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510k认证和FDA认证有什么区别?

Sydni Feil  发布于:2021-03-28

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Mr. Bertha Lind DDS 2021-03-29

FDA是美国食品药品管理局,隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。 所有出口美国的食品、药品、医疗器械和化妆品、激光产品必须有FDA认证才可以进入美国市场。

而510(k)(人们经常会写成”510k“)是FDA法规里面的一个章节,根据这个章节的法案要求,凡是把法规规定的器械引入美国市场时,都必须满足该法案的要求,那些不豁免510(k)的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械,都必须做“产品上市登记”,这个产品上市登记,就是我们通常所说的FDA 510(k)认证。

510(K)提交的类型

在大多数情况下,医疗器械行业的每个人都熟悉“ 510(k)”一词,但是很少有人知道有三种不同类型的上市前通知。以下是510(k)公司可以提交的不同类型:传统,特殊和缩写。每条510(k)均为售前通知,如果清除,则由FDA授予公司许可以销售该设备;但每个人都有医疗器械公司可以利用的不同利益和流程。

第一种也是最常见的类型是传统的510(k)。传统的510(k)用于显示与市场上已经有关于使用指示和技术特征的谓词设备的实质等同性。如果您选择了谓词设备,则没有强制性的特殊情况或条件来提交传统的510(k)。也没有特殊的“表格”需要填写,传统的510(k)只是21 CFR 807.87要求的所有信息的提交。

当您要对市场上已有的设备进行更改或修改时,通常使用特殊的510(k)。该机构于1998年制定的特殊计划旨在根据510(k)提交要求为设备更改创建有效的审核流程。对于特殊的510(k),由设计控制过程得出的摘要信息以及21 CFR 807.87中要求的信息可以用作基本等同的基础。特殊510(k)提交所需的信息包括:识别和分析与更改相关的任何风险,带有结果的验证/确认方法以及相关的接受标准。通常,符合21 CFR 820.30的设计控制程序应为特殊的510(k)提交提供足够的信息。特殊审核的平均时间约为传统审核时间的50%;此外,如果代理商认为Special 510(k)不适合,它将通知提交者并将其转换为传统的。

最后,缩写510(k)用于表示与公认的标准,特殊控制或使用合格声明的指南基本相同。尽管名称如此,但这种提交方式并不比传统提交方式短或容易,并且通常要花费该机构审核时间的两倍。

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美国FDA认证

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FDA认证是进入美国的金钥匙还是惊天大骗局?

食品,药品,医疗器械,辐射激光类产品出口美国都是需要FDA注册的。FDA只有注册,没有什么FDA认证的。所以FDA注册时进入美国必须的。

保健品注册FDA认证对膳食补充标签上的所需格式是什么?

要求使用突出,醒目且易于阅读的印刷品或类型尺寸,根据小写字母“o”,字母的高度必须至少为十六分之一(1/16)英寸,并且宽度不得超过它们的三倍,字母必须与背景充分对比(它不需要是黑色和白色),以便于阅读,除非法律例外,“关税法”要求每一件进口到美国的外国产品(或其容器)明显标明该物品原产国的英文名称。

谁需要提交510(k)?

1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)。2. 如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要 510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。3. 如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上,卖给终端用户而不用递交510(k)。4. 大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交510(k)。5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用递交510(k)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。6. 如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):a. 510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准,或b. 510(k) 已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。7. 某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。

血糖仪出口到美国,需要满足哪些条件?是要做510k认证么?

根据美国FDA的要求,血糖仪属于医疗。血糖仪出口美国需要首先获得美国FDA的510k认证。血糖仪进行510k认证需要通过的检测有体外诊断测试系统-血糖检测要求等。同时还需要符合IEC60601-1,IEC60601-1-2等国际标准。

FDA510K的总申请周期是多久?费用多少?

申请周期主要分为以下三部分:产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证,部分测试报告等资料有可能可以直接使用;FDA的评估到最终批准的时间一般较长,由FDA控制;通常正常进程整个周期在12个月左右。关于做一个FDA 510k认证要多少钱,由于FDA认证计算费用方式不同,针对的产品不同,要求不同,收费标准也不同。比如医疗器械:I类医疗器械、II类III类医疗器械,不同分类的医疗器械,美国食品药品监督管理局FDA注册每年发布的收费标准都不相同。

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