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美国FDA医疗器械认证注册流程是什么?

Hiram Brakus I  发布于:2021-03-20

#  医疗器械FDA认证 #  fda医疗器械法规 #  fda医疗器械申报流程

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Claud Abernathy 2021-03-21

美国FDA医疗器械注册流程:

所有计划在美国销售医疗器械的公司都需要向美国医疗FDA注册其产品,大多数I类设备可以自行注册,但大多数II类设备需要510(k)提交,对于III类设备,需要提交上市前(PMA),以下步骤简要概述了PMA和FDA 510(k)过程的工作原理,所示图表说明了美国FDA批准程序,可以PDF格式下载,美国FDA医疗器械批准程序解释。

(1)通过使用相关搜索词搜索FDA分类数据库,或通过识别具有相同预期用途和技术的其他设备,确定设备的分类。请特别注意与您识别的谓词设备关联的三字母产品代码和七位数的规范编号,如果无法确定分类,请使用513(g)从FDA申请分类。

(2)除第820部分外,大多数I类设备必须符合QSR(GMP),对于II类和III类设备,符合21 CFR部分中的FDA质量体系法规(QSR)的实施质量管理体系(QMS)820。

(3)创新的II类和所有III类设备可能需要临床研究,获得FDA的“ 提交前(Sub-Sub) ”反馈。

(4)如果需要进行临床研究,请申请研究性器械豁免(IDE),制定临床试验方案并开展研究。*非重大风险研究可在IRB批准下进行。

(5)对于II类设备,准备并提交510(k)上市前通知申请并支付相关费用,对于III类设备,请准备*并提交上市前批准(PMA)申请,支付PMA提交费。

(6)对于III类设备,FDA对涉及设备设计和生产的所有主要供应商进行设施检查,各方必须遵守FDA QSR。

(7)对于II类设备,FDA发布510(k)许可信并在线发布。对于III类设备,FDA发布PMA批准函并在线发布。

(8)此时,您必须完全符合QSR,在设备注册之前,FDA认证不会检查I类或II类设备制造商的合规性,但会进行随机检查,并可以发布不合规的表格483。

(9)如果您在美国没有本地存在,请指定FDA美国代理商代表作为FDA的当地联系人。

(10)根据21 CFR Part 807,在FDA网站上使用FURLS系统列出您的设备并注册您的公司,每年必须续订的企业注册和上市的费用。

(11)您现在可以在美国销售您的设备,您的公司和设备注册状态将列在FDA网站上,只要不对设备设计,预期用途等进行任何更改,您的授权就不会过期。

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美国FDA认证

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我想知道的是有FDA和CE认证的品牌公司分别是哪几家?

你好,有很多,你要针对哪个行业的?一般产品出口美国和欧盟的话,这两个认证是都要的。“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

怎么确认产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证、HALAL认证的真伪

美国FDA认证可以到美国FDA官方网上查询到的;欧盟CE认证可以在发证机构的网站查询,只要发证机构是欧盟CE授权的,那么它的CE认证就是真实(判断发证机构是否是欧盟CE授权的,可以在欧盟CE官网上根据公告号进行查询,每个授权的机构都会有一个四位的公告号,如果能查到,那么它就是欧盟CE授权的);HALAL认证也是一样的道理。

求问,如果产品上,有CE、FDA、NIOSH字样的产品, 是认定为医用的?

产品上带有CE、FDA的字样,只能说明该产品符合不同国家的出口要求,并不能认证为是医用的。判定医用的方法主要是从包装上的品名(MEDECAL,SURGICAL为医用),以及执行标准来判断。

美国FDA认证是什么意思/FDA食品级安全认证

严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

fda认证是什么意思

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )辐射激光类FDA(每年9月1号前年报)医疗器械类FDA(当年有效,10月续期)化妆品日用品FDA(长期有效)OTC、药品类FDA(当年有效,10月续期)食品级材料FDA检测

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