问:

510k认证和FDA认证有什么区别?

Sydni Feil  发布于:2021-03-28

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Mr. Bertha Lind DDS 2021-03-29

FDA是美国食品药品管理局,隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。 所有出口美国的食品、药品、医疗器械和化妆品、激光产品必须有FDA认证才可以进入美国市场。

而510(k)(人们经常会写成”510k“)是FDA法规里面的一个章节,根据这个章节的法案要求,凡是把法规规定的器械引入美国市场时,都必须满足该法案的要求,那些不豁免510(k)的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械,都必须做“产品上市登记”,这个产品上市登记,就是我们通常所说的FDA 510(k)认证。

510(K)提交的类型

在大多数情况下,医疗器械行业的每个人都熟悉“ 510(k)”一词,但是很少有人知道有三种不同类型的上市前通知。以下是510(k)公司可以提交的不同类型:传统,特殊和缩写。每条510(k)均为售前通知,如果清除,则由FDA授予公司许可以销售该设备;但每个人都有医疗器械公司可以利用的不同利益和流程。

第一种也是最常见的类型是传统的510(k)。传统的510(k)用于显示与市场上已经有关于使用指示和技术特征的谓词设备的实质等同性。如果您选择了谓词设备,则没有强制性的特殊情况或条件来提交传统的510(k)。也没有特殊的“表格”需要填写,传统的510(k)只是21 CFR 807.87要求的所有信息的提交。

当您要对市场上已有的设备进行更改或修改时,通常使用特殊的510(k)。该机构于1998年制定的特殊计划旨在根据510(k)提交要求为设备更改创建有效的审核流程。对于特殊的510(k),由设计控制过程得出的摘要信息以及21 CFR 807.87中要求的信息可以用作基本等同的基础。特殊510(k)提交所需的信息包括:识别和分析与更改相关的任何风险,带有结果的验证/确认方法以及相关的接受标准。通常,符合21 CFR 820.30的设计控制程序应为特殊的510(k)提交提供足够的信息。特殊审核的平均时间约为传统审核时间的50%;此外,如果代理商认为Special 510(k)不适合,它将通知提交者并将其转换为传统的。

最后,缩写510(k)用于表示与公认的标准,特殊控制或使用合格声明的指南基本相同。尽管名称如此,但这种提交方式并不比传统提交方式短或容易,并且通常要花费该机构审核时间的两倍。

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美国FDA认证

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我想知道的是有FDA和CE认证的品牌公司分别是哪几家?

你好,有很多,你要针对哪个行业的?一般产品出口美国和欧盟的话,这两个认证是都要的。“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

怎么确认产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证、HALAL认证的真伪

美国FDA认证可以到美国FDA官方网上查询到的;欧盟CE认证可以在发证机构的网站查询,只要发证机构是欧盟CE授权的,那么它的CE认证就是真实(判断发证机构是否是欧盟CE授权的,可以在欧盟CE官网上根据公告号进行查询,每个授权的机构都会有一个四位的公告号,如果能查到,那么它就是欧盟CE授权的);HALAL认证也是一样的道理。

求问,如果产品上,有CE、FDA、NIOSH字样的产品, 是认定为医用的?

产品上带有CE、FDA的字样,只能说明该产品符合不同国家的出口要求,并不能认证为是医用的。判定医用的方法主要是从包装上的品名(MEDECAL,SURGICAL为医用),以及执行标准来判断。

美国FDA认证是什么意思/FDA食品级安全认证

严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

fda认证是什么意思

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )辐射激光类FDA(每年9月1号前年报)医疗器械类FDA(当年有效,10月续期)化妆品日用品FDA(长期有效)OTC、药品类FDA(当年有效,10月续期)食品级材料FDA检测

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