问:一次性医用外科口罩出口欧盟CE认证需要哪些资料?

Kristin Bartell  发布于:2021-01-12

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Prof. Hunter Beier Jr. 6天前

欧盟医用口罩EN 14683标准CE认证

EN 14683医用口罩的分类

根据细菌过滤效率,EN14683中规定的医用口罩分为两种类型(I型和II型),其中,根据口罩是否耐溅水进一步划分II型。抗喷溅压力(kPa)≥16的医用口罩是TypeIIR等级。国标的YY0469中的要求是,2 mL合成血液以16. 0 kPa (120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现掺透。可以看出国标的YY0469要求和欧盟EN 14683是一样的。

EN 14683这个标准的测试要求:

材料和结构要求

医用口罩是一种医疗器械,通常由放置,粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。 在预定使用期间,医用口罩不得分裂或撕裂。在选择过滤器和过滤层材料时,应注意清洁度(无颗粒物)。

设计要求

医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的医疗器械,并确保该面罩可紧密贴合在两侧。

医用口罩可能具有不同的形状和结构,以及其他功能,例如带有或不带有防雾功能的口罩(以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害)或鼻梁(通过与鼻子保持贴合来增强贴合性)轮廓)。

性能要求

通用要求

如果适用于无菌状态,则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。

细菌过滤效率(BFE)

Type1≥95 Type2≥98

微生物清洁度(生物负荷)

当按照EN ISO 11737-1进行测试时,医用口罩的生物负荷应≤30 cfu / g。

注:EN ISO11737-1规定了要求,并提供了对医疗器械,组件,原材料或包装上或之中的活微生物种群进行枚举和微生物表征的指南。

欧盟CE认证_申请流程_费用_服务机构

欧盟CE认证

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