医用纱布产品注册申报资料要求有哪些?

第二类外科纱布敷料医疗器械产品注册证申报资料要求，产品名称应以产品结构或预期用途为依据命名，并应与YY0594-2006《外科纱布敷料通用要求》中产品名称一致，如腹巾、纱布拭子、纱布块等，加有X射线可探测组件的外科纱布敷料产品可在产品型号内区分标出。

产品的结构和组成

腹巾：是由纱布折成长方形或方形，无切边外露，四周缝合，角部可缝制一根腹巾带。

纱布拭子：是由纱布制成的纱布卷或纱布球。

纱布块：是由纱布折叠成无切边外露的长方形或方形敷料。

X射线可探测组件：是由含量不小于55%的硫酸钡材料或其他具有同等X射线不透性的材料，粘于或织于外科纱布敷料上的对X射线有一定阻挡作用的线状或带状材料。

第二类外科纱布敷料医疗器械注册证办理相关标准名称如下：

GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准

GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验

GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌

GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌

GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装

YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求

YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

YY 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求

YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求

医疗器械注册证申请产品的主要风险资料：

外科纱布敷料产品的风险分析报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。

1.审查要点：

(1)产品风险定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316-2008附录E);

(2)危害分析是否全面(依据YY/T 0316-2008附录A);

(3)风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

2.医疗器械产品注册证产品风险分析资料：

外科纱布敷料产品的风险主要存在于产品设计、生产、使用环节。根据YY/T 0316的附录D分析外科纱布敷料的危害主要有:

(1)生物学危害：生物污染、环境污染、生物相容性;

(2)与产品使用相关的危害：不适当的标签、不适当的说明书、说明书上注意事项不全、由不熟练或未经训练的人员使用，对一次性使用产品再次使用的危害性警告不适当;

(3)由于功能失效引起的危害：预期用途特征的不适当、不适当的产品包装(产品污染和/或变性)、失去产品的完整性。

医疗器械注册代理申请产品的检验要求：

产品的检验包括出厂检验和型式检验。

出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)、无菌(若以无菌形式供应);若以非无菌供应还应包括初始污染菌、致病菌的检验。同时应提交《灭菌确认报告》和灭菌批的《常规控制记录文件》。

型式检验为产品标准全性能检验。

医疗器械产品注册代理申请产品的临床要求：

外科纱布敷料产品结构简单、组成单一、性能稳定，通过注册检验和质量体系考核认证能够保证产品的安全、有效，故不要求临床试验。

产品注册单元划分的原则和实例

医疗器械注册咨询产品注册单元划分按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求，“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”。

根据以上原则，非无菌供应的纱布块和无菌供应的纱布块结构和用途相同，性能指标基本一致，因此可以作为一个注册单元。