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食品FDA认证
食品FDA认证

注册有效期:2年,每偶数年续期一次

按美国现代食品安全法案要求,生产、加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人,必须向FDA进行注册。

化妆品FDA认证
化妆品FDA认证

注册有效期:认证成功后,永久有效

凡在美国销售的化妆品,无论是本地制造还是外国进口,都必须遵守法律管理委员会所颁布的条例,要求制定了化妆品自愿注册计划。

医疗器械FDA认证
医疗器械FDA认证

注册有效期:1年,每年十月续期

美国FDA要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册,而针对II类、III类风险等级较高的医疗器械还需要提供510(K)报告。

激光辐射FDA认证
激光辐射FDA认证

注册有效期:1年,每年7月续期

FDA认可激光的四种主要危险类别(I至IV),包括三个亚类(IIa,IIIa和IIIb),等级越高,激光越强大,一般只能做class I和class II两种,这两种归于低危,查的不严,提供公司资料直接注册FDA即可。

510(k)注册

510 (k) 注册

510(k),是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,根据这个章节的法案要求,凡是把法规规定的器械引入美国市场时,都必须满足该法案的要求,那些不豁免510(k)的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械,都必须做“产品上市登记”,这个产品上市登记,就是我们通常所说的FDA 510(k)注册。

哪些产品需要做FDA 510(k)?

根据风险等级不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高,Ⅰ类风险等级最低。

  • Ⅰ类中极少数保留产品需要做FDA 510(k)注册。
  • Ⅱ类产品大多数均需要做FDA510(k)注册。
  • Ⅲ类产品绝大部分都需要做上市前许可而不是FDA 510(k)注册。

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