口罩CE认证好不好做呀？

真实有效的口罩CE认证不好做的，要实测，样品不好的话不合格的，而且时间起码要一到两个月，否则都是假的CE标志防尘口罩(Particle filtering half masks)对进入肺部的空气有一定的过滤作用，在呼吸道传染病流行时，在粉尘等污染的环境中作业时，戴口罩具有非常好的作用。

口罩，一般大致可分为空气过滤式口罩和供气式口罩。空气过滤式口罩，简称过滤式的口罩，工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤进化后再被人吸入。供气式口罩，是指将与有害物隔离的干净气源，通过动力作用如压空机、压缩气瓶装置等，经管及面罩送到人的面部供人呼吸。

防尘口罩(Particle filtering half masks)根据过滤效率和^大总透漏率，被分为3个等级：FFP1，FFP2，FFP3。

按照欧盟EN149:+A1:标准将复口罩分为：FFP1（ 最低过滤效制果>80%）、FFP2（最低过滤效果>94% ）和FFP3（最低过滤效果>97%）三个类别。知FFP1（对应GB- KN90、KP90）、FFP2（对应GB- KN95、KP95）、FFP3（对应GB- KN100、KP100）。防尘口罩CE认证需要符合的标准是EN 149。防尘口罩的材料组成，一般有无纺布，熔喷布，活性炭，呼吸阀等。防尘口罩属于欧盟PPE认证指令当中的III类产品。除了需要通过必须的测试之外，还要执行工厂审核。类似的产品还有，逃生面罩，多款呼吸器，防毒面具等。产品在出口欧盟的时候，需要带有CE标记，产品分类等级，认证机构的代号，通过认证的日期等。

一、医用口罩按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样

1.非无菌方式提供

1）编制技术文件

2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

3）编制DOC

4）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

2.无菌方式提供

1）灭菌验证

2）建立ISO13485体系

3）编制技术文件

4）提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）

5）公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）

6）获CE证书

7）指定欧盟授权代表并完成欧洲注册

二、防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1（ 最低过滤效果>80%）、FFP2（最低过滤效果>94% ）和FFP3（最低过滤效果>99%）三个类别，具体的指标如下。

PPE指令产品认证范围：KN95,KN90,KN100,KP90,KP95,KP100,FFP1,FFP2.FFP3。

注：平板一次性口罩不在PPE指令认证范围之内。

防护口罩CE认证流程

1)产品的型式试验报告；

2)技术文件评审；

3)工厂质量体系审查。

防护口罩认证型式

1）Module B+ Module C2（抽样检测，1年有效）

2）Module B+ Module D （工厂审核，3年有效）

Module B：即技术文件评审备案，是指型式检验认证。

Module C2：即抽样检测，1年有效。指内部生产控制和产品的随机性年度抽查，以便确保产品一致性。

Module D：即工厂审核，3年有效。指生产过程质量控制，以便确保产品一致性。

防护口罩CE认证周期

1）Module B+ Module C2：6-8周；

2）Module B+ Module D ：8-12周。