问:

医疗器材的分类情形如何,FDA有哪些管制规定?

Miss Ivah Morissette I  发布于:2021-03-29

#  医疗器械FDA认证

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Dangelo Graham 2021-03-30

医疗器材的分级原则是记载于FD&C Act第513节,规定医疗器材分成三级:

nClass I一般管制

这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部医疗器材的27%。这些管制包括:禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;FDA得禁止不合格产品销售;必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项;限制某些器材的贩卖、销售、及使用;实施GMP;要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册,制造者须列明所制造的产品。Class II及Class III同样要遵守以上要求。

nClass II特别管制(Special Controls)

这些产品除了上述一般管制之外,尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准,此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等,约占所有器材的60%。FDA的特别要求之中,对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。

nClass III 上市前许可

一般来说,Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病者,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

原则上,1976年以前已上市的产品(Preamendment Devices)除非FDA有要求,毋须经FDA的PMA即可继续销售,目前FDA在135项Preamendment Devices之中要求8种器材必须申请上市前许可,包括

1. 植入式小脑刺激器(1984,6,28);

2. 植入式横隔膜神经刺激器(1986,4,8);

3. 子宫内避孕器(1986,8,4);

4. Transabdominal Amnioscope (Fetoscope) and Auessories(1987,1,29);

5. 替代心脏(1987,5,13);

6. 输卵管闭塞手术器材(1987,12,31);

7. 植入式小脑/脑下皮质刺激止痛器材;

8. 以及硅胶乳房填充物(1991,7,9)。

在SMDA的规定之下,FDA也可以视需要把原先Class III的Preamendment Devices重新归类到Class II或Class I。FDA藉由技术咨询委员会(Panel)来进行分类、重新分级以及上市前许可的工作,目前FDA设有16个Panel,每一个Panel由一位医学专家及六位学者所组成,另有不具投票权的消费者代表、产业界代表参与,任期4年。

除了依据器材的风险来分级之外,依照器材的用途,FDA把现有医疗器材产品总共被分成16类、1700种,这些名单可以在「医疗器材与体外诊断产品分类名录」(Classification Names for Medical Devices and In Vitro Diagnostic Products)中查到。有一些在1976以前被分类为药品的体外诊疗器材已被重新分类为医疗器材,称为Transitional Devices,它们多半属于Class III。除了FDA主动重新分类之外,厂商也可向FDA提出重新分类的申请。

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FDA认证是进入美国的金钥匙还是惊天大骗局?

食品,药品,医疗器械,辐射激光类产品出口美国都是需要FDA注册的。FDA只有注册,没有什么FDA认证的。所以FDA注册时进入美国必须的。

保健品注册FDA认证对膳食补充标签上的所需格式是什么?

要求使用突出,醒目且易于阅读的印刷品或类型尺寸,根据小写字母“o”,字母的高度必须至少为十六分之一(1/16)英寸,并且宽度不得超过它们的三倍,字母必须与背景充分对比(它不需要是黑色和白色),以便于阅读,除非法律例外,“关税法”要求每一件进口到美国的外国产品(或其容器)明显标明该物品原产国的英文名称。

谁需要提交510(k)?

1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)。2. 如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。3. 如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上,卖给终端用户而不用递交510(k)。4. 大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用递交510(k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。6. 如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):a. 510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准,或b. 510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。7. 某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。

血糖仪出口到美国,需要满足哪些条件?是要做510k认证么?

根据美国FDA的要求,血糖仪属于医疗。血糖仪出口美国需要首先获得美国FDA的510k认证。血糖仪进行510k认证需要通过的检测有体外诊断测试系统-血糖检测要求等。同时还需要符合IEC60601-1,IEC60601-1-2等国际标准。

FDA510K的总申请周期是多久?费用多少?

申请周期主要分为以下三部分:产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证,部分测试报告等资料有可能可以直接使用;FDA的评估到最终批准的时间一般较长,由FDA控制;通常正常进程整个周期在12个月左右。关于做一个FDA 510k认证要多少钱,由于FDA认证计算费用方式不同,针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同。比如医疗器械:I类医疗器械、II类III类医疗器械,不同分类的医疗器械,美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同。

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