Camille Bartell 发布于:2021-03-29
医疗器械FDA认证分类
医疗器械申请FDA的分类比较简单,就是I类和II类,III类,只是在I类和II类里,有些产品比较特殊,所以在实际的FDA认证代理工作中,我们还遇到一些特殊的类别,那就是在I类里,有些产品需要做510K,在II类产品里,有些可以豁免510K。所以,我们在实际工作中的划分方式为:
I类
II类
III类
I类不豁免510K
II类可豁免510K
医疗器械FDA认证目录
下面是我们经常遇到的比较常见的需要做FDA认证的医疗器械目录,其中百分之六十是属于I类产品,我们只整理了一部分
以下是部分目录
日常生活用品:牙刷,眼镜,太阳镜,镜架、老花镜、耳塞,助听器,美容刷,按摩器具、假牙等
女性用品:卫生巾、卫生垫、卫生棉、卫生带、湿巾
隔离和护理: 隔离服,手术衣,实验服,消毒衣,口罩,手术帽,护士帽,鞋套,床罩,枕套,医用手套等。
检查和检测: 体温计,血压计,听诊器,窥阴器,采血针,实验室器皿、医用显微镜、裂隙灯、CT机、核磁共振等。
外科和手术: 注射器, 头皮针,洗耳球,冲洗器,导尿管,尿袋,术前备皮套装盒,拆线套装盒,导尿术套装盒、镊子、钳子、剪刀、伽马刀、碎石机等。
呼吸和麻醉: 氧气面罩,鼻氧管,气管插管,吸痰管等。
皮肤和创伤: 各类纱布片,纱布卷,各类绷带,各类伤口敷料,医用胶带,透明胶贴,各类手术巾等。
护理和恢复: 手杖,轮椅,坐便器,卫浴设施等。
我想知道的是有FDA和CE认证的品牌公司分别是哪几家?
你好,有很多,你要针对哪个行业的?一般产品出口美国和欧盟的话,这两个认证是都要的。“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
怎么确认产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证、HALAL认证的真伪
美国FDA认证可以到美国FDA官方网上查询到的;欧盟CE认证可以在发证机构的网站查询,只要发证机构是欧盟CE授权的,那么它的CE认证就是真实(判断发证机构是否是欧盟CE授权的,可以在欧盟CE官网上根据公告号进行查询,每个授权的机构都会有一个四位的公告号,如果能查到,那么它就是欧盟CE授权的);HALAL认证也是一样的道理。
求问,如果产品上,有CE、FDA、NIOSH字样的产品, 是认定为医用的?
产品上带有CE、FDA的字样,只能说明该产品符合不同国家的出口要求,并不能认证为是医用的。判定医用的方法主要是从包装上的品名(MEDECAL,SURGICAL为医用),以及执行标准来判断。
美国FDA认证是什么意思/FDA食品级安全认证
严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
fda认证是什么意思
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )辐射激光类FDA(每年9月1号前年报)医疗器械类FDA(当年有效,10月续期)化妆品日用品FDA(长期有效)OTC、药品类FDA(当年有效,10月续期)食品级材料FDA检测
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