问:医用纱布产品注册申报资料要求有哪些?

Kendra Schroeder  发布于:2021-01-13

推荐回答  共1


Lowell Labadie IV的头像
Lowell Labadie IV 2021-01-14

第二类外科纱布敷料医疗器械产品注册证申报资料要求,产品名称应以产品结构或预期用途为依据命名,并应与YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》中产品名称一致,如腹巾、纱布拭子、纱布块等,加有X射线可探测组件的外科纱布敷料产品可在产品型号内区分标出。

产品的结构和组成

腹巾:是由纱布折成长方形或方形,无切边外露,四周缝合,角部可缝制一根腹巾带。

纱布拭子:是由纱布制成的纱布卷或纱布球。

纱布块:是由纱布折叠成无切边外露的长方形或方形敷料。

X射线可探测组件:是由含量不小于55%的硫酸钡材料或其他具有同等X射线不透性的材料,粘于或织于外科纱布敷料上的对X射线有一定阻挡作用的线状或带状材料。

第二类外科纱布敷料医疗器械注册证办理相关标准名称如下:

GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准

GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验

GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌

GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌

GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装

YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求

YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

YY 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求

YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求

医疗器械注册证申请产品的主要风险资料:

外科纱布敷料产品的风险分析报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。

1.审查要点:

(1)产品风险定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316-2008附录E);

(2)危害分析是否全面(依据YY/T 0316-2008附录A);

(3)风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生。

2.医疗器械产品注册证产品风险分析资料:

外科纱布敷料产品的风险主要存在于产品设计、生产、使用环节。根据YY/T 0316的附录D分析外科纱布敷料的危害主要有:

(1)生物学危害:生物污染、环境污染、生物相容性;

(2)与产品使用相关的危害:不适当的标签、不适当的说明书、说明书上注意事项不全、由不熟练或未经训练的人员使用,对一次性使用产品再次使用的危害性警告不适当;

(3)由于功能失效引起的危害:预期用途特征的不适当、不适当的产品包装(产品污染和/或变性)、失去产品的完整性。

医疗器械注册代理申请产品的检验要求:

产品的检验包括出厂检验和型式检验。

出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)、无菌(若以无菌形式供应);若以非无菌供应还应包括初始污染菌、致病菌的检验。同时应提交《灭菌确认报告》和灭菌批的《常规控制记录文件》。

型式检验为产品标准全性能检验。

医疗器械产品注册代理申请产品的临床要求:

外科纱布敷料产品结构简单、组成单一、性能稳定,通过注册检验和质量体系考核认证能够保证产品的安全、有效,故不要求临床试验。

产品注册单元划分的原则和实例

医疗器械注册咨询产品注册单元划分按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求,“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”。

根据以上原则,非无菌供应的纱布块和无菌供应的纱布块结构和用途相同,性能指标基本一致,因此可以作为一个注册单元。

欧盟CE认证_申请流程_费用_服务机构

欧盟CE认证

推荐指数:
项目简介:医疗器械CE认证(MDD、MDR、IVD、IVDR、PPE指令)、机械设备CE认证(MD指令)、电子产品CE认证(EMC、RED指令)、玩具CE认证(TOYS指令)、家电CE认证(LVD指令)等等…… 查看详情>>

直连专家

网友还看过的问题


电饭煲做CE认证需要哪些资料?

