最新回答：1、LOA认证LOA认证是南非国家的强制认证，出口到南非的产品，必须拿到NRCS颁发的LOA证书才可清关。2、SABS——南非的强制认证。南非国家标准局(South African Bureau of Standards，SABS)是根据1945年颁布的《国家标准法》设立的，属南非贸工部下属机构。SABS认证分为产品认证和体系认证两大类，而SABS产品认证主要包括以下八大类：化学制品，生物制品，纤维制品和服装，机械制品，安全设备，电工产品，土木和建筑以及汽车产品。其中，涉及到的建筑材料和产品有：石制品，混凝土制品，屋顶材料，水泥，石灰，水泥混合剂，天然建筑用石，安全玻璃，钢结构，木材及木制品，砖，瓦，油漆，涂料，密封胶等。3、NRCS认证所有电子产品进入南非市场强制需要取得SABS EMI COC(EMC)和LOA(Safety)认证。SABS同时管制EMC和安全两部分。产品通过认证后会获得EMI COC(EMC)和LOA(Safety)两份证书。从2010年9月开始LOA更名为NRCS。

最新回答：3C认证的全称为“中国强制性产品认证”，英文名称China CompulsoryCertification，英文缩写CCC。它是中国政府为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。灯具CCC认证产品范围需要CCC认证的类具：固定式通用灯具、可移动式通用灯具、儿童用可移式灯、嵌入式灯具、地面嵌入式灯具、小夜灯、水族箱灯具。灯具3C证书需注意的要点1.灯具3C证书有效期：5年。5年之内每年接受工厂检查，并顺利通过，证书就是有效的。到期前可申请延期，需进行重新检测，如通过就可以再续5年。2.标准换版或实施规则换版：一般需在下一次工厂检查前完成标准换版工作，一般需要做补充测试。灯具CCC认证的费用1.申请费：500元2.注册费：800元3.测试费：根据产品具体情况而定4.初次工厂检查费：一般是6250元在国内灯具照明产品的种类很多的，对灯具产品的认证就有四种，认证内容覆盖于灯具、光源、灯用控制装置和照明附件等，四种认证类别没别为CCC认证，CQC标志认证，节能认证，环保认证。

最新回答：UN38.3检测报告办理费用会根据产品电池类型、体积大小、电池规格、电池容量、电池用途分类，通常小电池的费用一般在3000~3500元左右，大电池的话7500~12000左右。根据民航规章的新要求，今年航空公司和机场货物收运部门应对锂电池进行运输文件审查，最重要的是每种型号的锂电池UN38.3安全检测报告。该报告可由民航指定的第三方检测机构，也可由具备检测能力的电池生产厂家提供。如不能提供此项检测报告，民航将禁止锂电池进行航空运输。锂电池做UN38.3报告需要提供的资料锂电池或电芯做UN38.3需要在电池或电芯上标示出型号，电压，容量，以及能量(Wh)，四者缺一不可：1）锂电池的规格书，注意规格书里的型号、容量与样品上标示的必须一致。2）委托书与运输保函按要求填写规范，运输保函应与出货时信息保持一致，附件资料需签字盖章快递纸档给我们(推荐)，也可扫描发电子档。3）单电芯电池需提供样品数量：20个电池，25个电芯4）多电芯电池需提供样品数量：18个电池，25个电芯5）纯电芯测试需提供样品数量：37个电芯6）包装图片，包装箱从外到内依次各拍一张图片，拍外包装箱时，沿对角方向拍，要同时能拍到三个面。包装方式不同，箱体贴的标签也不同。锂电池UN38.3测试报告办理流程1）申请公司与办理机构签订合同，并付相应的订金。2）申请公司提供检测所需样品以及认证准备文件资料给办理机构。3）办理机构对产品样品进行检测。4、检测合格出具UN38.3检测报告，1.2米跌落测试报告，空运报告5、提供报告给申请方确认信息6、提交报告向DGM申请UN38.3鉴定书。锂电池UN38.3认证测试项目T.1高度模拟试验T.2热测试T.3振动试验T.4冲击试验T.5外短路试验T.6碰撞试验T.7过充电试验T.8强制放电试验判定测试合格标准a.T.1-T.4无质量丢失，无渗漏，无排气，无解体，无破裂，无着火，开路电压不低于测试前的90%；b.T.5–T.6表面温度不超过170℃，测试6小时内无解体，无破裂，无着火；c.T.7–T.8测试7天内无解体，无着火。

