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Juston O'Connell
2021-03-02
一类医疗器械做ce认证需要什么资料？第一类医疗器械是指，通过常规管理足的医疗器械。一般情况下，凡是体外应用的不直接接触皮肤或组织，结构相对简单，功能相对单一，一般是无源的（外接或内置电源或其他动力源），有一定的辅助或缓解症状或预防的作用，潜在风险很小或几乎没有风险，无须特殊管理就可以保证其的医疗器械多为一类医疗器械。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 一类医疗器械ce认证 一类医疗器械目录：
基础外科手术器械显微外科手术器械，神经外科手术器械眼科手术器械，耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械，胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械，泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械，妇产科用手术器械计划生育手术器械，注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械，普通诊察器械医用电子仪器设备，医用光学器具。
仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备 医用高频仪器设备，物理治疗及康复设备中医器械，医用磁共振设备医用X射线设备，医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备，医用核素设备医用射线防护用品、装置临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具，体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官，手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具。
病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具，医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料，医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂，医用高分子材料及制品介入器材。
一类医疗器械做ce认证需要什么资料？提供产品的资料在如爆炸图，电路图，英文说明书，关键零部件清单/如需要还需提供关键元件证书,工厂审查需要提供相关的质量管理体系文件等，具体产品所需的资料有所区别。
网友还看过的问题
CE认证欧盟授权代表有优劣等级之分吗？
机构肯定有大有小，权威性上面有差别，但是只要都是欧盟NB机构，证书的效用基本上都是一样的。但是一定要这个机构有授权做你们这个产品才行，虽然有的是NB机构但是不是所有的指令都可以做的。
国内欧盟授权的ce认证的机构有哪些?
太多了，而且不同的产品CE认证的机构是不一样的，所以你最好是根据产品自己去欧盟官方网站查询一下，欧盟授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号，那上面列出了从0001-2786 两千多家欧盟公告号机构详细信息，每家机构对应的指令和法规授权以及发证机构信息都可在该网站查询到。
机床CE认证 EN 692测试需要多少钱？
EN 692测试费用，要看您产品的规格书、产品说明书参数的，看下具体是什么样的产品，才能报出价格的。你可以提供产品图片及说明书资料给认证机构，他们会给你详询报价的，希望我的回答能够帮到你！
防爆灯如何办理CE认证、ATEX防爆认证？
找一个认证机构，他们会给你们详细的介绍，下面是我们之前找的一家代办服务机构，做的防爆灯具ATEX认证流程1.申请咨询：（1）填写申请表（2）申请公司信息表（3）提供防爆灯具产品资料。2.费用报价：根据公司提供的资料确定执行指令标准及相关测试项目报价。3.公司付款：申请人确认报价后，签订立案申请表及服务协议并交付收款。4.工厂审核及测试：根据相关的欧盟ATEX指令标准对所申请产品进行现场审核指导并提供全套测试服务。5.审核及测试通过：完成相关审核资料的编写和测试报告的确认。6.项目完成：尾款结算，颁发防爆灯具CE证书。7.取得证书的厂家，ATEX和IECEx还需要每隔18个月做一次工厂审核，是按照防爆要求进行工厂体系的检查。
深圳有哪些CE认证机构？CE欧盟授权机构查询
现在市面上的认证机构层出不穷，五花八门，要想不上当，最好的方法就是去CE认证官方网站查询一下，欧盟公布了一系列由欧盟统一监管和认证资质授权的机构，并授予每家机构一个唯一的四位数编码即公告号，我们可以根据这个公告号进行查询，每家机构对应的指令和法规授权以及发证机构信息都可以详细的查看到。
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