对申请ISO13485认证组织有什么要求？

I类器械不通过ISO13485认证，直接贴CE标志合法吗?

产品不同，申请CE认证的流程，模式，要求都是不一样的。普通I类的医疗器械不需要通过ISO13485，您公司编制体系文件和CE文档，加上欧盟授权代表及欧盟MHRA注册就可贴CE标志了！

ISO13485认证申请条件有哪些？

申请ISO13485质量管理体系认证注册条件:申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

GMP与ISO9000、ISO13485的区别是什么？

GMP与ISO9000、ISO13485的区别： ISO9000不是指一个标准，而是一组标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“‘ISO9000组’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”ISO13485是一份独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”。ISO13485标准是对产品技术要求的补充ISO13485标准没有过程模式图ISO13485标准强调“保持其有效性”ISO13485标准更强调法规要求ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2008相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2008的一些重要要求，因此满足 ISO13485的要求，不等于同时满足ISO 9001：2008的要求。

ISO13485是什么体系？如何办理？

ISO13485认证主要是针对于医疗器械这一行业的质量管理体系认证，企业通过ISO13485认证后不仅可以加强医疗企业管理，强化质量控制，同时还可以保证病患者的人身安全，为用户提供有质量稳定的产品。ISO13485认证是以ISO9001:2000为基础的独立标准，企业通过后可以获得巨大的效益。企业申请ISO13485认证的具体流程1、初次认证（1）、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。（2）、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。（3）、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。（4）、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。（5）、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。（6）、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。（7）、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。（8）、年度监督审核每年一次。2、年度监督检查（1）、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。（2）、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。（3）、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。（4）、年度监督检查每年一次。3、复评认证3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

CE是如何对医疗器械进行分类的？怎么判断我的产品是否需要做ISO 13485？

同行楼主，你如果是客户，你现在在一个实验室做CE，你不会写申请书你是会来这里提问还是直接问那个认证公司呢？