最新回答：CE是出口欧盟的产品认证，FDA是出口美国的产品认证，这两个产品认证都会要求内企业具有ISO17025资质的，容在国内经营的话有些产品是要CCC认证的，但如果是说在国外经营的话，没有这两个认证是出口不了的，那就不用说经营了！

最新回答：出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国内的制造商必须向政府授权的当地的主管机关注册工厂信息，包括产品设计，生产，关键工序的信息；国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。出口韩国KFDA注册韩国卫生福利部（MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；Ⅳ类：高风险的医疗器械。出口欧盟CE认证做CE认证，公司主要有5点资质：1. 申请组织应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。2. 申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得产品注册，产品已定型成批生产。3. 申请认证的产品应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分的质量记录。4. 在认证申请前一年内，申请认证的产品应无重大质量事故。5. 申请方应该根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。ISO13485的体系认证如果该医疗器械属于CE范畴里CLASS TWO以下的产品，则一定要ISO13485的体系认证，否则做了CE也没有用。另外，目前在医疗行业有点尴尬的事情是：通常国内的ISO13485的认证国外都不承认，还有国外的ISO13485国内也不怎么承认。所以关于ISO13485方面最好看您的产品是在国内销售？还是国外销售？还是都有？这一点不明确有可能有不必要的麻烦。ISO13485质量管理体系认证直连专家欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机关Competent Authorities (Cas)。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册，有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。出口美国的FDA注册美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。出口澳洲的TGA注册TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果贵公司产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。医疗器械出口加拿大的CMDCAS所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依据CMDCAS进行评估的许可。加拿大卫生部（Health Canada）要求所有入加拿大市场销售的医疗器械制造商要CMDCAS（加拿大医疗器械合格评定体系）认证注册的认证证书，用以证明符合加拿大的医疗器械法规。加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国，亦不同于欧洲的检查制度(CE 认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准委员会(SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。根据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。

最新回答：医疗器械许可证办理需提供的资料：1、提交加盖了企业公章并由法人签字确认的《医疗器械经营企业许可证申请表》；2、企业法定代表人身份证明、学历职称证明、任命文件等资料应有效；3、企业名称预先核准通知书与工商营业执照的复印件应与原件相同；4、医疗器械经营企业许可证申请表要填写完整且正确；5、房产证明以及房屋租赁证明应有效；6、企业负责人和质量管理人的职称证明、学历证明等；7、建议医疗器械质量管理档案或表格；8、申请材料需提交复印件的，企业申请人需要在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样并签字，同时加盖企业公章；9、申请材料要清晰、完整，逐份加盖公章，然后打印出来，按照申请材料目录顺序装订成册。医疗器械许可证办理需准备的资料还是比较多的，而且资料准备上有很多严格的要求，如果非专业人士可能会遇到一些难题，因而更建议找专业的代理公司来代办。

最新回答：国内：一抄类和二类需要生产企袭业许可证和产品注册证，这些证书的办理是当地的药品监督管理局。三类器械办理注册证是国家食品药品监督管理局。注册时需要质量管理体系审核的批件或者华光认证的证书。明年起需要医疗器械GMP证书。欧盟：需要CE证书和符合声明。美国：FDA的批准证明或网站上公布的510K号。其他国家类似于中国的证书。质量认证标准是ISO13485，但一般是附属于认证证书的。光有体系证书是不可以的，需要产品认证资质证书。

