扫码添加客服
问：
gras认证和fda认证哪个更权威？
Prof. Garfield Kuphal 发布于：2021-09-11
推荐回答 共1个
Karli O'Reilly
2021-09-12
GRAS的认证更权威。
FDA认证是美国食品和药物管理局认证，简称FDA。美国食品和药物管理局认证被美国食品药品监督管理局称为食品和药物管理局。美国美国食品药品监督管理局食品和药物管理局(FDA)是美国政府在卫生和公众服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)设立的执行机构之一。FDA作为一个科学管理机构，负责确保美国生产或进口的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早的联邦机构之一，其主要职能是保护消费者。GRAS是“公认安全”的缩写，意思是“公认安全”，是美国对食品添加剂和膳食补充剂采用的认证方法。在1997年之前，美国对这些产品的认证是由政府组织自己的专家对每种产品进行测试和检查，收集和整理对每种物质的各种研究，并进行总结分析。经过这个过程，那些仍然符合GRAS要求的人将得到美国食品和药物管理局的确认。GRAS认证的审核非常严格，最重要的两个标准是100%安全和100%有效，以及制造技术的独特性。低聚半乳糖已经通过了美国食品和药物管理局的两项GRAS认证，即普通食品的GRN 518和婴儿食品的GRN 569。有了这个认证，产品的安全性可以得到很好的保证，但是成本太高。认证过程少则一两年，多则五六年甚至更长，企业生产的新产品无法投放市场，造成很大的资金压力，这个过程对于FDA来说也是惨不忍睹的，FDA不像是政府监管部门，更像是检测认证机构。
网友还看过的问题
如果食品制造商向FDA提交GRAS通知大概需要多长时间?
FDA将在收到GRAS通知后进行初步评估，并将决定提交通知并通知通知人提交日期，或者向通知人发送一封信函，解释该机构未提交GRAS通知的原因。一旦提交，FDA将在180天内回复GRAS通知，但可能会将其回复时间延长90天。尽管有这些时间限制，不过FDA历来要花费近一年的时间来回应GRAS 通知。
获得独立的GRAS结论有什么好处？挑战是什么？
与食品和药物管理局收到的GRAS通知不同，食品和药物管理局可能需要一年多的时间进行审查，一旦得出独立的GRAS结论，制造商可能会立即将食品成分推向市场。此外，由于GRAS通知是公开的，通过独立的GRAS测定进行营销将阻止其他公司利用GRAS测定来营销他们自己的成分。然而，与食品和药物管理局对GRAS通知的“无问题”回复信不同，食品和药物管理局表示已经审查了该通知并且没有问题，独立的GRAS结论没有收到此类机构审查。部分客户可能需要FDA审查，部分原因是食品行业内独立GRAS结论的稳健性水平存在差异。尽管个别制造商并不担心，但一些人表示担心，广泛使用独立的GRAS结论导致食品供应透明度不足，因为FDA既没有审查也没有被告知接受独立GRAS结论的物质的预期用途。
食品制造商如何知道其使用的物质是否通过GRAS认证且可用于食品供应？
美国食品和药物管理局（FDA）已经公布了其已认定或以其他方式确认为GRAS的物质清单。21 C.F.R.第182、184和186部分中的这些列表规定了使用水平，并规定了成分必须在成品中发挥的功能作用，以依赖于列表。FDA的法规承认，许多属于GRA的物质并未明确列在法规中。1958年以前广泛食用的许多天然食品成分尤其如此。FDA还在其网站上公布了其对1998年以来提交的GRAS通知的回复清单，该清单也可进行审查，以确定FDA是否就特定物质的使用发布了“无疑问”信函。如果不是监管清单或“无疑问”信函的主题，制造商还应咨询物质供应商，以获取与独立GRAS结论相关的文件。
将食品推向市场是否总是需要 GRAS 结论？
不可以 。食品可以通过成功的 FAP 推向市场。此外，“食品添加剂”的定义还列举了其他除外情况：农产品原料或加工食品中或表面的农药化学残留、农药化学品、色素添加剂、先前批准的物质、新的动物药物和食品中使用的膳食成分。膳食补充剂。因此，例如，包含新的颜色添加剂将需要单独的批准（在这种情况下，颜色添加剂申请）。
由于新冠病毒大流行，FDA的GRAS程序是否有任何变化？这一过程是否因为任何与大流行相关的限制而更加耗时？
FDA提交和审查GRAS通知的基本流程并未因新冠疫情而改变。由于GRAS结论需要公布数据，因此研究报告的任何延迟都可能导致GRAS测定的后续延迟。由于FDA人员配置的变化，更灵活地应对新冠病毒，FDA对GRAS通知的审查也可能会延迟。
跨境合规交流群
扫码进行咨询交流
