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2021年新增了哪些FDA 510(k)豁免设备产品?

Alf Botsford  发布于:2021-03-28

#  510K认证和510K豁免的区别

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Mr. Fritz Bahringer 2021-03-29

FDA认证 |2021年新增510(k)豁免设备产品名录详解

据2021年1月15日发布的联邦公报,为了使美国人有更多机会使用某些医疗设备来应对COVID-19公共卫生突发事件,也结合了设备不良事件的发生概率,FDA发行了指导文件,提供了许多监管灵活性,决定卫生和公共服务部将永久免除510(k)要求的七种I类设备(即510k豁免)。我们来具体看看是哪7个设备~

产品:无粉聚氯丁橡胶病人检查手套

代码:OPC

定义:一种不含粉末的氯丁橡胶患者检查手套是一种一次性的设备,由氯丁橡胶制成,它带有粉末,便于佩戴,用于医疗目的戴在手上,以提供一个潜在的传染性物质和其他污染物的屏障。

产品:病人检查手套,专业

代码:LZC

定义:一次性检查手套设备是天然橡胶或合成橡胶制成的,可能会有微量的残留粉末,并且预期穿戴在手上。提供了一个对潜在传染性材料和其他感染的屏障。此外,这些手套已经测试渗透和突破耐不同浓度和类型的化疗药物使用试验,如astm d6978-05

产品:辐射衰减医用手套

代码:OPH

定义:辐射衰减医用手套是指在涉及辐射的医疗或外科手术过程中使用的医用手套,用于保护佩戴者的手免受散射辐射照射。手套可以在一定程度上保护手不受辐射的影响,也可以防止传染性病原体的传播。这些手套的使用包括需要使用透视或放射检查的程序。除了满足检查或外科医生手套的要求外,制造商还应该有技术数据来证明其衰减要求符合医疗程序中通常使用的x射线的能量范围。

产品:无粉非天然橡胶乳胶外科手套

代码:OPA

定义:无粉外科手套是一种由非天然橡胶制成的一次性设备,它可能含有少量残留的粉末,通常在手术环境中戴在手上,以防止潜在的传染性物质和其他污染物。

产品:无粉橡胶检查手套

代码:OIG

定义:由guayule天然胶乳制成的一次性病人检查手套。这种天然胶乳的替代来源((guayale))不包含与橡胶树胶乳产品过敏反应相关的蛋白质。本设备用于手部医疗用途,以防止潜在的传染性物质和其他污染物。

产品:乳胶病人检查手套

代码:LYY

定义:乳胶病人检查手套是由天然橡胶胶乳制成的一次性装置,可能含有也可能不含有微量的残余粉末,拟戴在手上用于医疗目的,以提供对潜在传染物质和其他污染物的屏障。

产品:乙烯基病人检查手套

代码:LYZ

定义:乙烯基病人检查手套是一种由聚氯乙烯制成的一次性装置,可能含有也可能不含有微量的残余粉末,拟戴在手上用于医疗目的,以防止潜在的传染物质和其他污染物。

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美国FDA认证

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FDA认证是进入美国的金钥匙还是惊天大骗局?

食品,药品,医疗器械,辐射激光类产品出口美国都是需要FDA注册的。FDA只有注册,没有什么FDA认证的。所以FDA注册时进入美国必须的。

保健品注册FDA认证对膳食补充标签上的所需格式是什么?

要求使用突出,醒目且易于阅读的印刷品或类型尺寸,根据小写字母“o”,字母的高度必须至少为十六分之一(1/16)英寸,并且宽度不得超过它们的三倍,字母必须与背景充分对比(它不需要是黑色和白色),以便于阅读,除非法律例外,“关税法”要求每一件进口到美国的外国产品(或其容器)明显标明该物品原产国的英文名称。

谁需要提交510(k)?

1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)。2. 如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。3. 如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上,卖给终端用户而不用递交510(k)。4. 大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用递交510(k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。6. 如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):a. 510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准,或b. 510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。7. 某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。

血糖仪出口到美国,需要满足哪些条件?是要做510k认证么?

根据美国FDA的要求,血糖仪属于医疗。血糖仪出口美国需要首先获得美国FDA的510k认证。血糖仪进行510k认证需要通过的检测有体外诊断测试系统-血糖检测要求等。同时还需要符合IEC60601-1,IEC60601-1-2等国际标准。

FDA510K的总申请周期是多久?费用多少?

申请周期主要分为以下三部分:产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证,部分测试报告等资料有可能可以直接使用;FDA的评估到最终批准的时间一般较长,由FDA控制;通常正常进程整个周期在12个月左右。关于做一个FDA 510k认证要多少钱,由于FDA认证计算费用方式不同,针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同。比如医疗器械:I类医疗器械、II类III类医疗器械,不同分类的医疗器械,美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同。

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