最新回答：不需要在本抄国注册袭，出口认证就可以了，看你到那个国家去，中国法规只适用中国，老外有老外的法规。比如欧盟办个ISO13485和ce，去美国办FDA等，（经营许可证是在国内用的，另外SFDA注册跟出口没关系）

最新回答：医疗器械产品出口销售证明办理流程：医疗器械产品出口销售证明办理，需要向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交办理申请，大致需要材料包括：医疗器械产品出口销售证明登记表；企业营业执照的复印件；医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件，以及所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明等。符合办理条件的，即在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的企业，食品药品监督管理部门会为其出具医疗器械产品出口销售证明。而具有以下几种情况的，食品药品监督管理部门将不予出具医疗器械产品出口销售证明，第一种情况是企业生产不符合相关法规要求；二是企业信用等级较低，或在生产整改、涉案处理期间的；三是企业提供虚假证明的。其中需要重点注意的是，提供虚假证明这一情况。因为不符合要求和信用等级低的，食品药品监督管理部门只是不予出具医疗器械产品出口销售证明，而提供虚假证明企图骗取医疗器械产品出口销售证明的，5年内，食药监局将不再为其出具医疗器械产品出口销售证明，并且还会将企业名称、医疗器械生产许可证或备案凭证编号、医疗器械产品注册证或备案凭证编号、法定代表人和组织机构代码等信息予以通告，这点需要注意。

最新回答：1.进出口经营权；进出口经营权指的是进出口企业开展进出口业务的资格。申请进出口经营权的企业只有在得到市商务局、市/分区海关、检验检疫局、外汇管理局、电子口岸等相关部门的批准，并拿到上述部门审批各类证书后，才表示企业拥有了自营进出口的权利。只有拥有进出口权的企业，才可依法自主地从事进出口业务。它也是外贸企业所必备的一个条件，不管企业是否出口医疗器械，只要业务范围有涉及进出口就需要办理这个资质。2.相应的经营或生产资质；经营企业出口的，如果经营的是二类医疗器械，则需要办理二类医疗器械经营备案，三类办理医疗器械经营许可；而生产企业出口的，则需要根据医疗器械种类办理相应的医疗器械注册证和生产许可等，这些也是办理医疗器械产品出口销售证明的必要条件。3.医疗器械产品出口销售证明。医疗器械产品出口销售证明由食品药品监督管理部门审批，其主要针对的就是医疗器械出口贸易企业，办理大致需要资料有：医疗器械产品出口销售证明登记表；企业营业执照的复印件；医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件，以及所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明等。企业出口医疗器械，除了需要办理以上几个资质之外，还应当建立并保存出口产品档案，以保证产品出口过程可追溯。具体的档案内容包括已办理的医疗器械产品出口销售证明和医疗器械出口备案表、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等。

