问:

立体口罩ce认证有用吗?

Bryon Wyman  发布于:2021-03-01

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Ricky Gleason 2021-03-02
近期随着欧洲疫情大爆发,出口欧盟口罩业务异常火爆,CE认证每天一个价。有人说口罩CE认证必须有2016(425)授权的机构才有效。我们翻阅了一下,其实未必。
什么是CE认证?(此处进行通俗易懂的讲解)
首先,要了解CE认证的几种认证形式。
CE认证只是一个表象的存在。其核心是制造商应当具备使用CE Marking的必要条件和能力。敲黑板:制造商应当具备使用CE Marking的必要条件和能力! 这才是CE认证获取的关键!
那么接下来我们阐述一下各模式之间的区别:
1.Ec type形式,也就是那篇文章里提到的Module B+ C or D形式。此EC形式认证只作用于高风险产品且需要大量的前期资料准备及迎接验厂准备。先不说在这个人命关天的风口浪尖这种低效且低能的评价形式是否合理,就论口罩本身来说 不属于高风险产品。所以根本无需经过EC TYPE形式认证。重点:时间长,价格极高,且只有高风险产品才需要公告机构全程参与认证过程,普通防护口罩不需要。
2.COC形式认证,任刘贝斯通检测第三方都可以发布的证书类型。(低风险产品)属于贝斯通检测第三方合格评定证书。可以是任刘NB机构,测试机构,中介方又或贝斯通检测第三方评估机构结合工厂提供的TCF文件,全套质量保证措施及测试报告发布的。当然,部分认证过程(合格评定环节)由NB机构参与也足以说明证书的安全性和有效性。(口罩便属于此类产品,由于TCF文件专业技术性极强,可委托相关咨询机构进行辅导)
3.DOC模式。工厂自我声明模式,(低风险产品)首先,工厂应了解欧盟技术法规。工厂通过内部质量控制程序及成品检验以达到产品满足欧盟相关技术法规的基本要求。此类证书同样有效。
所以,不管是EC-TYPE还是COC还是DOC,取得的证书都是CE证书,都是在欧盟技术法规许可内的。重要的是制造商是否选择了一个靠谱的咨询机构进行TCF文件的编制。
欧盟CE认证_申请流程_费用_服务机构

欧盟CE认证

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项目简介:医疗器械CE认证(MDD、MDR、IVD、IVDR、PPE指令)、机械设备CE认证(MD指令)、电子产品CE认证(EMC、RED指令)、玩具CE认证(TOYS指令)、家电CE认证(LVD指令)等等…… 查看详情>>

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电饭煲做CE认证需要哪些资料?

电饭煲做CE认证要做的两个指令:LVD低电压指令(Low Voltage Directive 2006/95/EC),LVD的方针为确保低电压设备在运用时的安全性。EMC(电磁兼容性)的全称是Electro Magnetic Compatibility,其界说为“设备和体系在其电磁环境中能正常作业且不对环境中任何事物构成不能接受的电磁打扰的能力”该界说包括两个方面的意思,首要,该设备应能在必定的电磁环境下正常作业, 即该设备应具有必定的电磁抗扰度(EMS);其次,该设备本身发生的电磁打扰不能对其他电子产品发生过大的影响,即电磁打扰(EMI)。电饭煲办理CE认证需要提供资料:1、样品(1~2个);<br>2、产品说明书;<br>3、电路图;<br>4、BOM表;<br>5、PCB正反面图;<br>6、申请表;(所需资料有的请尽量供给)。

医疗器械CE认证深圳那边哪里可以做啊?

不太清楚,你可以百度,找一个靠谱的代理机构做。

如何判断口罩CE认证是否真假?

直接跟厂家要ce的认证授权号,然后去ce官网查询,能查到就是真的,如果查不到问是哪个机构颁发的,去机构官网查询,如果机构都查不到那就是假的。

生产欧盟CE认证的家用红外体温计的工厂需要二类医疗器械生产许可证 吗?

不需要,但是需要做ce认证

CE认证有哪八种认证模式

年新CPR的CE认证5种模式:SYSTEM 1+:产品合格认证和审核测试system 1: 产品合格认证,system 2+:工厂产品控制(FPC)system 3: NB下的型式测试system 4:自我认证其中 2+和4是我国企业比较容易操作和通过的。system 3和1要寄到国外进行样品测试。system1 ,2,3都会有NB号的要求。有NB号的机构并不是可以做所有的产品CE认证。此次口XX认证中很多企业吃了大亏。不同的NB机构可以认证的产品是不同的,我们机构认证2+产品有:冷成型焊接钢管,结构用铸钢件,建筑用淬火和回火钢,不锈钢板条,热轧型钢,热成型钢管,钢结构、铝结构,非预紧螺栓、螺母、垫片,预紧螺栓、螺母、垫片,土工布, 复合土工膜, 土工栅格, 土工网 ,屋面用高分子防水卷材,沥青防水(防潮)卷材, 混凝土管桩,混凝土电线杆,结构厌氧胶粘剂. 建筑和土工结构用,灌浆料用外加剂,喷射混凝土/泵送混凝土用外加剂,混凝土裂缝渗透硬化剂,混凝土植筋。认证的周期是根据公司整理管理体系和材料完整性不同进行评估的,差不多2-3个月左右。认证的费用:因不同的产品和所要认证体系价格也会不一样,从几K到几十K 不等。对于机构NB号在欧盟的官网上可以查到,相应的能力和可认证的产品。一些专业的事就让专业的人去做,省时省力省钱。

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