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Mr. Fritz Bahringer
2021-03-29
FDA认证 |2021年新增510(k)豁免设备产品名录详解
据2021年1月15日发布的联邦公报，为了使美国人有更多机会使用某些医疗设备来应对COVID-19公共卫生突发事件，也结合了设备不良事件的发生概率，FDA发行了指导文件，提供了许多监管灵活性，决定卫生和公共服务部将永久免除510（k）要求的七种I类设备（即510k豁免）。我们来具体看看是哪7个设备~
产品：无粉聚氯丁橡胶病人检查手套
代码：OPC
定义：一种不含粉末的氯丁橡胶患者检查手套是一种一次性的设备，由氯丁橡胶制成，它带有粉末，便于佩戴，用于医疗目的戴在手上，以提供一个潜在的传染性物质和其他污染物的屏障。
产品：病人检查手套，专业
代码：LZC
定义：一次性检查手套设备是天然橡胶或合成橡胶制成的,可能会有微量的残留粉末,并且预期穿戴在手上。提供了一个对潜在传染性材料和其他感染的屏障。此外，这些手套已经测试渗透和突破耐不同浓度和类型的化疗药物使用试验，如astm d6978-05
产品：辐射衰减医用手套
代码：OPH
定义：辐射衰减医用手套是指在涉及辐射的医疗或外科手术过程中使用的医用手套，用于保护佩戴者的手免受散射辐射照射。手套可以在一定程度上保护手不受辐射的影响，也可以防止传染性病原体的传播。这些手套的使用包括需要使用透视或放射检查的程序。除了满足检查或外科医生手套的要求外，制造商还应该有技术数据来证明其衰减要求符合医疗程序中通常使用的x射线的能量范围。
产品：无粉非天然橡胶乳胶外科手套
代码：OPA
定义：无粉外科手套是一种由非天然橡胶制成的一次性设备，它可能含有少量残留的粉末，通常在手术环境中戴在手上，以防止潜在的传染性物质和其他污染物。
产品：无粉橡胶检查手套
代码：OIG
定义：由guayule天然胶乳制成的一次性病人检查手套。这种天然胶乳的替代来源（(guayale)）不包含与橡胶树胶乳产品过敏反应相关的蛋白质。本设备用于手部医疗用途，以防止潜在的传染性物质和其他污染物。
产品：乳胶病人检查手套
代码：LYY
定义：乳胶病人检查手套是由天然橡胶胶乳制成的一次性装置，可能含有也可能不含有微量的残余粉末，拟戴在手上用于医疗目的，以提供对潜在传染物质和其他污染物的屏障。
产品：乙烯基病人检查手套
代码：LYZ
定义：乙烯基病人检查手套是一种由聚氯乙烯制成的一次性装置，可能含有也可能不含有微量的残余粉末，拟戴在手上用于医疗目的，以防止潜在的传染物质和其他污染物。
网友还看过的问题
我想知道的是有FDA和CE认证的品牌公司分别是哪几家？
你好，有很多，你要针对哪个行业的？一般产品出口美国和欧盟的话，这两个认证是都要的。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
怎么确认产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证、HALAL认证的真伪
美国FDA认证可以到美国FDA官方网上查询到的；欧盟CE认证可以在发证机构的网站查询，只要发证机构是欧盟CE授权的，那么它的CE认证就是真实（判断发证机构是否是欧盟CE授权的，可以在欧盟CE官网上根据公告号进行查询，每个授权的机构都会有一个四位的公告号，如果能查到，那么它就是欧盟CE授权的）；HALAL认证也是一样的道理。
求问，如果产品上，有CE、FDA、NIOSH字样的产品， 是认定为医用的？
产品上带有CE、FDA的字样，只能说明该产品符合不同国家的出口要求，并不能认证为是医用的。判定医用的方法主要是从包装上的品名（MEDECAL,SURGICAL为医用），以及执行标准来判断。
美国FDA认证是什么意思/FDA食品级安全认证
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品，药品，医疗器械，激光产品等)，有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
fda认证是什么意思
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )辐射激光类FDA（每年9月1号前年报）医疗器械类FDA（当年有效,10月续期）化妆品日用品FDA（长期有效）OTC、药品类FDA（当年有效,10月续期）食品级材料FDA检测
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