最新回答：欧盟CE认证随着新冠肺炎疫情的迅速蔓延，意大利、法国、德国等国纷纷沦陷，欧洲成为了疫情重灾区，目前也是医疗器械需求量最大的地区。因此我们来细说一下出口欧盟所需要的 CE 认证问题。CE (CONFORMITE EUROPEENNE) 标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE 申请流程成熟，官方有明确的指引，但依然有不少需要注意的问题。1、申请企业需要向审核机构或第三方实验室提供大量书面内容供审查，包括但不限于申请表、产品使用说明书、技术文档等，而这些内容需要翻译为欧共体官方语言（英语、德语或法语）。因此务必要选择我译网 Wiitrans 这样的正规专业语言服务商，避免低劣翻译给认证带来不必要的阻碍。2、 CE 证书衍生出庞杂的第三方认证产业，但实际上，获得官方授权，能够出具真正 CE 证书的并不多。以下是欧盟官方提供的查询网址。美国 FDA 认证除了欧盟的 CE 认证，美国的 FDA (Food and Drug Administration) 也是重要认证之一，同时美国疫情期间对医疗器械的需求也很大，尤其是呼吸机。FDA 同样也有一些需要注意的问题。1、 FDA 是全球审核最严的认证之一，针对医疗器械制定了许多法案，并不时地进行修改和补充，企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求 (包括不同的美国产品标准要求)。2、与上述的 CE 一样，需要提交非常多的认证资料，以医疗器械为例，须提交以下材料：(1) 包装完整的产成品五份 (2) 器械构造图及其文字说明 (3) 器械的性能及工作原理 (4) 器械的安全性论证或试验材料 (5) 制造工艺简介 (6) 临床试验总结 (7) 产品说明书。如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。您同样要注意选择专业的语言服务商，我国某知名药业曾经就因为标签翻译错误，被 FDA 列入进口警报名单，出海之路从此举步维艰。其他热门市场认证澳洲 TGA 认证：TGA 对医疗器械的分类与欧盟几乎一致，且欧盟 CE 是可以被 TGA 认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。加拿大 CMDCAS 认证：不同于美国，亦不同于欧洲，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准委员会 (SCC) 所认可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。韩国 KFDA 认证：韩国医疗器械法把医疗器械分为 4 类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。日本 PMDA：认证，医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的 PMDA，但是语言问题和复杂的认证程序还是日本医疗器械注册的一个困难点。医疗器械出口国外，企业需要了解当地市场环境，对于用户群体进行调查。而医疗器械的相关认证，则需要根据相关国家的医疗制度，进行操作。而其中的一些注册流程，细节部分需要再次的审核完成。

最新回答：1、经营第二类医疗器械需要的资质为第二类医疗器械经营备案。申请的条件为：（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（5）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。2办理要求：1、要有实际的经营地址，地址的性质必须是商用性质的（如果没有我们公司可以提供）；2、三名医疗行业的人员，这三名人员必须得有大专或本科的证书；3、产品注册授权证书，如果没有产品证书也无法去食药监申请二类医疗器械备案提交的材料：1.营业执照复印件；2. 法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；3. 经营场地、库房地址的地理位置图、平面图（实际使用场地）；4.房产证、房屋租赁合同。如果没有地址的话，我们公司是可以提供的，所以在提交材料的时候，该企业就不需要提供房产证和租赁合同了

最新回答：要办理进出口需有进出口权，如没有进出口权的话就需找一些进出口代理公司帮忙做进出回口了，即使是注册了答贸易公司也必须拥有进出口权才可以自己出口的，但现在进出口权的申请不是那么容易就可以申请到了，一般都是委托进出口代理公司帮忙就可以了，如果你是自己做SOHO的话，建议可以注册一香港或离岸公司来操作，这样就方便很多了，货物直接委托进出口代理公司出口，而收发货款就可以通过自己注册的香港或离岸公司来收款，这样做可以避免进出口代理公司拿到你客人的资料，保护你客人的资料不外涉。

最新回答：医疗器械分类包括：第一类为通过常规管理足以保证其安全性、医学|教育|网搜集整理有效性的医疗器械。如大部分手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。第二类为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。第三类用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

最新回答：医疗器械进口报关货物进口流程：（一）确认医疗器械货物：品名，货值，图片，用途，尺寸，重量;（二）确认医疗器械货物运输价格，包括中港运费，香港提货费，杂费等;（三）双方签订合同，一式两份;（四）客户发货，将货物医疗器械发货单号或者是货物提单或者是货物香港提货地址发给我们，我们安排跟踪提货，如果需要出委托书/授权书，给我们安排;（五）提到医疗器械后，安排进口，进口报关;（六）货物清关，进口搬迁，清关完毕，货到仓库后安排派送（七）安排医疗器械后续商检出证等服务

最新回答：一类医疗器械：类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。二类医疗器械：第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。（四经一体中频治疗仪属于二类）三类医疗器械：第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿liu聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

