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问：
有谁知道美国的GRAS认证到底是怎么回事吗？
那位大虾能帮忙解答一下吗？因为我听说在美国FDA是不给企业做任何认证的。而GRAS其实也就是企业自己提交给美国FDA保证函，并为自己的产品负责。一旦发生问题，将只追究企业的责任。这跟中国和日本的企业需要使用新的食品添加剂时，一定要专门向管理机构进行申请才能使用非常的不同。 当然以上内容也都是我听说而已，确切与否还待各位专家审核。 拜托了！！
Miss Phyllis Hauck MD 发布于：2021-09-10
推荐回答 共2个
Abel Carter
2021-09-11
GRAS是美国食品和药物管理局的一个指定名称，它说明一种被添加了化学制品或其他物质的食品被专家认为是安全的，并因此免于“联邦食品、药物与化妆品法”有关食品添加剂的公差要求。GRAS是美国FDA评价食品添加剂的安全性指标。“通常被认为是安全的。
GRAS申请途径有两种：FDA-Notified GRAS和Self-Affirmed GRAS
FDA-Notified GRAS – 由FDA审核和通知的GRAS申请过程。 如果一种物质被认为是“GRAS”，FDA可提供“无异议书”，该文件可以用于市场营销目的。 这是一项自1997年开始的自愿申请方案。
Self-Affirmed GRAS - 公司或个人根据科学专家小组的结论自我确认GRAS的过程。公司或个人无需咨询FDA， FDA也无需接受到结论的公告。但是，公司应确保其GRAS结论符合FDA最终规则中关于GRAS的标准。
所以，你听说的也不是没有道理的，第二种认证方式是绝大多数企业会选择的，也是最简单的一种方式。
Alana Zboncak
2021-09-11
最近正在研究这个，无奈英语不大好，一知半解的。从中文资料来看，美国的GRAS认证是针对食品添加剂的，也是一种强制认证。不过并不是说，一种东西不经过GRAS认证就不能上市，而是做为食品添加剂上市才需要做GRAS。比如同一种成分的中药和植物提取物，做为膳食补充剂在美国上，是不需要做这个认证，但想做为食品或饮料的添加，就必须要做GRAS。个人目前了解的情况，供参考。希望有这块更多的资料和权威的解释呀。
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如果食品制造商向FDA提交GRAS通知大概需要多长时间?
FDA将在收到GRAS通知后进行初步评估，并将决定提交通知并通知通知人提交日期，或者向通知人发送一封信函，解释该机构未提交GRAS通知的原因。一旦提交，FDA将在180天内回复GRAS通知，但可能会将其回复时间延长90天。尽管有这些时间限制，不过FDA历来要花费近一年的时间来回应GRAS 通知。
获得独立的GRAS结论有什么好处？挑战是什么？
与食品和药物管理局收到的GRAS通知不同，食品和药物管理局可能需要一年多的时间进行审查，一旦得出独立的GRAS结论，制造商可能会立即将食品成分推向市场。此外，由于GRAS通知是公开的，通过独立的GRAS测定进行营销将阻止其他公司利用GRAS测定来营销他们自己的成分。然而，与食品和药物管理局对GRAS通知的“无问题”回复信不同，食品和药物管理局表示已经审查了该通知并且没有问题，独立的GRAS结论没有收到此类机构审查。部分客户可能需要FDA审查，部分原因是食品行业内独立GRAS结论的稳健性水平存在差异。尽管个别制造商并不担心，但一些人表示担心，广泛使用独立的GRAS结论导致食品供应透明度不足，因为FDA既没有审查也没有被告知接受独立GRAS结论的物质的预期用途。
食品制造商如何知道其使用的物质是否通过GRAS认证且可用于食品供应？
美国食品和药物管理局（FDA）已经公布了其已认定或以其他方式确认为GRAS的物质清单。21 C.F.R.第182、184和186部分中的这些列表规定了使用水平，并规定了成分必须在成品中发挥的功能作用，以依赖于列表。FDA的法规承认，许多属于GRA的物质并未明确列在法规中。1958年以前广泛食用的许多天然食品成分尤其如此。FDA还在其网站上公布了其对1998年以来提交的GRAS通知的回复清单，该清单也可进行审查，以确定FDA是否就特定物质的使用发布了“无疑问”信函。如果不是监管清单或“无疑问”信函的主题，制造商还应咨询物质供应商，以获取与独立GRAS结论相关的文件。
将食品推向市场是否总是需要 GRAS 结论？
不可以 。食品可以通过成功的 FAP 推向市场。此外，“食品添加剂”的定义还列举了其他除外情况：农产品原料或加工食品中或表面的农药化学残留、农药化学品、色素添加剂、先前批准的物质、新的动物药物和食品中使用的膳食成分。膳食补充剂。因此，例如，包含新的颜色添加剂将需要单独的批准（在这种情况下，颜色添加剂申请）。
由于新冠病毒大流行，FDA的GRAS程序是否有任何变化？这一过程是否因为任何与大流行相关的限制而更加耗时？
FDA提交和审查GRAS通知的基本流程并未因新冠疫情而改变。由于GRAS结论需要公布数据，因此研究报告的任何延迟都可能导致GRAS测定的后续延迟。由于FDA人员配置的变化，更灵活地应对新冠病毒，FDA对GRAS通知的审查也可能会延迟。
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