FDA UDI和GUDID合规方案

根据FDA的唯一医疗器械标识符(UDI)规则,大多数医疗器械的标签和包装必须包含UDI。产品的品牌持有人必须申请UDI并且将产品信息,包括产品识别码(DI),产品代码,以及其他特征上传至全球唯一器械识别码数据库(GUDID)。

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UDI是什么?

Unique device identification (UDI) 是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统“。该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械,由一串识别某个医疗器械品牌持有人的某个医疗器械的人眼及机器可读的编码组成。括号中的数字限定了后面跟随的数字或者字母与数字结合的代码的具体指代意义。

UDI由两个主要元素组成
器械标识 (Device Identifier (DI))

DI定义了产品的品牌持有人以及产品的版本或者型号。在FDA的GUDID数据库中,DI被作为关键信息用来标识并追溯到规格型号的某一器械唯一编码。

器械标识 (Device Identifier (DI))
生产标识 (Production identifier (PI))

PI定义器械的生产信息包括:生产日期、 失效日期、生产批号、序列号。

生产标识 (Production identifier (PI))
UDI合规四大挑战

FOUR MAJOR CHALLENGES OF UID COMPLIANCE

合规要求

从医疗器械分级及种类的角度掌握合规要求,不同的分级及产品种类有特定的要求及例外,在实施合规规划中,掌握这一点非常重要。

合规时限

牢记UDI合规具体要求及完成时限,未在要求时间完成的医疗器械,将被视作无效产品禁止在美国境内销售。

标识品质

对于全程追溯,持久、可读性才是标识品质的验收标准,标识可读的最低时效是产品整个生命周期(涵盖用户使用产品的有效期)。

数据提交

数据必须提交至GUIDID数据库。如果将UDI规范的影响范围局限在标签及包装过程中,那就大错特错,应将企业递交数据以及其后的追溯操作视为数据相关的合规整体。

UDI合规步骤
1. 申请DUNS号码

符合UDI要求的医疗器械品牌持有人必须有DUNS号码,DUNS号码用于在GUDID数据库中识别医疗器械品牌持有人。

2. 指定法规联络人

FDA要求医疗器械品牌持有人指定一个联系人负责联络。法规联络人需确保相关的UDI通过GUDID递交给FDA。

3. 集合贵司的UDI

UDI码由器械标识(DI)和生产标识(PI)组成。DI必须由FDA授权的发行机构分配。PI则由生产信息来确定,比如生产批次或批号。每个器械的不同版本或者型号都必须要分别申请UDI。

4. 识别GMDN代码

医疗器械品牌持有人必须要为每一个递交到GUDID数据库的产品确定一个全球医疗设备命名 (GMDN)编码。GMDN编码代表的是描述某类医疗器械的国际标准。

5. 将产品信息递交到GUDID

UDI码及所有必须的产品信息必须要通过GUDID数据库递交给FDA。

UDI合规常见问题

一个类型的医疗器械的不同规格需要分别申请UDI,包括:尺寸·颜色·材料·款式·包装

例如:一个公司生产病人检查袍、每种检查袍有三种尺寸、每种尺寸有两种颜色、检查袍分有口袋和无口袋两种款式、每种检查袍有50件一包和100件一包。

合计:3种尺寸x 2种颜色x 2种款式x 2种包装=检查袍总共需要申请24个UDI码

减少医疗差错

简化将器械使用信息集成到数据系统的操作

更加迅速地识别出现不良事件的医疗器械

更加迅速地为已报告的问题制定解决方案

提供更加迅速、更有效的器械召回解决方案

实现更加重点突出且有效的FDA安全沟通

轻松访问明确器械标识信息的原始来源

FDA目前授权了三大机构GS1, HIBCC以及ICCBBA来负责发行UDI码。根据法规21 CFR 830 subpart C,这些授权机构负责代办FDA授权,审查全美提交的UDI码申请的具体信息,依据规定对申请进行评价。

FDA在发布UDI法规提案时,确定了几个目标

相同之处:

1. 都是基于并符合国际医疗器械监管机构论坛提出的《UDI应用指南》的要求;

2. 三家被认可的发码机构:GS1、HIBCC、ICCBBA;

3. 不包括物流;

4. 不指定UDI的PI部分;

5. 在零售/POS情况下,不需要PI部分;

6. 可重复使用的设备需要直接标记UDI;

7. 可植入物在被植入前,应进行UDI识别;

8. UDI数据库包含每个器械的核心数据;

9. 新产品在投放到市场前,必须将UDI-DI部分输入数据库;其他原因的变化应在30天内完成更改;

10. 当设备或者UDI数据库字段发生变化的时候,需要新的UDI-DI;

11. 条形码验证。

不同之处:

1. 赋UDI的职责:在欧盟是制造商的职责;在美国是贴标签商;

2. 器械的分类是不一样的;

3. 一次性使用的设备包装除外:在欧盟仅限于I类、IIa、IIb类,而在FDA不受限;

4. 在FDA日期的标准格式(YYYY-MM-DD),欧盟没有定义日期格式;

5. 关于I类器械:在欧盟DI和PI部分都需在产品上,而在美国只需要有DI部分;

6. 标记的采用:在欧盟必须同时采用AIDC和HRI的两种方式。

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