最新回答：欧洲：欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate美国：出口美国的FDA注册澳洲：出口澳洲的TGA注册加拿大：医疗器械出口加拿大的CMDCAS韩国：出口韩国KFDA注册日本：出口日本的PMDA注册

最新回答：医疗器械产品要出口海外市场，那么企业就必须要有进出口经营权申请进出口经营权的条件:1、要求从事贸易型企业注册资本（金）不得低于100万元人民币，从事生产、加工的生产型企业（含科研院所），注册资本（金）不低于50万元人民币；2、要求企业经工商行政管理部门登记注册并且领取《企业法人营业执照》；3、要求已经办理税务登记，且依法纳税；4、要求企业法定代表人在3年内没有担任过曾被撤销进出口经营资格的企业的法定代表人或者负责人之职。办理流程步骤：一.营业执照经营范围变更营业执照经营范围上如果没有“进出口”或“货物及技术进出口”字样，就得先去变更经营范围，如果公司在注册时已经加了进出口的字样，所以这一步就不需要办了。二.对外贸易经营者备案登记表，领取《对外贸易经营者备案登记表》1 .网上打印并盖章签字的《对外贸易经营者备案登记表》（原件）；2. 营业执照原件；3 .经办人身份证，企业法人身份证复印件；对外贸易经营者为外商投资企业的，提交外商投资企业批准证书；三.海关备案，办理进出口货物收发货人注册登记，领《报关单位注册登记证书》第一步：申请人申请办理海关注册相关业务必须录入并向海关提交申请业务的电子数据，如未录入电子数据，窗口将不予受理申请 。带齐以下资料：1.《对外贸易经营者备案登记表》；2. 营业执照原件；3 .法人身份证复印件；4. 经办人身份证复印件；四.电子口岸，领法人卡、操作员卡等1.《报关单位注册登记证书》2 .营业执照原件3. 法人，操作员身份证复印件4.法人授权委托书5.公章6.经办人身份证原件以及复印件五.检验检疫局备案，领《自理报检单位备案登记证明书》1.网上申请并打印的《自理报检企业登记备案申请表》2.经办人身份证原件3.营业执照原件以及复印件4.公章（需要留公章印模）六. 外汇管理局名录登记1. 货物贸易外汇收支企业名录登记申请书2. 货物贸易外汇收支业务办理确认书3 .对外贸易经营者备案登记登记表4 .营业执照原件5. 经办人及法人身份证复印件七.刻报关专用章1 .对外贸易经营者备案登记登记表2. 企业法人营业执照3. 经办人及法人身份证可以根据以下步骤来办理，为了节约时间，有几项是可以同时办理的。1.先办理《对外贸易经营者备案登记登记表》2.办理《报关单位注册登记证书》、检验检疫局备案、刻报关专用章3.电子口岸注册登记，外汇管理局名录登记

最新回答：欧盟医疗器械来领域有三自个指令：（可咨询华俄认证）1.有源植入医疗器械指令（90/385/EEC），简称AIMD，有源植入医疗器械是指任何可以通过内、外科方式，全部或部分植入人体，或者用医疗手段插入人体孔道，并旨在经此过程后留在人体内的有源医疗器械。2.医疗器械指令（93/42/EEC），简称MDD，该指令针对的是所有医疗器械及附件。3.体外诊断器械指令（98/79/EC），简称IVDD，该指令适用于生化分化仪、血缘分析仪和血细胞计数器等体外诊断医疗器械及附件。

最新回答：欧洲：欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate美国：出口美国的FDA注册澳洲：出口澳洲的TGA注册加拿大：医疗器械出口加拿大的CMDCAS韩国：出口韩国KFDA注册日本：出口日本的PMDA注册

