将食品推向市场是否总是需要 GRAS 结论？

在使用新物质制造食品时，要获得GRAS的责信任在于食品制造商，那么申请GRAS认证的途径有哪些？

有两种途径可以获得GRAS认证：(1) 向FDA提交GRAS通知；(2) 编制信息以得出特定食品物质的预期用途是 GRAS 的独立结论。FDA为GRAS通知的格式提供了指导，并建议使用与GRAS通知相同的格式起草独立的GRAS结论，以便FDA可以根据需要更轻松地审查结论。 一旦得出独立的 GRAS 结论，制造商就能够立即将食品成分推向市场。相比之下，如果向FDA发出GRAS通知，则在FDA 通过“无问题”信函确认通知之前，制造商不得销售该成分。

如果食品制造商向FDA提交GRAS通知大概需要多长时间?

FDA将在收到GRAS通知后进行初步评估，并将决定提交通知并通知通知人提交日期，或者向通知人发送一封信函，解释该机构未提交GRAS通知的原因。一旦提交，FDA将在180天内回复GRAS通知，但可能会将其回复时间延长90天。尽管有这些时间限制，不过FDA历来要花费近一年的时间来回应GRAS 通知。

获得独立的GRAS结论有什么好处？挑战是什么？

与食品和药物管理局收到的GRAS通知不同，食品和药物管理局可能需要一年多的时间进行审查，一旦得出独立的GRAS结论，制造商可能会立即将食品成分推向市场。此外，由于GRAS通知是公开的，通过独立的GRAS测定进行营销将阻止其他公司利用GRAS测定来营销他们自己的成分。然而，与食品和药物管理局对GRAS通知的“无问题”回复信不同，食品和药物管理局表示已经审查了该通知并且没有问题，独立的GRAS结论没有收到此类机构审查。部分客户可能需要FDA审查，部分原因是食品行业内独立GRAS结论的稳健性水平存在差异。尽管个别制造商并不担心，但一些人表示担心，广泛使用独立的GRAS结论导致食品供应透明度不足，因为FDA既没有审查也没有被告知接受独立GRAS结论的物质的预期用途。

食品制造商如何知道其使用的物质是否通过GRAS认证且可用于食品供应？

美国食品和药物管理局（FDA）已经公布了其已认定或以其他方式确认为GRAS的物质清单。21 C.F.R.第182、184和186部分中的这些列表规定了使用水平，并规定了成分必须在成品中发挥的功能作用，以依赖于列表。FDA的法规承认，许多属于GRA的物质并未明确列在法规中。1958年以前广泛食用的许多天然食品成分尤其如此。FDA还在其网站上公布了其对1998年以来提交的GRAS通知的回复清单，该清单也可进行审查，以确定FDA是否就特定物质的使用发布了“无疑问”信函。如果不是监管清单或“无疑问”信函的主题，制造商还应咨询物质供应商，以获取与独立GRAS结论相关的文件。

由于新冠病毒大流行，FDA的GRAS程序是否有任何变化？这一过程是否因为任何与大流行相关的限制而更加耗时？

FDA提交和审查GRAS通知的基本流程并未因新冠疫情而改变。由于GRAS结论需要公布数据，因此研究报告的任何延迟都可能导致GRAS测定的后续延迟。由于FDA人员配置的变化，更灵活地应对新冠病毒，FDA对GRAS通知的审查也可能会延迟。