问:

口罩CE认证和检测报告周期多久?

Donald Shanahan  发布于:2021-01-14

#  CE认证周期

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Reina O'Conner MD 2021-01-15

欧盟对于呼吸类产品的标准有以下几种:

BS EN 140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩

BS EN 14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空气过滤器和组合过滤器

BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒过滤器

BS EN 149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防护微粒的过滤式半面罩

BS EN 136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or 3 全面罩 — 类别 1、2 或 3

防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,防护口罩CE认证的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个级别。

出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书,CE认证流程及需要的资料包括:

A)产品的型式检验报告;

B)技术文件评审;

C)工厂质量体系审查。

医用口罩CE认证对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的分类如下所示,按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。

医用外科口罩按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样。

非无菌口罩CE认证流程需要提供:

A)编制MDD/MDR CE技术文件

B)提供EN14683测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)

C)DOC符合性声明

D)指定欧盟授权代表并完成欧盟注册

口罩检测报告办理周期:

口罩检测报告办理时间需要8天。

欧盟CE认证_申请流程_费用_服务机构

欧盟CE认证

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项目简介:CE认证属于强制性认证,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志。 查看详情>>

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