最新回答：根据产品风险等级，加拿大将医疗器械划分为四个风险等级(I,II,III,IV)，所有风险等级的医疗器械在加拿大销售时，必须申请医疗器械经营许可证，MDEL,而II,III类和IV类的医疗器械则需要申请医疗器械注册证书New Medical Device Licence(NMDL),I类的医疗器械豁免医疗器械注册证。按照加拿大的法律规定，从加拿大进口医疗器械，或者在加拿大销售医疗器械的公司必须申请医疗器械经营许可证。下列情形可免除：(1) 零售商(2) 医疗保健单位(3) 在加拿大出售其本人名下第二类、第三类和第四类医疗器械的制造商(注：如果是出售其他公司名下第二类、第三类和第四类医疗器械的制造商，其本人也必须申请MDEL。(4) I类医疗器械制造商通过持有医疗器械经营许可证的公司在加拿大销售医疗器械，因此不需要申请MDEL。申请人将MDEL的申请表格提交给加拿大的监管机构，加拿大监管机构在大约120天的时间内完成审查并批准MDEL。

最新回答：510（k）是上市前向FDA提交证2113明，该装置在市5261场上销售至少是安全4102和有效的，也就是1653说，实质上等同，合法销售的设备（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备，使他们的设备和支持他们的实质性等同。医疗器械FDA510(K) Exempt注册：包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。费用包括两个方面。一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。巴拿马早在1966年就开始使用《医疗用品法案1966》对医疗用品(包括化学药品、生物制品、医疗器械、草药制品、维生素及矿物质)进行管理。秘鲁《医疗用品法案1989》是目前对医疗用品进行管理的主要法案，目的是为规定如何保证澳大利亚医疗用品的质量。阿拉伯安全性及有效性提供一整套全国性的方案。2002年澳大利亚颁布了《医疗器械法规2002》，这是一部医疗器械管理方面的专门法规。TGA执行《治疗用品法案》、《医疗器械法规2002》所赋予的产品市场准入和市场监管的职责，并保证在澳大利亚上市的医疗器械符合标准，并保证进一步地发展澳大利亚的治疗水平以及医疗器械工业。

最新回答：对医疗器械来几个出口大国资质：欧洲自：欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate；美国：出口美国的FDA注册；澳洲：出口澳洲的TGA注册；加拿大：医疗器械出口加拿大的CMDCAS；韩国：出口韩国KFDA注册；日本：出口日本的PMDA注册；当然也要看你出口医疗器械具体是什么产品，在海关大本中90.18项下的大部分医疗器械出口是不需要许可证的，进口的话大部分需要。

最新回答：1. 欧盟CE认证，进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，I*，IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识，现在医疗产品的CE要按照MDR法规申请。2. 欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE认证关联在一起，I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息，I类产品没有强制性规定，但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。3. 欧盟药监局注册（英国MHRA注册），一些非欧盟国家会要求，中东和南美的部分国家，如埃及，沙特，阿联酋，阿根廷，哥伦比亚等等。4. 欧盟自由销售证明CFS证书：Free Sale Certificate，非欧盟国家要求，现已成为中东和南美国家的强制性认证。5. ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证），医疗行业的普遍要求，不管是国内销售还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。6. 美国FDA注册，FDA510K，FDA验厂，针对美国市场，其中FDA注册是强制性要求，普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品，行业内称作510K豁免产品，510K则对应针对高风险产品，也就是我们说的510k产品。FDA验厂针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。7. 口罩NELNSON（尼尔森）检测（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测），主要是针对口罩产品8. 手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导，针对防护用品及手术衣的认证9. 澳大利亚TGA认证、俄罗斯注册认证、BSCI验厂

最新回答：1、医疗器械产品出口销售证明：医疗器械产品销售证明是由食品药品监督管理部门审批的，针对的就是医疗器械出口贸易企业，办理这类证件所需要的材料大概有：企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书。2、相应的经营或者生产资质：若是一个企业发展经营的是二类医疗器械，则需要办理二类医疗器械公司经营备案，三类医疗器械的办理医疗器械进行经营许可证，而对于提高生产技术企业出口的，则需要根据我国医疗器械种类办理相应的医疗器械注册证和生产许可证，这是办理医疗器械产品主要出口商品销售可以证明的必要前提条件。3、进出口经营权：进出口经营权是指进出口企业开展进出口业务的资格，申请进出口经营权的企业只有在得到市商务局、检验检疫局、电子口岸、市区海关等相关部门的批准，在拿到上述部门审批各类证书之后，企业才是真正的拥有了自营进出口的权利，就可以从事进出口业务。

