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问：
什么是 FDA 483 ？
Dr. Mabelle Ward IV 发布于：2021-03-19
推荐回答 共3个
Skyla Wisoky IV
2021-03-20
FDA 483 报告（缺陷报告），也称现场观察报告（Inspectional Observation）， 它是FDA 检查官根据cGMP 规范，对医药企业的质回量体系进行答现场检查过程中所发现的不符合cGMP 之处列出的总结清单。
483 报告是1953 年美国对《食品、药品和化妆品法案》增加704（b）条款时添加的内容[3]，其目的是防止FDA在没有预先通知的情况下对企业进行法律制裁。
483 报告是1953 年美国对《食品、药品和化妆品法案》增加704（b）条款时添加的内容[3]，其目的是防止FDA在没有预先通知的情况下对企业进行法律制裁。
Mrs. Brionna Leuschke DDS
2021-03-20
FDA 483是指FDA审核开出的不符合项报告。EIR是企业检查报告，是Establishment Inspection Report的缩写。当FDA审核官在企业完成审核以后，编写EIR报告，提交给FDA相关部门及负责人审核，审核批准后最终由监管部门主管写一封告知函给企业负责人，将其EIR报告和其告知函一并发放。此函由监管部门主管签字，EIR报告由审核官签字，最终纸质邮寄给该企业负责人。EIR报告会包括一般性总结，公司及产品基本介绍，参与审查相关人员及职责信息，审核的内容及涉及的文件，审核结论。若没有开出观察项，则会在一般性总结及审核结论中说明没有开出FDA 483。若有则会在总结及结论中说明，且开出的FDA 483表格则会作为附件附在EIR报告后。扩展资料:美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。FDA是美国食品和药物管理局的简称 ,是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。 作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。传统意义上所说的FDA认证并非认证，而是一种注册或登记。FDA无证书颁发。FDA药物认证过程严谨，他们不会自行进行药物测试，而是根据制药公司提供的测试结果和资料作审核，而项目审查组由十多位药理学家、统计员、科学家等专家组成。康莱特在今年5月通过了FDA对其治疗胰腺癌的II期临床试验的审核。中医药在中国广受推崇，但走向国际却并不容易，例如在中国已有几千年历史的针灸也是在近几十年才逐渐获得更多的西方人认识和接受。
Isabell Fahey
2021-03-20
FDA 483是指FDA审核开出的不符合项报告。
EIR是企业检查报告，是Establishment Inspection Report的缩写。
当FDA审核回官在企业完成审核以后，编写答EIR报告，提交给FDA相关部门及负责人审核，审核批准后最终由监管部门主管写一封告知函给企业负责人，将其EIR报告和其告知函一并发放。此函由监管部门主管签字，EIR报告由审核官签字，最终纸质邮寄给该企业负责人。
EIR报告会包括一般性总结，公司及产品基本介绍，参与审查相关人员及职责信息，审核的内容及涉及的文件，审核结论。若没有开出观察项，则会在一般性总结及审核结论中说明没有开出FDA 483。若有则会在总结及结论中说明，且开出的FDA 483表格则会作为附件附在EIR报告后。
EIR是企业检查报告，是Establishment Inspection Report的缩写。
当FDA审核回官在企业完成审核以后，编写答EIR报告，提交给FDA相关部门及负责人审核，审核批准后最终由监管部门主管写一封告知函给企业负责人，将其EIR报告和其告知函一并发放。此函由监管部门主管签字，EIR报告由审核官签字，最终纸质邮寄给该企业负责人。
EIR报告会包括一般性总结，公司及产品基本介绍，参与审查相关人员及职责信息，审核的内容及涉及的文件，审核结论。若没有开出观察项，则会在一般性总结及审核结论中说明没有开出FDA 483。若有则会在总结及结论中说明，且开出的FDA 483表格则会作为附件附在EIR报告后。
网友还看过的问题
我想知道的是有FDA和CE认证的品牌公司分别是哪几家？
你好，有很多，你要针对哪个行业的？一般产品出口美国和欧盟的话，这两个认证是都要的。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
怎么确认产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证、HALAL认证的真伪
美国FDA认证可以到美国FDA官方网上查询到的；欧盟CE认证可以在发证机构的网站查询，只要发证机构是欧盟CE授权的，那么它的CE认证就是真实（判断发证机构是否是欧盟CE授权的，可以在欧盟CE官网上根据公告号进行查询，每个授权的机构都会有一个四位的公告号，如果能查到，那么它就是欧盟CE授权的）；HALAL认证也是一样的道理。
美国FDA认证是什么意思/FDA食品级安全认证
严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的；不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种：1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品，药品，医疗器械，激光产品等)，有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
fda认证是什么意思
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )辐射激光类FDA（每年9月1号前年报）医疗器械类FDA（当年有效,10月续期）化妆品日用品FDA（长期有效）OTC、药品类FDA（当年有效,10月续期）食品级材料FDA检测
美国fda和澳洲tga的权威性比较
fda是美国的出口要求，tga是澳洲的出口要求，两者面向的区域不同，是没办法做比较的，但是他们在所属国的权威性都是非常高的。
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