医疗器械CE认证,MDD,MDR,ISO 13485质量管理体系,欧盟授权代表
CE标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION(EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令)and 93/42/EEC(医疗器械指令)。依据MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并与2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
MDR实施之后,在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120clause2 的规定,过渡期内NB签发的CE证书继续有效,但是从其交付日期起有效期不超过5年,并且于2024年5月27日失效。
防疫物资: 防护服,手术衣,平面口罩,防护口罩,消毒液,手套,防护眼镜等
无菌耗材类: 输液器,注射器,头皮针,喂食器,胰岛素注射器等
创伤敷料类: 各类敷料,绷带,纱布,创可贴等
有源检查类: 监护仪,探头,血压计,体温计,血氧仪,内窥镜系统,各类影像产品等
美容类: 各类美容仪,激光产品,磨疤产品,去皱产品等
康复类: 轮椅,助行车,理疗仪等
植入类: 骨板,骨钉,融合器等
……
1. CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证;
2. CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;
3. CE认证是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度。
01隐私安全
银行级加密系统,资料严格保密
02明码实价
服务费用低于行业标准无隐形加价
03专业承诺
境外本土资深会计师律师专业指导
04售后无忧
客服全程跟进,提供全方位后续服务
05退款说明
服务成功率高,不成功全额退款