最新回答：办理FDA注册流程：1. 确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；2. 选择一个美国代理人（US AGENT）；3. 注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件；4. 向FDA提交510(k)文件进行文件评审；5. 进行工厂注册和产品列名。办理CE认证流程：1. 分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内；2. 确定该器械的分类类别；3. 确认适用的基本要求/有关的协调标准；4. 确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化（技术文档的整理）；5. 确定相应的符合性评价程序；6. 对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序；7. 起草符合性声明并加贴CE标志。办理PMDA注册流程：1. 准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择日代MAH；2. 制造商向PMDA注册工厂；3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；4. 申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW发证；5. 支付申请费用；6. 注册文件整改，注册批准；7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW进行进口通报注册后才能进口销售。办理KFDA注册流程：1. 确定产品分类（I,II,III,IV），选择韩代KLH；2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；4. 由韩代向MFDS提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；5. 支付申请费用；6. 注册文件整改，注册批准；7. 指定韩国代理商和经销商，产品销售。

最新回答：1.进出口经营权；进出口经营权指的是进出口企业开展进出口业务的资格。申请进出口经营权的企业只有在得到市商务局、市/分区海关、检验检疫局、外汇管理局、电子口岸等相关部门的批准，并拿到上述部门审批各类证书后，才表示企业拥有了自营进出口的权利。只有拥有进出口权的企业，才可依法自主地从事进出口业务。它也是外贸企业所必备的一个条件，不管企业是否出口医疗器械，只要业务范围有涉及进出口就需要办理这个资质。2.相应的经营或生产资质；经营企业出口的，如果经营的是二类医疗器械，则需要办理二类医疗器械经营备案，三类办理医疗器械经营许可；而生产企业出口的，则需要根据医疗器械种类办理相应的医疗器械注册证和生产许可等，这些也是办理医疗器械产品出口销售证明的必要条件。3.医疗器械产品出口销售证明。医疗器械产品出口销售证明由食品药品监督管理部门审批，其主要针对的就是医疗器械出口贸易企业，办理大致需要资料有：医疗器械产品出口销售证明登记表；企业营业执照的复印件；医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件，以及所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明等。企业出口医疗器械，除了需要办理以上几个资质之外，还应当建立并保存出口产品档案，以保证产品出口过程可追溯。具体的档案内容包括已办理的医疗器械产品出口销售证明和医疗器械出口备案表、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等。

最新回答：医疗器械出口到欧盟需要做CE认证，以表明产品符合欧盟技术法规。在申请医疗器械CE认证时，出口商首先需要判定产品是几类医疗器械产品。欧盟医疗器械注册分为三类，一类医疗器械在CE认证中是等级要求的，如：Ⅰ类医疗器械：普通医用检查手套、病床、绷带；特殊I类医疗器械：灭菌检查用手套、创口贴、血压计；Ⅱa类医疗器械：手术用手套、B超、输液器；Ⅱb类医疗器械：缝合线、接骨螺钉；Ⅲ类医疗器械：冠状动脉支架、心脏瓣膜。欧盟对医疗器械管控很严，相比较二、三类医疗器械产品，欧盟一类医疗器械CE认证在费用、周期等方面都是比较宽松的。针对国内医疗器械制造商，在获得CE证书后，需要承担以下职责：对其产品进行分类，选择适当的符合性评估程序，准备技术文件，起草符合性声明，对上市后产品进行质量跟踪或建立警戒系统，建立并维持质量体系和确保企业与产品符合所有适用指令的要求。如果制造商不在欧盟境内，则必须设立一名授权代表，该代表应为自然人或法人，并应在欧盟境内。该授权代表由制造商指定，代表制造商的利益，作为主管当局和公告机构与制造商的联络人员。授权代表的名称和地址出现在医疗器械产品的标签、外包装或使用说明书上。

