问:

医疗器械欧代的职责是什么?

Peggie Abbott  发布于:2021-07-01

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Dr. Marty Cassin Jr.的头像
Dr. Marty Cassin Jr. 2021-07-02

带有CE标志的产品必须要有欧代,而医疗产品的欧代跟普通的欧代又有不同,可以说责任更重大,医疗器械欧代的职责如下:

1、作为制造商指定的授权代表,负责与欧盟范围内各国医疗器械监督机构沟通,处理医疗器械事故、投诉、不良事件及召回等工作;

2、保留制造商的CE技术文件,监督机关提出问题时,向制造商进行联系、回复和沟通,以供主管当局查阅,并保存、更新产品技术文件;

3、受制造商委托,在欧盟进行医疗器械产品注册

4、受制造商委托,申请欧盟颁发的自由销售证。


欧盟授权代表_注册费用_职责_协议

欧盟授权代表

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项目简介:根据欧盟法令,电子电器、医疗器械、一般消费品、建材等产品都必须在产品包装和说明书上标明EC REP信息。2021年7月16日之后,如果产品没有CE Marking及位于欧盟境内的负责人属于违法行为。 查看详情>>

直连专家

网友还看过的问题


欧盟授权代表的名字一定要贴在标签,包装和IFU上吗?

这个是肯定的,根据欧盟法令,电子电器、医疗器械、一般消费品、建材等产品都必须在产品标签,外包装或使用说明上列出授权代表的名称和地址。 授权代表的姓名和地址应显示在EC REP官方徽标旁边。

欧代,欧盟授权代表都有什么职责?

欧盟授权代表简称欧代,他们代表的是同一个,其职责如下:1)负责与欧盟范围内各国家的监管机构联系,处理设备投诉、不良事件及召回等工作2)根据要求,保存技术文件或CE符合性声明,以供主管当局检查3)受制造商的委托,在欧盟进行产品注册,申请欧盟颁发的自由销售证书4)提供产品包装、标签和使用说明书等上面需要的欧盟授权代表标识及其注册地址

求欧盟AR是什么意思?有谁知道帮忙解答下,谢谢!

欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号);EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责;虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责,但制造商依然是承担主要责任的一方。在没有制造商同意的情况下,欧盟授权代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品,即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。需要注意的是制造商的一般商务代表(例如授权经销商),与欧盟授权代表是两个概念,不论是否位于欧洲经济区境内,都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表混淆。

申请欧盟授权代表注意事项有哪些?

这5点是要注意的:1. 欧盟授权代表合同必须由制造商和欧盟授权代表公司直接签订才有效。2. 找专业的第三方,尽量不要找代理商和经销商。为了尽量降低制造商将来会面对产品违规和出事故的法律成本,尽量找专业的第三方作欧盟授权代表,避免那些仅擅长于营销的经销商,代理商以及展览会服务商等等代理机构。3. 欧盟授权代表也是其声誉、资历、经验的招牌,只有拥有了CE认证,在国外市场上才会增加消费者的信任,消费者才会愿意购买你的商品。4. 欧盟授权代表公司要有优良的外语能力,尤其是外语。当然很多认证机构都具有这样的能力,但是在找寻认证机构的时候也需要注意这点。5. 欧盟授权代表合同条款应以欧盟的主要官方语言为版本,如果条款上全是中文的话,那么合同在欧盟是不具备法律效益的,发生纠纷后自然也就不能保证中国制造商的权益。

亚马逊要求产品提供欧代认证,欧代是个什么?

欧代全称为欧盟授权代表(European Authorized Representative ),是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。通俗的说:欧代就是企业与国外客户联系的纽带,国内外时间差异,产品一旦遇到问题,联系国内需要时间,这个时候就可以联系欧代了,当国外客户不能及时联系国内时,欧代可以帮忙传达,所以,在认证时一定要选择比较有资质,比较好的企业作为自己的欧代。避免关键时间联系不上。

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