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问：
更改医疗器械许可注册地址需要申报哪些资料？
Mandy Glover DDS 发布于：2021-04-24
推荐回答 共1个
Dr. Camden Bashirian MD
2021-04-25
一、申请表
二、证明性文件
（一）境内注册人应当提交：
1.企业营业执照副本复印件。
2.组织机构代码证复印件。
（二）境外注册人应当提交：
1.如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件和新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明。
2.境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
三、注册人关于变更情况的声明
四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
五、变更申请项目申报资料要求
根据具体变更情况选择提交以下文件：
（一）产品名称变化的对比表及说明。
（二）产品技术要求变化的对比表及说明。
（三）型号、规格变化的对比表及说明。
（四）结构及组成变化的对比表及说明。
（五）产品适用范围变化的对比表及说明。
（六）进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。
（七）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
（八）其他变化的说明。
六、与产品变化相关的安全风险管理报告
七、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。
八、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
九、符合性声明
（一）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。
二、证明性文件
（一）境内注册人应当提交：
1.企业营业执照副本复印件。
2.组织机构代码证复印件。
（二）境外注册人应当提交：
1.如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件和新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明。
2.境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
三、注册人关于变更情况的声明
四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
五、变更申请项目申报资料要求
根据具体变更情况选择提交以下文件：
（一）产品名称变化的对比表及说明。
（二）产品技术要求变化的对比表及说明。
（三）型号、规格变化的对比表及说明。
（四）结构及组成变化的对比表及说明。
（五）产品适用范围变化的对比表及说明。
（六）进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。
（七）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
（八）其他变化的说明。
六、与产品变化相关的安全风险管理报告
七、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。
八、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
九、符合性声明
（一）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。
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油泵出口俄罗斯怎么办理海关联盟EAC认证？
一般的油泵只要符合海关联盟技术法规 ТР ТС 010/2011“关于机械设备的安全性”就可以了，但如果是液压型的就可能涉及法规 ТР ТС 032/2013“承压设备安全技术法规”；用于爆炸性环境中且本身有防爆设计的油泵可能就要符合技术法规 ТР ТС 012/2011“关于爆炸环境中使用的设备安全性”。油泵海关联盟EAC认证需要的资料：1.填写海关联盟CU-TR申请表2.产品用途描述3.ISO9001证书4.总装图或技术图纸5.操作手册或使用说明书6.其他认证证书和相关测试报告（如CE证书,CB证书，没有可以不提供）7.产品照片或宣传彩页8.测试报告和出厂合格证9.营业执照10.申请人的营业执照和税务登记证明，供货合同11.产品海关代码油泵海关联盟EAC认证的流程：第一步：填写海关联盟CU-TR认证申请表，确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码；第二步：认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别，决定认证方案；第三步：制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同；第四步：认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核（如有必要）；第五步：生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件（如初次审核不合格）；第六步：认证机构制作证书草稿，申请商确认草稿准确无误，反馈给机构；第七步：证书签发；第八步：在产品名牌上粘贴EAC认证标记，凭证书复印件清关。
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