最新回答：一、美国：出口美国的FDA注册FDA针对医疗器械分为三类，一类低风险，二类中风险，三类高危产品。美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。二、欧洲CE欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括：1、有源植入医疗器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。2、医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。3、体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。欧盟针对医疗器械分为1类，1类灭菌，2a类，2b类产品。欧盟CE标志英文为 CE Marking，是一个28个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志, 随着中国对外贸易的大步发展，中国的产品越来越多的走向欧洲，与此同时，欧盟为规范其市场，统一产品标准和规范，规定在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。三、日本：出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)。日本的药品和医疗器械管理是由卫生、劳动和福利部(日本厚生省)来负责。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作，相互配合，共同促进日本的医疗器械发展。在日本，药品、医疗器械管理法律法规主要分为三类：由日本议会批准通过的称法律；由日本政府内阁批准通过的称政令或法令，由厚生省大臣批准通过的称告示或省令。医疗器械的管理和监督由厚生省全权负责。厚生省根据药事法对医疗器械进行管理，在药务局下设医疗器械课进行行政管理，并会同监督指导课一起进行质量体系检查。同时，在国立卫生试验所设医疗品部，对医疗器械进行技术复核和相关研究。监管机构：日本厚生省日本将医疗器械分为4类：1类是一般医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也极低的产品，如手术刀、体外诊断设备等无需批准等;2类为管制医疗设备，认为即使发生不良事件，对人体的风险也比较低的产品，如电子内窥镜、消化器官用导管等。在第2类中，采用了不需经过由厚生劳动大臣确定标准的大臣批准，由预先得到厚生劳动大臣注册接受的民间第三方认证机构(现有13个机构)对其与标准的符合性进行认证的制度;3类为高度管制医疗设备，认为在发生不良事件时，对人体的风险比较高的产品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心脏血管用球囊导管等。要经过厚生劳动大臣批准(PMDA审查);4类为高度管制医疗设备，是对患者的侵入性高、在发生不良事件的情况下有可能直接导致生命危险的产品，如起博器、人工心脏、支架等。要经过厚生劳动大臣批准(PMDA审查)。四、韩国：出口韩国KFDA注册韩国食品和药物管理局医疗器械和辐射卫生部负责医疗器械的检查和质量保证，制定辐射标准，管理辐射安全控制项目及医疗器械的调研工作。监管机构：韩国食品和药物管理局(KFDA)在韩国，由韩国食品和药物管理局对医疗器械进行分类监管。KFDA要求一类器械实行上市前通知，二、三类器械实行上市前批准。KFDA仅向本国公司发放执照。二、三类器械的申请需要提供对技术文件(注册材料)进行的评估，并对进口样品进行本地测试，样品进口需获KFDA批准。韩国规定进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求，并拿到KFDA授权机构的许可。KFDA批准后，每批海运进口的二、三类器械都应先进行本地测试，才能进入市场销售。如需临床试验资料，临床试验已根据良好药品临床试验规范(GCP)标准在国外进行的，可免除本地临床试验。进口商应确保进口产品符合质量管理体系的要求，并拿到KFDA授权机构的许可。韩国医疗器械法把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。Ⅰ类：几乎没有潜在危险的医疗器械；Ⅱ类：具有低潜在危险的医疗器械；Ⅲ类：具有中度潜在危险的医疗器械；Ⅳ类：高风险的医疗器械。另外，ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证），是医疗行业的普遍要求，不管是国内销售还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。还有一点值得注意的是，医疗器械出口的审查极为严格，遭退运的案例也时候发生，相关企业在出口前务必查明所需注册认证材料，避免造成不必要的损失。

最新回答：医疗器械风险，是指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。