问:

出口到欧盟的医疗设备X光机如何办理CE认证?

Soledad Schinner  发布于:2020-11-12

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Prof. Destin White V 2020-11-13

x光机CE认证资料清单:

a. 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称,商号,地址

b. 产品的型号,编号

c. 产品使用说明书

d. 安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)

e. 产品技术条件(或企业标准)

f. 产品电原理图

g. 产品线路图

h. 关键元部件或原材料清单

i. 测试报告 (Testing Report)

j. 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书

k. 产品在欧盟境内的注册证书

x光机CE认证流程:

1.企业向认证机构提出初步申请

2.申请企业将申请表、产品说明书和技术文件以及样品寄给机构实验室

3.认证机构确定检验标准以及检验项目并报价

4.企业确认报价并提供技术文件

5.机构实验室进行产品检测和技术文件审核

6.如果产品和文件存在问题,机构实验室及时通知企业进行产品改进和技术文件更改,以符合实际情况

7.审核通过,认证机构向申请企业提供测试报告或技术文件,并颁发CE认证证书

欧盟CE认证_申请流程_费用_服务机构

欧盟CE认证

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项目简介:CE认证属于强制性认证,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志。 查看详情>>

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