口罩CE认证好不好做呀?

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Sabryna Haag 发布于:2020-08-06

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Delpha Heathcote 2020-08-08

真实有效的口罩CE认证不好做的,要实测,样品不好的话不合格的,而且时间起码要一到两个月,否则都是假的CE标志防尘口罩(Particle filtering half masks)对进入肺部的空气有一定的过滤作用,在呼吸道传染病流行时,在粉尘等污染的环境中作业时,戴口罩具有非常好的作用。

口罩,一般大致可分为空气过滤式口罩和供气式口罩。空气过滤式口罩,简称过滤式的口罩,工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤进化后再被人吸入。供气式口罩,是指将与有害物隔离的干净气源,通过动力作用如压空机、压缩气瓶装置等,经管及面罩送到人的面部供人呼吸。

防尘口罩(Particle filtering half masks)根据过滤效率和^大总透漏率,被分为3个等级:FFP1,FFP2,FFP3。

按照欧盟EN149:+A1:标准将复口罩分为:FFP1( 最低过滤效制果>80%)、FFP2(最低过滤效果>94% )和FFP3(最低过滤效果>97%)三个类别。知FFP1(对应GB- KN90、KP90)、FFP2(对应GB- KN95、KP95)、FFP3(对应GB- KN100、KP100)。防尘口罩CE认证需要符合的标准是EN 149。防尘口罩的材料组成,一般有无纺布,熔喷布,活性炭,呼吸阀等。防尘口罩属于欧盟PPE认证指令当中的III类产品。除了需要通过必须的测试之外,还要执行工厂审核。类似的产品还有,逃生面罩,多款呼吸器,防毒面具等。产品在出口欧盟的时候,需要带有CE标记,产品分类等级,认证机构的代号,通过认证的日期等。

欧盟CE认证_费用_流程_查询_机构

欧盟CE认证

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项目简介:在欧盟CE的法规体系下,欧盟根据不同类型的产品,制定了不同的法规指令,以满足不同产品的基本安全与健康要求,欧盟也指定了欧盟公告机构(Notified Body)来执行这些法规指令的合格评估工作。  申请方(制造商、出口商、买家等)需先确认自身产品所需满足的欧盟指令,再向欧盟公告机构申请该指令的CE认证,欧盟公告机构按照指令要求对申请方进行合格评估,通过后申请方即可粘贴CE标志,可在欧盟市场内自由流通。 查看详情>>

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Zelda Bergstrom 2020-08-07

一、医用口罩按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,其认证模式不一样

1.非无菌方式提供

1)编制技术文件

2)提供测试报告(可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告)

3)编制DOC

4)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

2.无菌方式提供

1)灭菌验证

2)建立ISO13485体系

3)编制技术文件

4)提供测试报告(口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告)

5)公告机构审核(目前只能按照MDR审核,预计近期没有NB可以审核)

6)获CE证书

7)指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

二、防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1( 最低过滤效果>80%)、FFP2(最低过滤效果>94% )和FFP3(最低过滤效果>99%)三个类别,具体的指标如下。

PPE指令产品认证范围:KN95,KN90,KN100,KP90,KP95,KP100,FFP1,FFP2.FFP3。

注:平板一次性口罩不在PPE指令认证范围之内。

防护口罩CE认证流程

1)产品的型式试验报告;

2)技术文件评审;

3)工厂质量体系审查。

防护口罩认证型式

1)Module B+ Module C2(抽样检测,1年有效)

2)Module B+ Module D (工厂审核,3年有效)

Module B:即技术文件评审备案,是指型式检验认证。

Module C2:即抽样检测,1年有效。指内部生产控制和产品的随机性年度抽查,以便确保产品一致性。

Module D:即工厂审核,3年有效。指生产过程质量控制,以便确保产品一致性。

防护口罩CE认证周期

1)Module B+ Module C2:6-8周;

2)Module B+ Module D :8-12周。


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Timmy Wuckert Sr. 2020-08-07
目前欧盟CE认证(医用口罩)报价0元,需提交口罩规格名称,3张口罩样品图片,填写申请表格;欧盟CE认证(普通口罩)报价元,需营业执照扫描件,样品,办理周期在10个工作日左右。

网友还看过的问题


CE认证有哪八种认证模式

年新CPR的CE认证5种模式:SYSTEM 1+:产品合格认证和审核测试system 1: 产品合格认证,system 2+:工厂产品控制(FPC)system 3: NB下的型式测试system 4:自我认证其中 2+和4是我国企业比较容易操作和通过的。system 3和1要寄到国外进行样品测试。system1 ,2,3都会有NB号的要求。有NB号的机构并不是可以做所有的产品CE认证。此次口XX认证中很多企业吃了大亏。不同的NB机构可以认证的产品是不同的,我们机构认证2+产品有:冷成型焊接钢管,结构用铸钢件,建筑用淬火和回火钢,不锈钢板条,热轧型钢,热成型钢管,钢结构、铝结构,非预紧螺栓、螺母、垫片,预紧螺栓、螺母、垫片,土工布, 复合土工膜, 土工栅格, 土工网 ,屋面用高分子防水卷材,沥青防水(防潮)卷材, 混凝土管桩,混凝土电线杆,结构厌氧胶粘剂. 建筑和土工结构用,灌浆料用外加剂,喷射混凝土/泵送混凝土用外加剂,混凝土裂缝渗透硬化剂,混凝土植筋。认证的周期是根据公司整理管理体系和材料完整性不同进行评估的,差不多2-3个月左右。认证的费用:因不同的产品和所要认证体系价格也会不一样,从几K到几十K 不等。对于机构NB号在欧盟的官网上可以查到,相应的能力和可认证的产品。一些专业的事就让专业的人去做,省时省力省钱。

出口开关需要CE认证吗?

开关出口到欧盟成员国需要有强制性的CE认证标志。目前对CE认证有八种认证模式,分别是:A:自我宣称(由生产者自我宣称,并提供产品关键技术资料)   B:型式测试(由欧盟公告机构进行产品全面测试)   C:公告机构针对产品生产的工厂审查   D:公告机构针对产品生产及其质量管理体系的工厂审查   E:公告机构针对质量管理体系对贸易商等中间商进行审查   F:公告机构针对进口欧盟上岸的批量产品进行审查   G:公告机构对于进口欧盟的尚未进行型式测试的产品进行包括型式测试的全面审查  

ce认证怎么操作

 完整流程:    1.企业向发证机构提出口头或书面的初步申请。    2.申请人填写服务申请表(Application Form),    3.实验室确定检验标准及检验项目并报价。    4.申请人确认报价,并将样品和有关技术文件邮寄至检测实验室。    5.申请人提供技术文件。    6.天海检测向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。    7.天海检测进行产品测试及对技术文件进行审阅。    8.技术文件审阅包括:    a.文件是否完善。    b.文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。    9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。    10.如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进 行更改,以便反映更改后的实际情况。    11.本页第9、10条所涉及的整改费用,实验室将向申请人发出补充收费通知。    12.申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。    13.实验室向申请人提供测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。    14.邮寄CE证书+报告给客户,CE认证项目结案。

英国CE认证哪里可以办理?最好权威一点的机构?

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求",即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。

公司要欧盟CE认证报价,怎么报?

这还不好说,你找第三方认证机构问下不就行了。有一点要注意:不同的产品CE认证的价格是不一样的,所以在找之前,一定要确认好你要做认证的产品是什么,看都有哪些机构可以做这个产品的认证。货比三家,一个没把握,多比较两个就知道大概的价格了。希望对你有帮助!

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