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一次性医用口罩办理FDA注册哪里找?

Stacy Friesen  发布于:2021-03-18

#  FDA口罩认证 #  FDA注册怎么办理 #  fda认证咨询公司

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Kenyatta Ledner的头像
Kenyatta Ledner 2021-03-19

FDA医用口罩分为两类:无菌、非无菌 

FDA注册流程如下: 

1、DUNS码及FDA账号申请 

2、如果申请小企业审核费用减免,下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA,60天内答复。3、审核费用缴纳。 

4、510k文件准备 

5、通过产品的code,regulationnumber等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993,ASTM, ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性, 无菌及性能检测。 

建立性能检测报告,生物相容性评价,无菌验证文件,包装运输验证及货架期验证文件。 

6、根据510k的checklist准备510k全套文件 

下载510keCopy验证软件,确认文件格式正确后提交。 

510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。 

增补文件在180天内完成并eCopy提交。 

如果产品销售到美国市场,一定要准备CFR820体系审核。 

医用口罩出口欧盟的CE(MDR)注册流程 

1、无菌类:分类1S,需要公告机构介入。 

2、ISO13485体系建立,已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。 

3、建立产品的UDI系统,准备产品的技术文件 

4、产品要进行生物相容性,性能检测检测;详见医用口罩出口需要做哪些检测认证? 

5、建立符合MDR要求的产品技术文件,公告机构进行审核。 

6、拿到CE证书,欧代在欧洲进行产品注册 

非无菌类,不需要公告机构审核,企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册,但注册前要完成: 

1)要与欧盟授权代表签合同;

2)建立UDI系统用于产品注册。 

3)*后要完成CE技术文档

如果美国对接的销售企业对FDA注册代办机构进行了指定或者有前提要求,企业肯定要按照国外客户的要求进行认证,如果对方没有指定认证机构,企业并不一定需要选择大品牌的FDA注册代办机构,重要的一点必须要提到,企业选择的代办机构必须是国际认可的,切不可因为贪图代办费用低廉,选择了一家没有资质的代办机构。

美国FDA认证_申请流程_费用_服务机构

美国FDA认证

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项目简介:食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品等FDA认证,510(k)注册,FDA验厂指导,DUNS申请,美国代理人服务 查看详情>>

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我想知道的是有FDA和CE认证的品牌公司分别是哪几家?

你好,有很多,你要针对哪个行业的?一般产品出口美国和欧盟的话,这两个认证是都要的。“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

怎么确认产品通过美国FDA认证、欧盟CE认证、HALAL认证的真伪

美国FDA认证可以到美国FDA官方网上查询到的;欧盟CE认证可以在发证机构的网站查询,只要发证机构是欧盟CE授权的,那么它的CE认证就是真实(判断发证机构是否是欧盟CE授权的,可以在欧盟CE官网上根据公告号进行查询,每个授权的机构都会有一个四位的公告号,如果能查到,那么它就是欧盟CE授权的);HALAL认证也是一样的道理。

求问,如果产品上,有CE、FDA、NIOSH字样的产品, 是认定为医用的?

产品上带有CE、FDA的字样,只能说明该产品符合不同国家的出口要求,并不能认证为是医用的。判定医用的方法主要是从包装上的品名(MEDECAL,SURGICAL为医用),以及执行标准来判断。

美国FDA认证是什么意思/FDA食品级安全认证

严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种:1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册;2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试。美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

fda认证是什么意思

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:食品工厂类FDA ( 偶数年年底更新 )辐射激光类FDA(每年9月1号前年报)医疗器械类FDA(当年有效,10月续期)化妆品日用品FDA(长期有效)OTC、药品类FDA(当年有效,10月续期)食品级材料FDA检测

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