业执照（Огрн）扫描件，税务登记证（ИНН）扫描件，,公司详细信息（名称、法定地址、总经理、电话，传真、邮件），贸易合同或代表协议--如果没有进口商，需要我们提供俄罗斯代表服务和代表协议费用另算样品：必须送俄罗斯实验室测试工厂审核：需要俄罗斯专家工厂审核三、民用非医用非防护用口罩名称为：成人装饰面罩（口罩） 办理EAC豁免函加GOST-R证书产品名称：Маска для взрослых декоративная 成人装饰口罩Маска для взрослых индивидуального бытового (не медицинского) применения 成人口罩，适合个人（非医疗）使用Маска гигиеническая для взрослых индивидуального применения 成人专用卫生口罩申请证书：海关联盟EAC豁免函加GOST-R证书海关联盟EAC豁免函（Customs Union Rejection Letter）根据企业提供的产品文件和描述证明该产品不在俄罗斯强制性认证法规（俄罗斯医疗器械注册法规，个人防护EAC合格证书法规TP TC 019/2011和个轻工产品安全法规TP TC 017/2011）强制性管制范围内可以签发EAC豁免函加GOST-R证书，快速的进入俄罗斯市场销售和清关。

最新回答：欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。KN95口罩为个人防护口罩，出口欧盟办理CE认证的话大概需要1个月~2个月。

最新回答：医用口罩出口欧盟申请CE认证MDD指令，对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。认证周期一般为2-4周。

最新回答：口罩出口欧盟是CE认证，FDA认证是美国的。因为目前全球具备口罩防护资质实验室一共只有 27 家，每一家实验室目前的口罩订单量都是满的，时间不能有确定的，只能说时间越久，后面的周期只会越长，所以要做口罩CE认证就要趁早。我委托了一家第三方检测机构帮我做，已经拿到证书了，货期大概在4周左右。