电饭煲做CE认证要做的两个指令:LVD低电压指令(Low Voltage Directive 2006/95/EC),LVD的方针为确保低电压设备在运用时的安全性。EMC(电磁兼容性)的全称是Electro Magnetic Compatibility,其界说为“设备和体系在其电磁环境中能正常作业且不对环境中任何事物构成不能接受的电磁打扰的能力”该界说包括两个方面的意思,首要,该设备应能在必定的电磁环境下正常作业, 即该设备应具有必定的电磁抗扰度(EMS);其次,该设备本身发生的电磁打扰不能对其他电子产品发生过大的影响,即电磁打扰(EMI)。电饭煲办理CE认证需要提供资料:1、样品(1~2个);<br>2、产品说明书;<br>3、电路图;<br>4、BOM表;<br>5、PCB正反面图;<br>6、申请表;(所需资料有的请尽量供给)。

CE认证有哪八种认证模式

年新CPR的CE认证5种模式:SYSTEM 1+:产品合格认证和审核测试system 1: 产品合格认证,system 2+:工厂产品控制(FPC)system 3: NB下的型式测试system 4:自我认证其中 2+和4是我国企业比较容易操作和通过的。system 3和1要寄到国外进行样品测试。system1 ,2,3都会有NB号的要求。有NB号的机构并不是可以做所有的产品CE认证。此次口XX认证中很多企业吃了大亏。不同的NB机构可以认证的产品是不同的,我们机构认证2+产品有:冷成型焊接钢管,结构用铸钢件,建筑用淬火和回火钢,不锈钢板条,热轧型钢,热成型钢管,钢结构、铝结构,非预紧螺栓、螺母、垫片,预紧螺栓、螺母、垫片,土工布, 复合土工膜, 土工栅格, 土工网 ,屋面用高分子防水卷材,沥青防水(防潮)卷材, 混凝土管桩,混凝土电线杆,结构厌氧胶粘剂. 建筑和土工结构用,灌浆料用外加剂,喷射混凝土/泵送混凝土用外加剂,混凝土裂缝渗透硬化剂,混凝土植筋。认证的周期是根据公司整理管理体系和材料完整性不同进行评估的,差不多2-3个月左右。认证的费用:因不同的产品和所要认证体系价格也会不一样,从几K到几十K 不等。对于机构NB号在欧盟的官网上可以查到,相应的能力和可认证的产品。一些专业的事就让专业的人去做,省时省力省钱。

获得医疗设备CE认证需要多长时间?

我的一个客户能够获得新的CE证书的最短时间是14周(开始手头的证书)。实际审核时间只有几周,但该公司还需要获得ISO13485认证。对于高风险设备,更现实的审查时限是12-16周。尽管如此,大多数通知机构提供了快速审查或专门的现场审查设计档案和技术文件的选择。

出口开关需要CE认证吗?

开关出口到欧盟成员国需要有强制性的CE认证标志。目前对CE认证有八种认证模式,分别是:A:自我宣称(由生产者自我宣称,并提供产品关键技术资料)   B:型式测试(由欧盟公告机构进行产品全面测试)   C:公告机构针对产品生产的工厂审查   D:公告机构针对产品生产及其质量管理体系的工厂审查   E:公告机构针对质量管理体系对贸易商等中间商进行审查   F:公告机构针对进口欧盟上岸的批量产品进行审查   G:公告机构对于进口欧盟的尚未进行型式测试的产品进行包括型式测试的全面审查  

ce认证怎么操作

 完整流程:    1.企业向发证机构提出口头或书面的初步申请。    2.申请人填写服务申请表(Application Form),    3.实验室确定检验标准及检验项目并报价。    4.申请人确认报价,并将样品和有关技术文件邮寄至检测实验室。    5.申请人提供技术文件。    6.天海检测向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。    7.天海检测进行产品测试及对技术文件进行审阅。    8.技术文件审阅包括:    a.文件是否完善。    b.文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。    9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。    10.如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进 行更改,以便反映更改后的实际情况。    11.本页第9、10条所涉及的整改费用,实验室将向申请人发出补充收费通知。    12.申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。    13.实验室向申请人提供测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。    14.邮寄CE证书+报告给客户,CE认证项目结案。

咨询秘书
您好,欢迎来到海外顾问帮!
企业跨境合规认证、欧盟授权代表、海外公司设立、移民房产...欢迎向我咨询!

扫码添加客服

咨询时间:9:00 — 19:00

400-106-2206