问:

医疗器械欧代的职责是什么?

Peggie Abbott  发布于:2021-07-01

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Dr. Marty Cassin Jr.的头像
Dr. Marty Cassin Jr. 2021-07-02

带有CE标志的产品必须要有欧代,而医疗产品的欧代跟普通的欧代又有不同,可以说责任更重大,医疗器械欧代的职责如下:

1、作为制造商指定的授权代表,负责与欧盟范围内各国医疗器械监督机构沟通,处理医疗器械事故、投诉、不良事件及召回等工作;

2、保留制造商的CE技术文件,监督机关提出问题时,向制造商进行联系、回复和沟通,以供主管当局查阅,并保存、更新产品技术文件;

3、受制造商委托,在欧盟进行医疗器械产品注册

4、受制造商委托,申请欧盟颁发的自由销售证。


欧盟授权代表_注册费用_职责_协议

欧盟授权代表

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项目简介:根据欧盟法令,电子电器、医疗器械、一般消费品、建材等产品都必须在产品包装和说明书上标明EC REP信息。2021年7月16日之后,如果产品没有CE Marking及位于欧盟境内的负责人属于违法行为。 查看详情>>

直连专家

网友还看过的问题


CE认证欧盟授权代表有优劣等级之分吗?

机构肯定有大有小,权威性上面有差别,但是只要都是欧盟NB机构,证书的效用基本上都是一样的。但是一定要这个机构有授权做你们这个产品才行,虽然有的是NB机构但是不是所有的指令都可以做的。

欧盟授权代表的名字一定要贴在标签,包装和IFU上吗?

这个是肯定的,根据欧盟法令,电子电器、医疗器械、一般消费品、建材等产品都必须在产品标签,外包装或使用说明上列出授权代表的名称和地址。 授权代表的姓名和地址应显示在EC REP官方徽标旁边。

欧代,欧盟授权代表都有什么职责?

欧盟授权代表简称欧代,他们代表的是同一个,其职责如下:1)负责与欧盟范围内各国家的监管机构联系,处理设备投诉、不良事件及召回等工作2)根据要求,保存技术文件或CE符合性声明,以供主管当局检查3)受制造商的委托,在欧盟进行产品注册,申请欧盟颁发的自由销售证书4)提供产品包装、标签和使用说明书等上面需要的欧盟授权代表标识及其注册地址

求欧盟AR是什么意思?有谁知道帮忙解答下,谢谢!

欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号);EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责;虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责,但制造商依然是承担主要责任的一方。在没有制造商同意的情况下,欧盟授权代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品,即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。需要注意的是制造商的一般商务代表(例如授权经销商),与欧盟授权代表是两个概念,不论是否位于欧洲经济区境内,都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表混淆。

什么是欧代?欧代和CE认证有关联嘛?

欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。为了更好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性,制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

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