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医疗器械为什么办CE认证?

Ms. Eulah Hagenes  发布于:2020-08-08

#  医疗器械CE认证

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Joseph Beer 2020-08-10

医疗器械CE认证的好处:

到目前为止,不同的欧洲国家已经以不同的方式解释和实施了该指令。通过修改指令,欧盟MDR将强制执行:

在欧盟层面对高风险设备进行更严格的上市前控制,

包含某些美学产品,其具有与等效医疗设备相同的特征和风险特征,

基于国际指导的诊断医疗器械风险分类新体系,

通过建立全面的欧盟医疗器械数据库提高透明度(Eudamed),

通过供应链从设备制造商到最终用户的设备可追溯性,

欧盟范围内要求向患者提供“植入卡”,其中包含有关植入医疗设备的信息,

加强临床数据规则和设备临床研究,

改善欧盟国家在警惕和市场监督领域的协调机制,

制造商收集有关其设备的实际使用情况的数据。

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欧盟CE认证

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项目简介:CE认证属于强制性认证,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志。 查看详情>>

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Domenica Abshire V 2020-08-10
CE认证是欧盟强制的一项安全认证要求,CE认证牵涉很多产品,医疗产品就是其中的一类,所以出口欧盟必须要办理CE认证的,希望可以帮到你

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Daron Jacobi 2020-08-09

医疗器械要出口到欧盟才要办理CE认证,这是强制性要求。在国内销售或者其它非欧盟国家销售也可以办理CE认证,但不是强制性性的,可以为产品增强一定的知名度和公信力。在进行医疗器械CE认证之前,首先得要了解欧盟对医疗器械设备的分类。

欧盟已经颁布实施的医疗器械指令有三个:

1.  有源植入医疗器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械,于年1月1日生效,年1月1日强制实施。

2.  医疗器械指令 (EC-Directive  93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械,于年1月1日生效,并于年6月14日强制实施。

3.  体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械,于年12月7日生效,年12月7日强制实施。

这三个指令中,主要的是医疗器械指令,即93/42/EEC。根据该指令,医疗器械CE认证将产品分为三类:

Ⅰ类医疗器械:如普通医用检查手套、病床、绷带;特殊I类医疗器械:如灭菌检查用手套、创口贴、、血压计;

Ⅱa类医疗器械:如手术用手套、B超、输液器;

Ⅱb类医疗器械:如缝合线、接骨螺钉;

III类医疗器械:如冠状动脉支架、心脏瓣膜。

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